Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Favipiravir alkalmazásáról COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

2022. március 25. frissítette: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Nyílt, randomizált, ellenőrzött, 2. fázisú koncepcióbizonyítási tanulmány a favipiravir használatáról a COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelés alatt álló alanyok standard ellátásához képest

A favipiravir + SOC kontra SOC hatásának meghatározása a COVID-19 vírus clearance-ére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, 2. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat a favipiravirról, kórházban kezelt, Corona Virus Disease (COVID) -19-ben szenvedő alanyokon. Az alanyokat a vizsgálati helyükön véletlenszerűen besorolják, és betegségük súlyossága szerint rétegzik, hogy vagy favipiravir + standard ellátás (SOC) vagy csak SOC kapjanak.

Az adagolási rend 1800 mg favipiravir bis in die (BID) plusz SOC vagy SOC önmagában az 1. napon, majd 1000 mg BID favipiravir (800 mg BID Child-Pugh A májkárosodásban szenvedő betegeknél), plusz SOC vagy SOC a következő 13 évben napok.

A vizsgálat 14 napos kezelésből és 46 napos követésből áll.

A tervek szerint hozzávetőleg 50 beteget vonnak be a vizsgálatba körülbelül 8 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Felnőttek (18-80 évesek):

  1. súlyos akut légzőszervi szindróma - Corona Virus - 2 (SARS-CoV-2) fertőzés miatti kórházi kezelésük után 72 órán belül, ÉS,
  2. a polimeráz láncreakció (PCR) legutóbbi pozitív eredményétől számított 72 órán belül és az első PCR pozitív SARS-CoV-2 eredményétől számított 7 napon belül. (A legutóbbi PCR lehet az egyetlen PCR eredmény.) ÉS,
  3. a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számított 10 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak egyidejű bakteriális légúti fertőzése van, kivéve, ha a szponzor tisztázza
  2. Az alanynak a kórelőzményében húgysav-anyagcsere rendellenességek fordultak elő, kivéve, ha a szponzor elhárítja.
  3. Az alany anamnézisében túlérzékeny volt egy vírus RNS polimerázt célzó vírusellenes nukleozid analóg gyógyszerre
  4. Az alany adrenokortikoszteroidokat (kivéve a helyi vagy inhalációs készítményeket vagy a 10 mg orális prednizonnal egyenértékű vagy annál kevesebb orális készítményeket) vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket (például immunszuppresszánsokat, rákellenes gyógyszereket, interleukineket, interleukin antagonistákat vagy interleukin receptor blokkolókat) használ. Napi 6 mg dexametazon (PO vagy IV) 10 napig megengedett.
  5. Az alany súlyos krónikus betegségben szenved (pl. humán immunhiány vírus (HIV), kemoterápiát igénylő rákban az elmúlt 6 hónapban, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben és/vagy instabil vese-, szív-, tüdő-, neurológiai, érrendszeri vagy endokrinológiai betegségben szenved, amely gyógyszeres kezelést igényel. dózismódosítások az elmúlt 30 napon belül).
  6. Korábban favipiravirt kapott az elmúlt 30 napon belül
  7. Hemodialízist vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízist (CAPD) igénylő veseelégtelenségben szenved, vagy 20 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátája van.
  8. Májkárosodása nagyobb, mint Child-Pugh A.
  9. Az elmúlt 6 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
  10. Olyan pszichiátriai betegsége van, amely nem jól kontrollált, ahol kontroll alatt van, a következőképpen definiálható: egy évnél hosszabb ideig tartó kezelési rend mellett stabil.
  11. Az elmúlt 30 napban újabb vizsgálati gyógyszert vett be.
  12. Más vírusellenes szert szed, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a COVID-19 kezelésére
  13. Az alany a vizsgálatba való belépés időpontjában lélegeztetőgépen van
  14. A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak tekinti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Favipiravir kezelési kar
1. nap: 1800 mg favipiravir BID plusz Standard of Care (SOC) 2-14. nap: 1000 mg BID plusz SOC. Child-Pugh A májkárosodásban szenvedő betegeknél: 2-14. nap: 800 mg BID plusz SOC
Drog: Favipiravir
A favipiravir szájon át szedhető tabletta formájában vagy szuszpenzióvá alakítandó olyan személyek számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát
Egyéb: Standard Care Arm
Standard ellátás 14 napig
Egyéb: Gondozási szabvány
Az egyes kórházi protokollok által meghatározott egyedi vizsgálati hely gondozási standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusmentesítés ideje
Időkeret: 29. nap
A favipiravir + SOC kontra SOC hatásának meghatározása a COVID-19 vírus clearance-ére orrgarat és oropharyngealis mintavétellel mérve
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai felépülés állapota a vizsgálat-specifikus 6 pontos ordinális skálán mérve
Időkeret: a 15. napon
A favipiravir plusz SOC beadása klinikai előnyeinek meghatározásához az önmagában alkalmazott SOC-hoz képest, a klinikai előnyt a vizsgálat által meghatározott ordinális skála segítségével mérik a 15. napon COVID-19-fertőzött felnőtt betegeknél.
a 15. napon
Az országos korai figyelmeztető pontszám 2 (NEWS2) elérési ideje 2 vagy kevesebb, vagy a kórházi elbocsátás
Időkeret: a 29. napig
A NEWS2 egy egyszerű összesített pontozási rendszeren alapul, amelyben pontszámot rendelnek a fiziológiai mérésekhez, amelyeket már a rutin gyakorlatban rögzítettek, amikor a betegek kórházba kerülnek, vagy megfigyelés alatt állnak. Hat egyszerű élettani paraméter képezi a pontozási rendszer alapját: légzésszám, oxigéntelítettség, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint vagy új zavartság, hőmérséklet. A NEWS2 ≤ 2-es összesítési (legalább 72 órán keresztül) vagy a kórházi elbocsátáshoz szükséges időt elemzik.
a 29. napig
Jellemezze a favipiravir farmakokinetikáját (PK) a plazmában: Cmax
Időkeret: a 14. napig
A maximális plazmakoncentráció mérése
a 14. napig
A Favipiravir farmakokinetikája (PK) plazmában: Cmin
Időkeret: a 14. napig
A minimális plazmakoncentráció mérése
a 14. napig
A favipiravir farmakokinetikáját (PK) jellemzi a plazmában: görbe alatti terület (AUC 0-24)
Időkeret: a 14. napig
A plazmakoncentráció görbe alatti területének mérése az időprofil függvényében
a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAVI-COV-US201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel