Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het gebruik van favipiravir bij gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19

25 maart 2022 bijgewerkt door: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2 proof-of-concept-studie van het gebruik van favipiravir in vergelijking met de zorgstandaard bij gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19

Om het effect van favipiravir + SOC v. SOC op de virusklaring van COVID-19 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase 2 proof-of-concept-studie van favipiravir bij gehospitaliseerde proefpersonen met Corona Virus Disease (COVID) -19. Proefpersonen worden gerandomiseerd binnen hun onderzoekslocatie en gestratificeerd op basis van de ernst van hun ziekte om ofwel favipiravir + standaardzorg (SOC) of alleen de SOC te krijgen.

Het doseringsschema is 1800 mg favipiravir bis in die (BID) plus SOC of SOC alleen op dag 1, gevolgd door 1000 mg tweemaal daags favipiravir (800 mg tweemaal daags voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis van Child-Pugh A) plus SOC of SOC voor de volgende 13 dagen.

De studie zal 14 dagen behandeling en 46 dagen follow-up hebben.

Het is de bedoeling dat ongeveer 50 patiënten zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 8 onderzoekslocaties in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Volwassenen (18 tot 80 jaar):

  1. binnen 72 uur na hun ziekenhuisopname wegens infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome - Corona Virus - 2 (SARS-CoV-2), EN,
  2. binnen 72 uur na het laatste positieve resultaat van de polymerasekettingreactie (PCR) en binnen 7 dagen na het eerste positieve resultaat van de PCR voor SARS-CoV-2. (De laatste PCR kan het enige PCR-resultaat zijn.), EN,
  3. binnen 10 dagen na het begin van eventuele COVID-19-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een gelijktijdige bacteriële infectie van de luchtwegen, tenzij goedgekeurd door de sponsor
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van afwijkingen van het urinezuurmetabolisme, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een antiviraal nucleoside-analoog geneesmiddel gericht op een viraal RNA-polymerase
  4. Proefpersoon gebruikt adrenocorticosteroïden (behalve topische of geïnhaleerde preparaten of orale preparaten gelijk aan of minder dan 10 mg orale prednison) of immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva, geneesmiddelen tegen kanker, interleukinen, interleukine-antagonisten of interleukine-receptorblokkers). Dexamethason 6 mg per dag (PO of IV) gedurende 10 dagen is toegestaan.
  5. Proefpersoon heeft een ernstige chronische ziekte (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus (hiv), kanker waarvoor chemotherapie nodig was in de voorgaande 6 maanden, matige of ernstige leverinsufficiëntie en/of onstabiele nier-, hart-, long-, neurologische, vasculaire of endocrinologische aandoeningen waarvoor medicatie nodig is dosisaanpassingen in de afgelopen 30 dagen).
  6. Heeft eerder in de afgelopen 30 dagen favipiravir gekregen
  7. Heeft nierinsufficiëntie die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 20 ml/min vereist.
  8. Heeft een leverfunctiestoornis groter dan die van Child-Pugh A.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  10. Heeft een psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is, waarbij onder controle wordt verstaan: stabiel op een regime gedurende meer dan een jaar.
  11. Heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  12. Gebruikt een ander antiviraal middel of neemt deel aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19
  13. Proefpersoon ligt aan een beademingsapparaat op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  14. Wordt door de onderzoeker geacht om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favipiravir-behandelingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC) Dag 2-14: 1000 mg BID plus SOC. Voor proefpersonen met Child-Pugh A leverfunctiestoornis: Dag 2-14: 800 mg tweemaal daags plus SOC
Geneesmiddel: Favipiravir
Favipiravir moet worden toegediend als een oraal tablet of er moet een suspensie van worden gemaakt voor personen die geen tabletten kunnen slikken
Ander: Zorgstandaard Arm
Zorgstandaard gedurende 14 dagen
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor individuele onderzoekslocatie zoals bepaald door het protocol van elk ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot virale klaring
Tijdsspanne: Dag 29
Om het effect te bepalen van favipiravir + SOC v. SOC op de virale klaring van COVID-19 zoals gemeten door middel van nasofaryngeale en orofaryngeale bemonstering
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van klinisch herstel zoals gemeten door de studiespecifieke 6-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: op dag 15
Om het klinische voordeel te bepalen van toediening van favipiravir plus SOC in vergelijking met SOC alleen, zal het klinische voordeel worden gemeten met behulp van een door de studie gespecificeerde ordinale schaal op dag 15 bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19.
op dag 15
Tijd tot de National Early Warning Score 2 (NEWS2) van 2 of minder, of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot en met dag 29
De NEWS2 is gebaseerd op een eenvoudig geaggregeerd scoresysteem waarin een score wordt toegekend aan fysiologische metingen, die al in de routinepraktijk zijn geregistreerd, wanneer patiënten zich melden bij of worden gecontroleerd in het ziekenhuis. Zes eenvoudige fysiologische parameters vormen de basis van het scoresysteem: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijnsniveau of nieuwe verwardheid, temperatuur. De tijd tot aggregatie van een NEWS2-score van ≤ 2 (minstens 72 uur volgehouden) of ontslag uit het ziekenhuis wordt geanalyseerd.
tot en met dag 29
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van favipiravir in plasma: Cmax
Tijdsspanne: tot en met dag 14
Meting van maximale plasmaconcentratie
tot en met dag 14
Karakteriseerde de farmacokinetiek (PK) van favipiravir in plasma: Cmin
Tijdsspanne: tot en met dag 14
Meting van minimale plasmaconcentratie
tot en met dag 14
Karakteriseerde de farmacokinetiek (PK) van favipiravir in plasma: Area Under Curve (AUC 0-24)
Tijdsspanne: tot en met dag 14
Meting van het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijdsprofiel
tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAVI-COV-US201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren