Tutkimus Favipiravirin käytöstä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 konseptitodistustutkimus favipiraviirin käytöstä verrattuna sairaalahoitoon COVID-19-potilaiden hoitoon
Määrittää favipiraviri + SOC v. SOC vaikutus COVID-19-viruksen puhdistumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa favipiraviirilla on 2. vaiheen proof-of-concept-tutkimus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on Corona Virus Disease (COVID) -19. Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuspaikallaan ja ositetaan sairauden vaikeusasteen mukaan joko favipiraviri + standardihoito (SOC) tai pelkkä SOC.
Annostusohjelma on 1 800 mg favipiraviri bis in die (BID) plus SOC tai SOC yksinään päivänä 1 ja sen jälkeen 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa favipiraviiria (800 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joilla on Child-Pugh A -maksavajaus) plus SOC tai SOC seuraavien 13 ajan. päivää.
Tutkimuksessa on 14 päivää hoitoa ja 46 päivää seurantaa.
Noin 50 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen noin 8 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Health Care
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Aikuiset (18-80-vuotiaat):
- 72 tunnin sisällä sairaalahoidosta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) vuoksi, JA,
- 72 tunnin sisällä viimeisimmästä polymeraasiketjureaktion (PCR) positiivisesta tuloksesta ja 7 päivän sisällä ensimmäisestä SARS-CoV-2:n PCR-positiivisesta tuloksesta. (Viimeisin PCR saattaa olla ainoa PCR-tulos.) JA,
- 10 päivän kuluessa COVID-19-oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on samanaikainen hengitystieinfektio, ellei sponsori ole poistanut sitä
- Tutkittavalla on ollut virtsahappoaineenvaihdunnan poikkeavuuksia, ellei sponsori ole poistanut niitä.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys viruksenvastaiselle nukleosidianalogilääkkeelle, joka kohdistuu viruksen RNA-polymeraasiin
- Kohde käyttää adrenokortikosteroideja (paitsi paikallisia tai inhaloitavia valmisteita tai oraalisia valmisteita, jotka vastaavat tai vähemmän kuin 10 mg oraalista prednisonia) tai immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. immunosuppressantteja, syöpälääkkeitä, interleukiineja, interleukiiniantagonisteja tai interleukiinireseptorin salpaajia). Deksametasoni 6 mg päivässä (PO tai IV) 10 päivän ajan on sallittu.
- Potilaalla on vakava krooninen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), kemoterapiaa vaatinut syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai epästabiili munuaisten, sydämen, keuhkojen, neurologinen, verisuoni- tai endokrinologinen sairaustila, joka vaatii lääkitystä annoksen muuttaminen viimeisten 30 päivän aikana).
- On aiemmin saanut favipiraviria viimeisten 30 päivän aikana
- Hemodialyysiä tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD) vaativaa munuaisten vajaatoimintaa tai glomerulussuodatusnopeus on alle 20 ml/min.
- Maksan vajaatoiminta on suurempi kuin Child-Pugh A.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, jos hallinnassa määritellään: vakaa hoito-ohjelmalla yli vuoden.
- On ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Käyttää toista viruslääkettä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n hoitamiseksi
- Tutkittava on hengityskoneessa tutkimukseen saapuessaan
- Tutkija katsoo sen kelpaamattomaksi mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favipiravirihoitovarsi
Päivä 1: favipiraviri 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC) Päivät 2-14: 1000 mg BID plus SOC.
Koehenkilöt, joilla on Child-Pugh A maksan vajaatoiminta: Päivät 2–14: 800 mg BID plus SOC
|
Favipiraviri annetaan suun kautta otettavana tablettina tai lietteenä koehenkilöille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja
|
|
Muut: Hoitovarsi
Hoitostandardi 14 päivää
|
Hoitostandardi yksittäiselle tutkimuspaikalle kunkin sairaalan protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viruksen puhdistukseen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Favipiraviirin + SOC v. SOC:n vaikutuksen määrittäminen COVID-19-viruksen puhdistumaan nenänielun ja suunnielun näytteenotolla mitattuna
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen tila tutkimuskohtaisella 6-pisteen järjestysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: päivänä 15
|
Favipiraviirin ja SOC:n annon kliinisen hyödyn määrittämiseksi verrattuna pelkkään SOC:hen kliininen hyöty mitataan tutkimuksessa määritetyn järjestysasteikon avulla 15. päivänä aikuispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia.
|
päivänä 15
|
|
Aika kansalliseen ennakkovaroituspisteeseen 2 (NEWS2) 2 tai vähemmän tai sairaalasta kotiutukseen
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
NEWS2 perustuu yksinkertaiseen aggregoituun pisteytysjärjestelmään, jossa pisteet jaetaan fysiologisille mittauksille, jotka on kirjattu jo rutiinikäytännössä, kun potilaat saapuvat sairaalaan tai ovat siellä seurannassa.
Pisteytysjärjestelmän perustana on kuusi yksinkertaista fysiologista parametria: hengitystiheys, happisaturaatio, systolinen verenpaine, pulssi, tajunnan taso tai uusi sekavuus, lämpötila.
NEWS2-pistemäärän ≤ 2 (vähintään 72 tunnin ajan) tai sairaalasta kotiuttamiseen kulunut aika analysoidaan.
|
päivään 29 asti
|
|
Kuvaile favipiraviirin farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Plasman maksimipitoisuuden mittaaminen
|
päivään 14 asti
|
|
Luonnehdittu Favipiravirin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Cmin
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Plasman minimipitoisuuden mittaus
|
päivään 14 asti
|
|
Luonnehdittu favipiraviirin farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Plasman pitoisuuden käyrän alla olevan alueen mittaus aikaprofiilin funktiona
|
päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAVI-COV-US201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .