Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití favipiraviru u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

25. března 2022 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie Fáze 2 Proof-of-Concept týkající se použití favipiraviru ve srovnání se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Ke stanovení účinku favipiraviru + SOC v. SOC na clearance viru COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 prokazující koncepci favipiraviru u hospitalizovaných pacientů s onemocněním Corona Virus Disease (COVID) -19. Subjekty budou randomizovány v rámci jejich studijního místa a stratifikovány podle závažnosti jejich onemocnění, aby dostávaly buď favipiravir + standardní péče (SOC) nebo samotné SOC.

Dávkovací režim bude 1 800 mg favipiraviru bis in die (BID) plus SOC nebo SOC samostatně v den 1 následovaný 1 000 mg favipiraviru BID (800 mg BID pro subjekty s poruchou jater Child-Pugh A) plus SOC nebo SOC po dobu dalších 13 dní.

Studie bude mít 14 dní léčby a 46 dní sledování.

Plánuje se, že do studie bude zařazeno přibližně 50 pacientů na přibližně 8 studijních místech v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Dospělí (18 až 80 let):

  1. do 72 hodin od jejich hospitalizace pro infekci závažným akutním respiračním syndromem – Corona Virus – 2 (SARS-CoV-2), A,
  2. do 72 hodin od posledního pozitivního výsledku polymerázové řetězové reakce (PCR) a do 7 dnů od prvního pozitivního výsledku PCR na SARS-CoV-2. (Poslední PCR může být jediným výsledkem PCR.), A,
  3. do 10 dnů od nástupu jakýchkoli příznaků COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má souběžnou bakteriální respirační infekci, pokud ji sponzor nezbaví
  2. Subjekt má v anamnéze abnormality metabolismu kyseliny močové, pokud nejsou odstraněny sponzorem.
  3. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na antivirový nukleosidový analog namířený proti virové RNA polymeráze
  4. Subjekt užívá adrenokortikosteroidy (s výjimkou topických nebo inhalačních přípravků nebo perorálních přípravků ekvivalentních nebo méně než 10 mg perorálního prednisonu) nebo imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (např. imunosupresiva, protirakovinná léčiva, interleukiny, antagonisté interleukinů nebo blokátory interleukinových receptorů). Povolen je dexamethason 6 mg denně (PO nebo IV) po dobu 10 dnů.
  5. Subjekt má závažné chronické onemocnění (např. virus lidské imunodeficience (HIV), rakovinu vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců, středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficienci a/nebo nestabilní renální, srdeční, plicní, neurologické, vaskulární nebo endokrinologické chorobné stavy vyžadující léčbu úpravy dávky během posledních 30 dnů).
  6. Už dříve dostával favipiravir během posledních 30 dnů
  7. Má renální insuficienci vyžadující hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min.
  8. Má poškození jater větší než Child-Pugh A.
  9. V předchozích 6 měsících měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Má psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno, kde kontrola je definována jako: stabilní na režimu po dobu delší než jeden rok.
  11. Během posledních 30 dnů užil jiný zkoumaný lék.
  12. Je na jiném antivirotiku nebo se účastní jiné klinické studie pro léčbu COVID-19
  13. Subjekt je v době vstupu do studie na ventilátoru
  14. Vyšetřovatel považuje z jakéhokoli důvodu za nezpůsobilého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir Treatment Arm
Den 1: favipiravir 1800 mg BID plus standardní péče (SOC) Dny 2-14: 1000 mg BID plus SOC. Pro subjekty s poruchou jater Child-Pugh A: Dny 2-14: 800 mg BID plus SOC
Lék: Favipiravir
Favipiravir má být podáván jako perorální tableta nebo zpracován na kaši pro subjekty, které nemohou polykat tablety
Jiný: Standard of Care Arm
Standardní péče po dobu 14 dnů
Jiný: Standartní péče
Standardní péče pro jednotlivé místo studie, jak je stanoveno protokolem každé nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas virové clearance
Časové okno: Den 29
Stanovení účinku favipiraviru + SOC v. SOC na virovou clearance COVID-19, jak bylo měřeno odběrem vzorků z nosohltanu a orofaryngu
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav klinické obnovy měřený 6bodovou ordinální škálou specifickou pro studii
Časové okno: v den 15
Ke stanovení klinického přínosu podávání favipiraviru plus SOC ve srovnání se samotným SOC bude klinický přínos měřen pomocí ordinální stupnice specifikované ve studii v den 15 u dospělých pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
v den 15
Čas do národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) 2 nebo méně nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne 29
NEWS2 je založen na jednoduchém agregovaném bodovacím systému, ve kterém je skóre přidělováno fyziologickým měřením, která jsou již zaznamenána v rutinní praxi, když jsou pacienti přítomni nebo jsou sledováni v nemocnici. Šest jednoduchých fyziologických parametrů tvoří základ bodovacího systému: rychlost dýchání, saturace kyslíkem, systolický krevní tlak, tepová frekvence, úroveň vědomí nebo nová zmatenost, teplota. Analyzuje se čas do agregace NEWS2 skóre ≤ 2 (vydrží alespoň 72 hodin) nebo propuštění z nemocnice.
do dne 29
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) favipiraviru v plazmě: Cmax
Časové okno: do dne 14
Měření maximální plazmatické koncentrace
do dne 14
Charakterizovala farmakokinetiku (PK) favipiraviru v plazmě: Cmin
Časové okno: do dne 14
Měření minimální plazmatické koncentrace
do dne 14
Charakterizoval farmakokinetiku (PK) favipiraviru v plazmě: plocha pod křivkou (AUC 0-24)
Časové okno: do dne 14
Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus časový profil
do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAVI-COV-US201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit