Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение использования фавипиравира у госпитализированных пациентов с COVID-19

25 марта 2022 г. обновлено: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Открытое, рандомизированное, контролируемое исследование 2 фазы 2, подтверждающее концепцию использования фавипиравира по сравнению со стандартом лечения госпитализированных субъектов с COVID-19

Определить влияние фавипиравира + SOC по сравнению с SOC на элиминацию вируса COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для подтверждения концепции фавипиравира у госпитализированных субъектов с коронавирусной болезнью (COVID)-19. Субъекты будут рандомизированы в своем исследовательском центре и стратифицированы по тяжести заболевания для получения либо фавипиравира + стандартного лечения (SOC), либо только SOC.

Режим дозирования будет следующим: 1800 мг фавипиравира бис инъекционно (дважды в день) плюс SOC или только SOC в 1-й день, затем фавипиравир по 1000 мг два раза в день (800 мг два раза в день для пациентов с нарушением функции печени класса А по Чайлд-Пью) плюс SOC или SOC в течение следующих 13 дней. дней.

В исследовании будет 14 дней лечения и 46 дней наблюдения.

В исследование планируется включить около 50 пациентов примерно в 8 исследовательских центрах в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Взрослые (от 18 до 80 лет):

  1. в течение 72 часов после их госпитализации по поводу заражения тяжелым острым респираторным синдромом - вирусом короны - 2 (SARS-CoV-2), И,
  2. в течение 72 часов после последнего положительного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) и в течение 7 дней после первого положительного результата ПЦР на SARS-CoV-2. (Последняя ПЦР может быть единственным результатом ПЦР.), И,
  3. в течение 10 дней после появления любых симптомов COVID-19.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет сопутствующую бактериальную респираторную инфекцию, если Спонсор не разрешит ее.
  2. Субъект имеет в анамнезе нарушения метаболизма мочевой кислоты, если только Спонсор не разрешил его.
  3. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к противовирусному препарату-аналогу нуклеозидов, нацеленному на вирусную РНК-полимеразу.
  4. Субъект использует адренокортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения или ингаляций или пероральных препаратов, эквивалентных или менее 10 мг перорального преднизона) или иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (например, иммунодепрессантов, противоопухолевых препаратов, интерлейкинов, антагонистов интерлейкинов или блокаторов рецепторов интерлейкинов). Разрешается дексаметазон 6 мг в день (перорально или внутривенно) в течение 10 дней.
  5. У субъекта серьезное хроническое заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), рак, требующий химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность и/или нестабильные почечные, сердечные, легочные, неврологические, сосудистые или эндокринологические болезненные состояния, требующие лечения корректировка дозы в течение последних 30 дней).
  6. Ранее получал фавипиравир в течение последних 30 дней.
  7. Имеет почечную недостаточность, требующую гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД), или скорость клубочковой фильтрации менее 20 мл/мин.
  8. Имеет более выраженную печеночную недостаточность, чем А по Чайлд-Пью.
  9. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев.
  10. Имеет плохо контролируемое психическое заболевание, где под контролем понимается: стабильное лечение в течение более одного года.
  11. Принимал другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
  12. Принимает другой противовирусный препарат или участвует в другом клиническом испытании для лечения COVID-19.
  13. Субъект находится на аппарате искусственной вентиляции легких на момент включения в исследование.
  14. Признан следователем непригодным по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения фавипиравиром
День 1: фавипиравир 1800 мг два раза в день плюс стандартная терапия (SOC). Дни 2–14: 1000 мг два раза в день плюс SOC. Для субъектов с нарушением функции печени по Чайлд-Пью А: Дни 2-14: 800 мг два раза в день плюс SOC
Лекарство: Фавипиравир
Фавипиравир следует принимать в виде таблеток для перорального приема или в виде суспензии для субъектов, которые не могут глотать таблетки.
Другой: Стандарт ухода за рукой
Стандарт обслуживания на 14 дней
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода для отдельного исследовательского центра в соответствии с протоколом каждой больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вирусной очистки
Временное ограничение: День 29
Чтобы определить влияние фавипиравира + SOC по сравнению с SOC на клиренс вируса COVID-19, измеренный с помощью образцов из носоглотки и ротоглотки.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус клинического выздоровления, измеренный по специальной 6-балльной порядковой шкале исследования
Временное ограничение: на 15 день
Чтобы определить клиническую пользу от назначения фавипиравира плюс SOC по сравнению с монотерапией, клиническая польза будет измеряться с использованием указанной в исследовании порядковой шкалы на 15-й день у взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19.
на 15 день
Время до достижения национального балла раннего предупреждения 2 (NEWS2) из ​​2 или менее или выписки из больницы
Временное ограничение: до дня 29
NEWS2 основан на простой агрегированной системе подсчета баллов, в которой баллы присваиваются физиологическим измерениям, уже зарегистрированным в обычной практике, когда пациенты обращаются в больницу или находятся под наблюдением в больнице. Шесть простых физиологических параметров составляют основу балльной системы: частота дыхания, насыщение кислородом, систолическое артериальное давление, частота пульса, уровень сознания или спутанности сознания, температура. Анализируется время до достижения совокупного балла NEWS2 ≤ 2 (поддерживаемого в течение не менее 72 часов) или выписки из больницы.
до дня 29
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) фавипиравира в плазме: Cmax
Временное ограничение: до дня 14
Измерение максимальной концентрации в плазме
до дня 14
Охарактеризованы фармакокинетика (ФК) фавипиравира в плазме: Cмин.
Временное ограничение: до дня 14
Измерение минимальной концентрации в плазме
до дня 14
Охарактеризовали фармакокинетику (ФК) фавипиравира в плазме: площадь под кривой (AUC 0-24)
Временное ограничение: до дня 14
Измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
до дня 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAVI-COV-US201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться