Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av användningen av Favipiravir hos inlagda patienter med covid-19

25 mars 2022 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Open Label, randomiserad, kontrollerad Fas 2 Proof-of-Concept-studie av användningen av Favipiravir jämfört med standarden för vård hos inlagda patienter med covid-19

För att bestämma effekten av favipiravir + SOC v. SOC på covid-19 virusclearance.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 2 proof-of-concept-studie av favipiravir hos inlagda patienter med Corona Virus Disease (COVID) -19. Försökspersoner kommer att randomiseras inom sin studieplats och stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad för att antingen få favipiravir + standardvård (SOC) eller enbart SOC.

Dosregimen kommer att vara 1800 mg favipiravir bis in die (BID) plus SOC eller SOC enbart på dag 1 följt av 1000 mg BID favipiravir (800 mg BID för patienter med Child-Pugh A levernedsättning) plus SOC eller SOC under de kommande 13 dagar.

Studien kommer att ha 14 dagars behandling och 46 dagars uppföljning.

Cirka 50 patienter planeras att inkluderas i studien vid cirka 8 studieplatser i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Vuxna (18 till 80 år):

  1. inom 72 timmar efter deras sjukhusvistelse för infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom - Corona Virus - 2 (SARS-CoV-2), OCH,
  2. inom 72 timmar efter det senaste positiva resultatet för polymeraskedjereaktion (PCR) och inom 7 dagar efter det första PCR-positiva resultatet för SARS-CoV-2. (Den senaste PCR kan vara det enda PCR-resultatet.) OCH,
  3. inom 10 dagar efter debut av eventuella covid-19-symtom.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en samtidig bakteriell luftvägsinfektion om inte sponsorn godkänt det
  2. Försökspersonen har en historia av abnormiteter i urinsyrametabolismen såvida inte sponsorn godkänt det.
  3. Personen har en historia av överkänslighet mot ett antiviralt nukleosidanalogläkemedel som riktar sig mot ett viralt RNA-polymeras
  4. Personen använder adrenokortikosteroider (förutom topikala eller inhalerade preparat eller orala preparat motsvarande eller mindre än 10 mg oralt prednison) eller immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. immunsuppressiva medel, anticancerläkemedel, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreceptorblockerare). Dexametason 6 mg dagligen (PO eller IV) i 10 dagar är tillåtet.
  5. Personen har en allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV), cancer som kräver kemoterapi under de föregående 6 månaderna, måttlig eller svår leverinsufficiens och/eller instabila njur-, hjärt-, lung-, neurologiska, vaskulära eller endokrinologiska sjukdomstillstånd som kräver medicinering dosjusteringar under de senaste 30 dagarna).
  6. Har tidigare fått favipiravir inom de senaste 30 dagarna
  7. Har njurinsufficiens som kräver hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller glomerulär filtrationshastighet på mindre än 20 ml/min.
  8. Har en större levernedsättning än Child-Pugh A.
  9. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  10. Har en psykiatrisk sjukdom som inte är välkontrollerad där kontrollerad definieras som: stabil på en kur i mer än ett år.
  11. Har tagit ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  12. Är på ett annat antiviralt medel eller deltar i en annan klinisk prövning för behandling av covid-19
  13. Försökspersonen är i respirator vid tidpunkten för studiestart
  14. Bedöms av utredaren vara olämplig av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Favipiravir behandlingsarm
Dag 1: favipiravir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC) Dag 2-14: 1000 mg BID plus SOC. För försökspersoner med Child-Pugh A levernedsättning: Dag 2-14: 800 mg två gånger dagligen plus SOC
Läkemedel: Favipiravir
Favipiravir ska administreras som en oral tablett eller göras till en slurry för försökspersoner som inte kan svälja tabletter
Övrig: Standard of Care Arm
Standard of Care i 14 dagar
Övrig: Standard of Care
Standard of Care för individuell studieplats enligt varje sjukhuss protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för virusrensning
Tidsram: Dag 29
För att bestämma effekten av favipiravir + SOC v. SOC på virusclearance av COVID-19 mätt genom nasofaryngeal och orofaryngeal provtagning
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för klinisk återhämtning mätt med den studiespecifika 6-gradiga ordinalskalan
Tidsram: på dag 15
För att fastställa den kliniska nyttan av att administrera favipiravir plus SOC jämfört med enbart SOC, kommer den kliniska nyttan att mätas med hjälp av en studiespecificerad ordinalskala på dag 15 hos vuxna patienter på sjukhus med covid-19.
på dag 15
Dags till National Early Warning Score 2 (NEWS2) av 2 eller mindre, eller utskrivning från sjukhus
Tidsram: till och med dag 29
NEWS2 är baserat på ett enkelt aggregerat poängsystem där en poäng tilldelas fysiologiska mätningar, redan registrerade i rutinpraxis, när patienter kommer till eller övervakas på sjukhus. Sex enkla fysiologiska parametrar utgör grunden för poängsystemet: andningsfrekvens, syremättnad, systoliskt blodtryck, pulsfrekvens, medvetandenivå eller ny förvirring, temperatur. Tiden för att aggregera NEWS2-poäng på ≤ 2 (upprätthålls i minst 72 timmar) eller sjukhusutskrivning analyseras.
till och med dag 29
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för Favipiravir i plasma: Cmax
Tidsram: till och med dag 14
Mätning av maximal plasmakoncentration
till och med dag 14
Karakteriserad farmakokinetiken (PK) för Favipiravir i plasma: Cmin
Tidsram: till och med dag 14
Mätning av lägsta plasmakoncentration
till och med dag 14
Karakteriserade farmakokinetiken (PK) för Favipiravir i plasma: Area Under Curve (AUC 0-24)
Tidsram: till och med dag 14
Mätning av arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tidsprofil
till och med dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAVI-COV-US201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera