Estudo do Uso do Favipiravir em Indivíduos Hospitalizados com COVID-19
25 de março de 2022 atualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Estudo aberto, randomizado e controlado de prova de conceito de fase 2 do uso de Favipiravir comparado ao padrão de atendimento em pacientes hospitalizados com COVID-19
Determinar o efeito de favipiravir + SOC v. SOC na eliminação viral de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, controlado e multicêntrico de prova de conceito de fase 2 de favipiravir em indivíduos hospitalizados com doença do vírus corona (COVID) -19. Os indivíduos serão randomizados em seu local de estudo e estratificados pela gravidade de sua doença para receber favipiravir + tratamento padrão (SOC) ou apenas SOC.
O regime posológico será de 1800 mg de favipiravir bis in die (BID) mais SOC ou SOC sozinho no Dia 1, seguido de 1000 mg BID de favipiravir (800 mg BID para indivíduos com insuficiência hepática Child-Pugh A) mais SOC ou SOC nos 13 próximos dias.
O estudo terá 14 dias de tratamento e 46 dias de acompanhamento.
Aproximadamente 50 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo em aproximadamente 8 locais de estudo nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Health Care
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Adultos (18 a 80 anos):
- dentro de 72 horas de sua hospitalização por infecção com Síndrome Respiratória Aguda Grave - Corona Vírus - 2 (SARS-CoV-2), E,
- dentro de 72 horas após o último resultado positivo da reação em cadeia da polimerase (PCR) e dentro de 7 dias após o primeiro resultado positivo da PCR para SARS-CoV-2. (O último PCR pode ser o único resultado de PCR.), E,
- dentro de 10 dias após o início de quaisquer sintomas de COVID-19.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção respiratória bacteriana concomitante, a menos que seja liberado pelo Patrocinador
- O sujeito tem um histórico de anormalidades do metabolismo do ácido úrico, a menos que seja liberado pelo Patrocinador.
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a um medicamento análogo de nucleosídeo antiviral direcionado a uma polimerase de RNA viral
- O sujeito está usando adrenocorticosteróides (exceto preparações tópicas ou inaladas ou preparações orais equivalentes ou inferiores a 10 mg de prednisona oral) ou drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras (por exemplo, imunossupressores, drogas anticancerígenas, interleucinas, antagonistas de interleucina ou bloqueadores de receptores de interleucina). Dexametasona 6 mg ao dia (PO ou IV) por 10 dias é permitida.
- O indivíduo tem uma doença crônica grave (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), câncer que requer quimioterapia nos últimos 6 meses, insuficiência hepática moderada ou grave e/ou estados de doença renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, vascular ou endocrinológica instáveis que requerem medicação ajustes de dose nos últimos 30 dias).
- Já recebeu favipiravir nos últimos 30 dias
- Tem insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) ou taxa de filtração glomerular inferior a 20 mL/min.
- Tem insuficiência hepática maior do que Child-Pugh A.
- Tem história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Tem uma doença psiquiátrica que não está bem controlada onde controlada é definida como: estável em um regime por mais de um ano.
- Tomou outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Está tomando outro antiviral ou está participando de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19
- O sujeito está em um ventilador no momento da entrada no estudo
- É considerado pelo Investigador como inelegível por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento Favipiravir
Dia 1: favipiravir 1800 mg BID mais Tratamento Padrão (SOC) Dias 2-14: 1000 mg BID mais SOC.
Para indivíduos com insuficiência hepática Child-Pugh A: Dias 2-14: 800 mg BID mais SOC
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Favipiravir para ser administrado como comprimido oral ou transformado em pasta para indivíduos que não conseguem engolir comprimidos
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Outro: Braço Padrão de Cuidados
Padrão de cuidados por 14 dias
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Padrão de atendimento para local de estudo individual, conforme determinado pelo protocolo de cada hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para eliminação viral
Prazo: Dia 29
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Determinar o efeito de favipiravir + SOC v. SOC na eliminação viral de COVID-19 conforme medido por amostragem nasofaríngea e orofaríngea
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de recuperação clínica conforme medido pela escala ordinal de 6 pontos específica do estudo
Prazo: no dia 15
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Para determinar o benefício clínico da administração de favipiravir mais SOC em comparação com SOC sozinho, o benefício clínico será medido usando uma escala ordinal especificada pelo estudo no Dia 15 em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19.
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no dia 15
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Tempo para o National Early Warning Score 2 (NEWS2) de 2 ou menos, ou alta hospitalar
Prazo: até o dia 29
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O NEWS2 é baseado em um sistema simples de pontuação agregada em que uma pontuação é atribuída a medidas fisiológicas, já registradas na prática de rotina, quando os pacientes se apresentam ou estão sendo monitorados no hospital.
Seis parâmetros fisiológicos simples formam a base do sistema de pontuação: taxa de respiração, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica, taxa de pulso, nível de consciência ou nova confusão, temperatura.
O tempo para agregar pontuação NEWS2 ≤ 2 (sustentado por pelo menos 72 horas) ou alta hospitalar é analisado.
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até o dia 29
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Caracterizar a Farmacocinética (PK) do Favipiravir no Plasma: Cmax
Prazo: até o dia 14
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Medição da concentração plasmática máxima
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até o dia 14
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Caracterizada a Farmacocinética (PK) do Favipiravir no Plasma: Cmin
Prazo: até o dia 14
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Medição da concentração plasmática mínima
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até o dia 14
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Caracterizou a Farmacocinética (PK) do Favipiravir no Plasma: Área Sob a Curva (AUC 0-24)
Prazo: até o dia 14
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Medição da área sob a curva de concentração plasmática versus perfil de tempo
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até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAVI-COV-US201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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