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Étude de l'utilisation du favipiravir chez les sujets hospitalisés atteints de COVID-19

25 mars 2022 mis à jour par: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Étude ouverte, randomisée et contrôlée de preuve de concept de phase 2 de l'utilisation du favipiravir par rapport à la norme de soins chez les sujets hospitalisés atteints de COVID-19

Déterminer l'effet du favipiravir + SOC contre SOC sur la clairance virale du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase 2 ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique du favipiravir chez des sujets hospitalisés atteints de la maladie à virus Corona (COVID) -19. Les sujets seront randomisés au sein de leur site d'étude et stratifiés en fonction de la gravité de leur maladie pour recevoir soit le favipiravir + la norme de soins (SOC), soit le SOC seul.

Le schéma posologique sera de 1 800 mg de favipiravir bis in die (BID) plus SOC ou SOC seul le jour 1, suivi de 1 000 mg de favipiravir BID (800 mg BID pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique Child-Pugh A) plus SOC ou SOC pendant les 13 jours suivants. jours.

L'étude aura 14 jours de traitement et 46 jours de suivi.

Il est prévu d'inscrire environ 50 patients à l'essai dans environ 8 sites d'étude aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Adultes (18 à 80 ans) :

  1. dans les 72 heures suivant leur hospitalisation pour une infection par le Syndrome Respiratoire Aigu Sévère - Virus Corona - 2 (SARS-CoV-2), ET,
  2. dans les 72 heures suivant le dernier résultat positif de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et dans les 7 jours suivant le 1er résultat positif de la PCR pour le SRAS-CoV-2. (Le dernier PCR pourrait être le seul résultat PCR.), ET,
  3. dans les 10 jours suivant l'apparition de tout symptôme de la COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une infection respiratoire bactérienne concomitante à moins d'être autorisé par le commanditaire
  2. Le sujet a des antécédents d'anomalies du métabolisme de l'acide urique, sauf autorisation du commanditaire.
  3. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à un médicament antiviral analogue de nucléoside ciblant une ARN polymérase virale
  4. Le sujet utilise des corticostéroïdes (à l'exception des préparations topiques ou inhalées ou des préparations orales équivalentes ou inférieures à 10 mg de prednisone orale) ou des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, des immunosuppresseurs, des médicaments anticancéreux, des interleukines, des antagonistes des interleukines ou des bloqueurs des récepteurs des interleukines). La dexaméthasone 6 mg par jour (PO ou IV) pendant 10 jours est autorisée.
  5. - Le sujet a une maladie chronique grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un cancer nécessitant une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents, une insuffisance hépatique modérée ou sévère et / ou des états instables de maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, neurologiques, vasculaires ou endocrinologiques nécessitant des médicaments ajustements posologiques au cours des 30 derniers jours).
  6. A déjà reçu du favipiravir au cours des 30 derniers jours
  7. A une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou un débit de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min.
  8. A une insuffisance hépatique supérieure à Child-Pugh A.
  9. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  10. A une maladie psychiatrique qui n'est pas bien maîtrisée où maîtrisé est défini comme : stable sous régime pendant plus d'un an.
  11. A pris un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  12. Est sous un autre antiviral ou participe à un autre essai clinique pour le traitement de la COVID-19
  13. Le sujet est sous ventilateur au moment de l'entrée dans l'étude
  14. Est considéré par l'enquêteur comme inéligible pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement du favipiravir
Jour 1 : favipiravir 1 800 mg deux fois par jour plus norme de soins (SOC) Jours 2 à 14 : 1 000 mg deux fois par jour plus SOC. Pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique Child-Pugh A : Jours 2 à 14 : 800 mg deux fois par jour plus SOC
Médicament: Favipiravir
Favipiravir à administrer sous forme de comprimé oral ou sous forme de bouillie pour les sujets qui ne peuvent pas avaler de comprimés
Autre: Bras de la norme de soins
Norme de soins pendant 14 jours
Autre: Norme de soins
Norme de soins pour chaque site d'étude tel que déterminé par le protocole de chaque hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de clairance virale
Délai: Jour 29
Déterminer l'effet du favipiravir + SOC contre SOC sur la clairance virale du COVID-19 telle que mesurée par prélèvement nasopharyngé et oropharyngé
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la récupération clinique mesuré par l'échelle ordinale à 6 points spécifique à l'étude
Délai: le jour 15
Pour déterminer le bénéfice clinique de l'administration de favipiravir plus SOC par rapport au SOC seul, le bénéfice clinique sera mesuré à l'aide d'une échelle ordinale spécifiée par l'étude au jour 15 chez les patients adultes hospitalisés avec COVID-19.
le jour 15
Temps jusqu'au score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) de 2 ou moins, ou sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'au jour 29
Le NEWS2 est basé sur un système de notation agrégé simple dans lequel un score est attribué à des mesures physiologiques, déjà enregistrées en pratique courante, lorsque les patients se présentent ou sont suivis à l'hôpital. Six paramètres physiologiques simples forment la base du système de notation : fréquence respiratoire, saturation en oxygène, pression artérielle systolique, pouls, niveau de conscience ou nouvelle confusion, température. Le temps pour agréger le score NEWS2 ≤ 2 (soutenu pendant au moins 72 heures) ou la sortie de l'hôpital est analysé.
jusqu'au jour 29
Caractériser la Pharmacocinétique (PK) du Favipiravir dans le Plasma : Cmax
Délai: jusqu'au jour 14
Mesure de la concentration plasmatique maximale
jusqu'au jour 14
Caractérisation de la Pharmacocinétique (PK) du Favipiravir dans le Plasma : Cmin
Délai: jusqu'au jour 14
Mesure de la concentration plasmatique minimale
jusqu'au jour 14
Caractérisation de la pharmacocinétique (PK) du favipiravir dans le plasma : aire sous la courbe (AUC 0-24)
Délai: jusqu'au jour 14
Mesure de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du profil temporel
jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAVI-COV-US201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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