Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'uso di Favipiravir in soggetti ospedalizzati con COVID-19

25 marzo 2022 aggiornato da: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studio di prova di concetto di fase 2 in aperto, randomizzato, controllato sull'uso di Favipiravir rispetto allo standard di cura in soggetti ospedalizzati con COVID-19

Per determinare l'effetto di favipiravir + SOC v. SOC sulla clearance virale COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico di fase 2 proof-of-concept di favipiravir in soggetti ospedalizzati con malattia da corona virus (COVID) -19. I soggetti saranno randomizzati all'interno del loro centro di studio e stratificati in base alla gravità della loro malattia per ricevere favipiravir + standard di cura (SOC) o solo SOC.

Il regime posologico sarà di 1800 mg di favipiravir bis in die (BID) più SOC o SOC da solo il giorno 1 seguito da 1000 mg BID di favipiravir (800 mg BID per soggetti con compromissione epatica Child-Pugh A) più SOC o SOC per i successivi 13 giorni.

Lo studio avrà 14 giorni di trattamento e 46 giorni di follow-up.

Si prevede che circa 50 pazienti saranno arruolati nello studio in circa 8 siti di studio negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Adulti (dai 18 agli 80 anni):

  1. entro 72 ore dal ricovero per infezione da sindrome respiratoria acuta grave - Corona Virus - 2 (SARS-CoV-2), E,
  2. entro 72 ore dall'ultimo risultato positivo della reazione a catena della polimerasi (PCR) ed entro 7 giorni dal primo risultato positivo della PCR per SARS-CoV-2. (L'ultima PCR potrebbe essere l'unico risultato della PCR.), E,
  3. entro 10 giorni dall'insorgenza di qualsiasi sintomo di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione respiratoria batterica concomitante a meno che non sia autorizzato dallo Sponsor
  2. Il soggetto ha una storia di anomalie del metabolismo dell'acido urico a meno che non sia autorizzato dallo Sponsor.
  3. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a un farmaco analogo nucleosidico antivirale che prende di mira una RNA polimerasi virale
  4. Il soggetto utilizza adrenocorticosteroidi (eccetto preparazioni topiche o inalate o preparazioni orali equivalenti o inferiori a 10 mg di prednisone orale) o farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina). È consentito desametasone 6 mg al giorno (PO o EV) per 10 giorni.
  5. Il soggetto ha una malattia cronica grave (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cancro che richiede chemioterapia nei 6 mesi precedenti, insufficienza epatica moderata o grave e/o stati di malattie renali, cardiache, polmonari, neurologiche, vascolari o endocrinologiche instabili che richiedono farmaci aggiustamenti della dose negli ultimi 30 giorni).
  6. Ha ricevuto in precedenza favipiravir negli ultimi 30 giorni
  7. Ha insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 20 ml/min.
  8. Ha una compromissione epatica maggiore di Child-Pugh A.
  9. Ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti.
  10. Ha una malattia psichiatrica che non è ben controllata dove controllato è definito come: stabile su un regime per più di un anno.
  11. Ha assunto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  12. Sta assumendo un altro antivirale o sta partecipando a un altro studio clinico per il trattamento del COVID-19
  13. Il soggetto è collegato a un ventilatore al momento dell'ingresso nello studio
  14. È ritenuto dall'investigatore non ammissibile per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con favipiravir
Giorno 1: favipiravir 1800 mg BID più Standard di cura (SOC) Giorni 2-14: 1000 mg BID più SOC. Per i soggetti con compromissione epatica Child-Pugh A: Giorni 2-14: 800 mg BID più SOC
Droga: Favipiravir
Favipiravir da somministrare sotto forma di compressa orale o trasformato in un impasto liquido per i soggetti che non possono deglutire le compresse
Altro: Standard di braccio di cura
Standard di cura per 14 giorni
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura per il singolo centro di studio come determinato dal protocollo di ciascun ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di liquidazione virale
Lasso di tempo: Giorno 29
Per determinare l'effetto di favipiravir + SOC v. SOC sulla clearance virale di COVID-19 misurata mediante campionamento nasofaringeo e orofaringeo
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del recupero clinico misurato dalla scala ordinale a 6 punti specifica per lo studio
Lasso di tempo: il giorno 15
Per determinare il beneficio clinico della somministrazione di favipiravir più SOC rispetto al solo SOC, il beneficio clinico sarà misurato utilizzando una scala ordinale specificata dallo studio al giorno 15 in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19.
il giorno 15
Tempo per il National Early Warning Score 2 (NEWS2) di 2 o meno, o dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Il NEWS2 si basa su un semplice sistema di punteggio aggregato in cui viene assegnato un punteggio alle misurazioni fisiologiche, già registrate nella pratica di routine, quando i pazienti si presentano o sono monitorati in ospedale. Sei semplici parametri fisiologici costituiscono la base del sistema di punteggio: frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza o nuova confusione, temperatura. Viene analizzato il tempo per aggregare il punteggio NEWS2 ≤ 2 (sostenuto per almeno 72 ore) o la dimissione dall'ospedale.
fino al giorno 29
Caratterizzi la farmacocinetica (PK) di Favipiravir in Plasma: Cmax
Lasso di tempo: fino al giorno 14
Misurazione della massima concentrazione plasmatica
fino al giorno 14
Caratterizzata la farmacocinetica (PK) di Favipiravir nel plasma: Cmin
Lasso di tempo: fino al giorno 14
Misurazione della concentrazione plasmatica minima
fino al giorno 14
Caratterizzata la farmacocinetica (PK) di Favipiravir nel plasma: area sotto la curva (AUC 0-24)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
Misurazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale
fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAVI-COV-US201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Favipiravir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi