Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bruken av Favipiravir hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

25. mars 2022 oppdatert av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Open Label, randomisert, kontrollert fase 2 Proof-of-Concept-studie av bruken av Favipiravir sammenlignet med standard behandling hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

For å bestemme effekten av favipiravir + SOC v. SOC på COVID-19 viral clearance.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase 2 proof-of-concept studie av favipiravir hos pasienter på sykehus med Corona Virus Disease (COVID) -19. Forsøkspersoner vil bli randomisert innenfor sitt studiested og stratifisert etter alvorlighetsgraden av sykdommen til å motta enten favipiravir + standardbehandling (SOC) eller SOC alene.

Doseregimet vil være 1800 mg favipiravir bis in die (BID) pluss SOC eller SOC alene på dag 1 etterfulgt av 1000 mg BID favipiravir (800 mg BID for personer med Child-Pugh A leversvikt) pluss SOC eller SOC for de neste 13 dager.

Studien vil ha 14 dagers behandling og 46 dagers oppfølging.

Omtrent 50 pasienter er planlagt å bli registrert i studien ved omtrent 8 studiesteder i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Voksne (18 til 80 år):

  1. innen 72 timer etter sykehusinnleggelse for infeksjon med alvorlig akutt luftveissyndrom - Corona Virus - 2 (SARS-CoV-2), OG,
  2. innen 72 timer etter det siste positive resultatet for polymerasekjedereaksjon (PCR) og innen 7 dager etter det første positive resultatet for SARS-CoV-2. (Den siste PCR-en kan være det eneste PCR-resultatet.), OG,
  3. innen 10 dager etter utbruddet av eventuelle covid-19-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en samtidig bakteriell luftveisinfeksjon med mindre sponsoren har godkjent det
  2. Personen har en historie med abnormiteter i urinsyremetabolismen med mindre sponsoren har godkjent det.
  3. Personen har en historie med overfølsomhet overfor et antiviralt nukleosidanalog medikament rettet mot en viral RNA-polymerase
  4. Personen bruker adrenokortikosteroider (unntatt topikale eller inhalerte preparater eller orale preparater tilsvarende eller mindre enn 10 mg oralt prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f. Deksametason 6 mg daglig (PO eller IV) i 10 dager er tillatt.
  5. Personen har en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), kreft som krever kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene, moderat eller alvorlig leversvikt og/eller ustabile nyre-, hjerte-, lunge-, nevrologiske, vaskulære eller endokrinologiske sykdomstilstander som krever medisinering dosejusteringer i løpet av de siste 30 dagene).
  6. Har tidligere fått favipiravir i løpet av de siste 30 dagene
  7. Har nyresvikt som krever hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 20 ml/min.
  8. Har nedsatt leverfunksjon større enn Child-Pugh A.
  9. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  10. Har en psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert der kontrollert er definert som: stabil på et regime i mer enn ett år.
  11. Har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Er på et annet antiviralt middel eller deltar i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19
  13. Forsøkspersonen er i respirator på tidspunktet for studiestart
  14. Anses av etterforskeren som ikke kvalifisert uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favipiravir behandlingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID pluss Standard of Care (SOC) Dager 2-14: 1000 mg BID pluss SOC. For personer med Child-Pugh A leversvikt: Dag 2-14: 800 mg BID pluss SOC
Legemiddel: Favipiravir
Favipiravir skal administreres som en oral tablett eller gjøres til en slurry for forsøkspersoner som ikke kan svelge tabletter
Annen: Standard of Care Arm
Standard for omsorg i 14 dager
Annen: Velferdstandard
Standard of Care for individuelt studiested som bestemt av hvert sykehuss protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for viral clearance
Tidsramme: Dag 29
For å bestemme effekten av favipiravir + SOC v. SOC på viral clearance av COVID-19 målt ved nasofaryngeal og orofaryngeal prøvetaking
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for klinisk gjenoppretting målt ved den studiespesifikke 6-punkts ordinære skalaen
Tidsramme: på dag 15
For å bestemme den kliniske fordelen ved å administrere favipiravir pluss SOC sammenlignet med SOC alene, vil klinisk nytte bli målt ved hjelp av en studiespesifisert ordinær skala på dag 15 hos voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
på dag 15
Tid til National Early Warning Score 2 (NEWS2) på 2 eller mindre, eller sykehusutskrivning
Tidsramme: til og med dag 29
NEWS2 er basert på et enkelt aggregert skåringssystem der en skåre allokeres til fysiologiske målinger, allerede registrert i rutinepraksis, når pasienter er tilstede eller overvåkes på sykehus. Seks enkle fysiologiske parametere danner grunnlaget for skåringssystemet: respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, bevissthetsnivå eller ny forvirring, temperatur. Tiden til aggregering av NEWS2-score på ≤ 2 (vedvarende i minst 72 timer) eller sykehusutskrivning analyseres.
til og med dag 29
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til Favipiravir i plasma: Cmax
Tidsramme: til og med dag 14
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon
til og med dag 14
Karakteriserte farmakokinetikken (PK) til Favipiravir i plasma: Cmin
Tidsramme: til og med dag 14
Måling av minimum plasmakonsentrasjon
til og med dag 14
Karakteriserte farmakokinetikken (PK) til Favipiravir i plasma: Area Under Curve (AUC 0-24)
Tidsramme: til og med dag 14
Måling av arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tidsprofil
til og med dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAVI-COV-US201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere