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Studie zur Verwendung von Favipiravir bei Patienten im Krankenhaus mit COVID-19

25. März 2022 aktualisiert von: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Anwendung von Favipiravir im Vergleich zum Behandlungsstandard bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19

Bestimmung der Wirkung von Favipiravir + SOC vs. SOC auf die virale Clearance von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zu Favipiravir bei hospitalisierten Patienten mit Corona-Virus-Krankheit (COVID) -19. Die Probanden werden innerhalb ihres Studienzentrums randomisiert und nach Schweregrad ihrer Erkrankung stratifiziert, um entweder Favipiravir + Standardbehandlung (SOC) oder SOC allein zu erhalten.

Das Dosierungsschema ist 1800 mg Favipiravir bis in die (BID) plus SOC oder SOC allein an Tag 1, gefolgt von 1000 mg Favipiravir BID (800 mg BID für Patienten mit Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh A) plus SOC oder SOC für die nächsten 13 Tage Tage.

Die Studie umfasst 14 Behandlungstage und 46 Tage Nachbeobachtung.

Etwa 50 Patienten sollen an etwa 8 Studienzentren in den USA in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Erwachsene (18 bis 80 Jahre):

  1. innerhalb von 72 Stunden nach ihrem Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom – Corona Virus – 2 (SARS-CoV-2), UND,
  2. innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten positiven Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten positiven PCR-Ergebnis für SARS-CoV-2. (Die letzte PCR könnte das einzige PCR-Ergebnis sein.), UND,
  3. innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine begleitende bakterielle Atemwegsinfektion, sofern nicht vom Sponsor freigegeben
  2. Das Subjekt hat eine Anamnese von Anomalien des Harnsäurestoffwechsels, sofern nicht vom Sponsor freigegeben.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ein antivirales Nukleosid-Analog-Medikament, das auf eine virale RNA-Polymerase abzielt
  4. Das Subjekt verwendet Adrenocorticosteroide (außer topische oder inhalative Präparate oder orale Präparate, die 10 mg oralem Prednison entsprechen oder weniger) oder immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (z. B. Immunsuppressiva, Antikrebsmedikamente, Interleukine, Interleukin-Antagonisten oder Interleukinrezeptorblocker). Dexamethason 6 mg täglich (PO oder IV) für 10 Tage ist erlaubt.
  5. Das Subjekt hat eine schwere chronische Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus (HIV), Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erfordert, mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz und/oder instabile Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologische, vaskuläre oder endokrinologische Krankheitszustände, die eine Medikation erfordern Dosisanpassungen innerhalb der letzten 30 Tage).
  6. Hat in den letzten 30 Tagen zuvor Favipiravir erhalten
  7. Hat eine Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) oder eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 20 ml/min erfordert.
  8. Hat eine stärkere Leberfunktionsstörung als Child-Pugh A.
  9. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  10. Hat eine psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, wobei kontrolliert definiert ist als: stabil bei einem Regime für mehr als ein Jahr.
  11. Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
  12. Ist auf einem anderen antiviralen Medikament oder nimmt an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 teil
  13. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts an ein Beatmungsgerät angeschlossen
  14. Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als nicht förderfähig erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir-Behandlungsarm
Tag 1: Favipiravir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC) Tage 2-14: 1000 mg BID plus SOC. Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nach Child-Pugh A: Tage 2–14: 800 mg BID plus SOC
Arzneimittel: Favipiravir
Favipiravir ist als orale Tablette zu verabreichen oder für Personen, die keine Tabletten schlucken können, zu einer Aufschlämmung zu verarbeiten
Sonstiges: Pflegestandardarm
Pflegestandard für 14 Tage
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard für den einzelnen Studienort, wie durch das Protokoll des jeweiligen Krankenhauses festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur viralen Clearance
Zeitfenster: Tag 29
Bestimmung der Wirkung von Favipiravir + SOC vs. SOC auf die virale Clearance von COVID-19, gemessen durch nasopharyngeale und oropharyngeale Probenahme
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der klinischen Genesung, gemessen anhand der studienspezifischen 6-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: am Tag 15
Um den klinischen Nutzen der Verabreichung von Favipiravir plus SOC im Vergleich zu SOC allein zu bestimmen, wird der klinische Nutzen anhand einer studienspezifischen Ordinalskala an Tag 15 bei erwachsenen Patienten gemessen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
am Tag 15
Zeit bis zum National Early Warning Score 2 (NEWS2) von 2 oder weniger oder Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis Tag 29
Das NEWS2 basiert auf einem einfachen aggregierten Scoring-System, bei dem physiologischen Messwerten, die bereits in der Routinepraxis erfasst werden, wenn Patienten im Krankenhaus vorstellig oder überwacht werden, ein Score zugeordnet wird. Sechs einfache physiologische Parameter bilden die Grundlage des Scoring-Systems: Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Bewusstseinsgrad oder neue Verwirrtheit, Temperatur. Analysiert wird die Zeit bis zum aggregierten NEWS2-Score von ≤ 2 (anhaltend für mindestens 72 Stunden) oder Krankenhausentlassung.
bis Tag 29
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Favipiravir im Plasma: Cmax
Zeitfenster: bis Tag 14
Messung der maximalen Plasmakonzentration
bis Tag 14
Charakterisiert die Pharmakokinetik (PK) von Favipiravir im Plasma: Cmin
Zeitfenster: bis Tag 14
Messung der minimalen Plasmakonzentration
bis Tag 14
Charakterisierte die Pharmakokinetik (PK) von Favipiravir im Plasma: Fläche unter der Kurve (AUC 0-24)
Zeitfenster: bis Tag 14
Messung der Fläche unter der Kurve des Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Profils
bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAVI-COV-US201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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