Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Favipiravir hos indlagte patienter med COVID-19

25. marts 2022 opdateret af: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Open Label, randomiseret, kontrolleret fase 2 Proof-of-Concept-undersøgelse af brugen af ​​favipiravir sammenlignet med standardbehandling hos indlagte patienter med COVID-19

For at bestemme effekten af ​​favipiravir + SOC v. SOC på COVID-19 viral clearance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 2 proof-of-concept studie af favipiravir hos indlagte forsøgspersoner med Corona Virus Disease (COVID) -19. Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden for deres undersøgelsessted og stratificeret efter sværhedsgraden af ​​deres sygdom til at modtage enten favipiravir + standardbehandling (SOC) eller SOC alene.

Dosisregimet vil være 1800 mg favipiravir bis in die (BID) plus SOC eller SOC alene på dag 1 efterfulgt af 1000 mg BID favipiravir (800 mg BID for forsøgspersoner med Child-Pugh A leverinsufficiens) plus SOC eller SOC i de næste 13 dage.

Undersøgelsen vil have 14 dages behandling og 46 dages opfølgning.

Ca. 50 patienter er planlagt til at blive indskrevet i forsøget på ca. 8 undersøgelsessteder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Voksne (18 til 80 år):

  1. inden for 72 timer efter deres indlæggelse på grund af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom - Corona Virus - 2 (SARS-CoV-2), OG,
  2. inden for 72 timer efter det seneste positive resultat for polymerasekædereaktion (PCR) og inden for 7 dage efter det første PCR-positive resultat for SARS-CoV-2. (Den seneste PCR kan være det eneste PCR-resultat.) OG,
  3. inden for 10 dage efter debut af eventuelle COVID-19-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en samtidig bakteriel luftvejsinfektion, medmindre sponsoren har godkendt det
  2. Forsøgspersonen har en historie med abnormiteter i urinsyremetabolismen, medmindre sponsoren har godkendt det.
  3. Forsøgsperson har en historie med overfølsomhed over for et antiviralt nukleosidanaloglægemiddel rettet mod en viral RNA-polymerase
  4. Personen bruger adrenokortikosteroider (undtagen topiske eller inhalerede præparater eller orale præparater svarende til eller mindre end 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f. Dexamethason 6 mg dagligt (PO eller IV) i 10 dage er tilladt.
  5. Forsøgsperson har en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. human immundefektvirus (HIV), cancer, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder, moderat eller svær leverinsufficiens og/eller ustabile nyre-, hjerte-, lunge-, neurologiske, vaskulære eller endokrinologiske sygdomstilstande, der kræver medicin dosisjusteringer inden for de sidste 30 dage).
  6. Har tidligere fået favipiravir inden for de seneste 30 dage
  7. Har nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller glomerulær filtrationshastighed på mindre end 20 ml/min.
  8. Har større nedsat leverfunktion end Child-Pugh A.
  9. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
  10. Har en psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret, hvor kontrolleret er defineret som: stabil på et regime i mere end et år.
  11. Har taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  12. Er på et andet antiviralt middel eller deltager i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19
  13. Forsøgspersonen er i respirator på tidspunktet for studiestart
  14. Anses af efterforskeren for ikke at være berettiget uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favipiravir Behandlingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC) Dage 2-14: 1000 mg BID plus SOC. For forsøgspersoner med Child-Pugh A leverinsufficiens: Dage 2-14: 800 mg BID plus SOC
Medicin: Favipiravir
Favipiravir skal indgives som en oral tablet eller gøres til en opslæmning til forsøgspersoner, der ikke kan sluge tabletter
Andet: Standard of Care arm
Standard pleje i 14 dage
Andet: Standard for pleje
Standard of Care for individuelt undersøgelsessted som bestemt af hvert hospitals protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral clearance
Tidsramme: Dag 29
For at bestemme effekten af ​​favipiravir + SOC v. SOC på viral clearance af COVID-19 målt ved nasopharyngeal og oropharyngeal prøvetagning
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for klinisk bedring målt ved den undersøgelsesspecifikke 6-punkts ordinalskala
Tidsramme: på dag 15
For at bestemme den kliniske fordel ved at administrere favipiravir plus SOC sammenlignet med SOC alene, vil den kliniske fordel blive målt ved hjælp af en undersøgelsesspecificeret ordinalskala på dag 15 hos voksne patienter indlagt med COVID-19.
på dag 15
Tid til National Early Warning Score 2 (NEWS2) på 2 eller mindre, eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: til og med dag 29
NEWS2 er baseret på et simpelt aggregeret scoringssystem, hvor en score allokeres til fysiologiske målinger, der allerede er registreret i rutinepraksis, når patienter kommer til eller overvåges på hospitalet. Seks simple fysiologiske parametre danner grundlaget for scoringssystemet: respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk blodtryk, puls, bevidsthedsniveau eller ny forvirring, temperatur. Tiden til aggregering af NEWS2-score på ≤ 2 (vedvarende i mindst 72 timer) eller hospitalsudskrivning analyseres.
til og med dag 29
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af Favipiravir i plasma: Cmax
Tidsramme: til og med dag 14
Måling af maksimal plasmakoncentration
til og med dag 14
Karakteriseret farmakokinetikken (PK) af Favipiravir i plasma: Cmin
Tidsramme: til og med dag 14
Måling af minimum plasmakoncentration
til og med dag 14
Karakteriseret farmakokinetikken (PK) af Favipiravir i plasma: Area Under Curve (AUC 0-24)
Tidsramme: til og med dag 14
Måling af arealet under kurven for plasmakoncentration versus tidsprofil
til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAVI-COV-US201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner