Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania fawipirawiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 dotyczące stosowania fawipirawiru w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

Aby określić wpływ fawipirawiru + SOC v. SOC na klirens wirusa COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji fawipirawiru u hospitalizowanych pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID) -19. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w miejscu badania i podzieleni na straty według ciężkości ich choroby, aby otrzymać albo fawipirawir + standard opieki (SOC), albo sam SOC.

Schemat dawkowania będzie obejmował 1800 mg fawipirawiru bis in die (BID) plus SOC lub sam SOC w dniu 1, a następnie 1000 mg favipirawiru BID (800 mg BID u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby typu A w skali Childa-Pugha) plus SOC lub SOC przez następne 13 dni.

Badanie obejmie 14 dni leczenia i 46 dni obserwacji.

Planuje się włączenie do badania około 50 pacjentów w około 8 ośrodkach badawczych w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Dorośli (od 18 do 80 lat):

  1. w ciągu 72 godzin od hospitalizacji z powodu zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - koronawirusem - 2 (SARS-CoV-2), ORAZ,
  2. w ciągu 72 godzin od ostatniego pozytywnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i w ciągu 7 dni od pierwszego pozytywnego wyniku PCR dla SARS-CoV-2. (Ostatni wynik PCR może być jedynym wynikiem PCR.), I,
  3. w ciągu 10 dni od wystąpienia jakichkolwiek objawów COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma współistniejącą bakteryjną infekcję dróg oddechowych, o ile sponsor nie wyrazi na to zgody
  2. Podmiot ma historię nieprawidłowości w metabolizmie kwasu moczowego, chyba że zostanie to potwierdzone przez Sponsora.
  3. Podmiot ma historię nadwrażliwości na przeciwwirusowy analog leku nukleozydowego ukierunkowany na wirusową polimerazę RNA
  4. Pacjent stosuje adrenokortykosteroidy (z wyjątkiem preparatów miejscowych lub wziewnych lub preparatów doustnych równoważnych lub mniejszych niż 10 mg doustnego prednizonu) lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. immunosupresantów, leków przeciwnowotworowych, interleukin, antagonistów interleukiny lub blokerów receptora interleukiny). Dozwolona jest dawka deksametazonu 6 mg dziennie (PO lub IV) przez 10 dni.
  5. Pacjent ma poważną chorobę przewlekłą (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), rak wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby i/lub niestabilne stany chorobowe nerek, serca, płuc, neurologiczne, naczyniowe lub endokrynologiczne wymagające leczenia dostosowania dawki w ciągu ostatnich 30 dni).
  6. Otrzymywał wcześniej fawipirawir w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Ma niewydolność nerek wymagającą hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 20 ml/min.
  8. Ma zaburzenia czynności wątroby większe niż Child-Pugh A.
  9. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Ma chorobę psychiczną, która nie jest dobrze kontrolowana, gdzie kontrola jest zdefiniowana jako: stabilna w schemacie przez ponad rok.
  11. Przyjmował inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Jest na innym leku przeciwwirusowym lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19
  13. Tester jest podłączony do respiratora w momencie rozpoczęcia badania
  14. Jest uznana przez Badacza za niekwalifikującą się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia fawipirawirem
Dzień 1: fawipirawir 1800 mg BID plus Standard of Care (SOC) Dni 2-14: 1000 mg BID plus SOC. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby typu A w skali Childa-Pugha: Dni 2-14: 800 mg BID plus SOC
Lek: Fawipirawir
Fawipirawir do podawania w postaci tabletki doustnej lub sporządzania zawiesiny dla osób, które nie mogą połykać tabletek
Inny: Standardowe ramię opieki
Standard opieki przez 14 dni
Inny: Standard opieki
Standard opieki dla poszczególnych ośrodków badawczych określony w protokole każdego szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usuwanie wirusów
Ramy czasowe: Dzień 29
Aby określić wpływ fawipirawiru + SOC v. SOC na klirens wirusa COVID-19 mierzony za pomocą pobierania próbek z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan poprawy klinicznej mierzony za pomocą 6-punktowej skali porządkowej specyficznej dla badania
Ramy czasowe: w dniu 15
Aby określić korzyść kliniczną z podawania fawipirawiru plus SOC w porównaniu z samym SOC, korzyść kliniczna zostanie zmierzona przy użyciu skali porządkowej określonej dla badania w dniu 15 u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.
w dniu 15
Czas do uzyskania 2 lub niższej krajowej oceny wczesnego ostrzegania (NEWS2) lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do dnia 29
NEWS2 opiera się na prostym zbiorczym systemie punktacji, w którym punktacja jest przypisywana pomiarom fizjologicznym, już zarejestrowanym w rutynowej praktyce, gdy pacjenci zgłaszają się do szpitala lub są monitorowani w szpitalu. Sześć prostych parametrów fizjologicznych stanowi podstawę systemu punktacji: częstość oddechów, nasycenie tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, tętno, poziom świadomości lub nowy stan dezorientacji, temperatura. Analizowany jest czas do zagregowania wyniku NEWS2 ≤ 2 (utrzymującego się przez co najmniej 72 godziny) lub wypisu ze szpitala.
do dnia 29
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) fawipirawiru w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: do dnia 14
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu
do dnia 14
Scharakteryzowano farmakokinetykę (PK) fawipirawiru w osoczu: Cmin
Ramy czasowe: do dnia 14
Pomiar minimalnego stężenia w osoczu
do dnia 14
Scharakteryzowano farmakokinetykę (PK) fawipirawiru w osoczu: pole pod krzywą (AUC 0-24)
Ramy czasowe: do dnia 14
Pomiar pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji profilu czasowego
do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAVI-COV-US201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj