延迟脐带钳夹对足月新生儿血流动力学的影响
2020年4月21日 更新者：Dr. Reem Mahmoud、Cairo University
分娩时的一系列事件包括婴儿的分娩、脐带的夹紧和最后胎盘的分娩。 延迟脐带夹紧有一些好处。 本研究旨在比较两种不同持续时间的延迟脐带结扎的效果。
根据延迟脐带夹紧的持续时间，婴儿将被随机分为两组：30 秒和 120 秒。 将在不同的时间间隔在每组中测量不同的血液动力学效应。 该研究的假设是延迟脐带钳夹 120 秒与更好的心输出量和其他血液动力学优势相关。
研究概览
详细说明
该研究将包括通过剖腹产分娩的足月婴儿。 将在分娩前从父母那里获得参与研究的书面知情同意书。 新生儿将根据脐带钳夹的时长随机分为两组：第 1 组：脐带在 30 秒时被钳夹，第 2 组：脐带在生命 120 秒时被钳夹。 当婴儿臀部（或头部，如果臀位）从子宫中分娩时，秒表将启动。 经过的时间将由调查员以 10 秒的间隔大声计算。 在此期间，婴儿将用亚麻布抱在母亲的腿上。 注意不要在绳索上施加牵引力。 不允许挤压脐带。 复苏后，婴儿将立即连接到心电测量装置的导线上。 两组均在出生后 5、10 和 15 分钟导入设备输出。 后续测量将在 24 小时后导入。 此外，将在 24 小时时获取外周血样本，用于评估血红蛋白、葡萄糖和胆红素浓度。 .
计算出的样本量为每组 31 名新生儿。 这个数字足以检测两组之间平均心输出量 10% 的效应大小，置信度为 95%，功效为 80%。 该研究计划在每组中招募 34 名婴儿（10% 的流失率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≥37周的正常足月新生儿
- 男女都包括在内
- 单例
- 由于先前的剖宫产、头骨盆不称或先露不正而选择剖宫产分娩
- 无需呼吸或药物支持即可成功过渡
排除标准：
- 需要任何积极复苏的新生儿
- 宫内胎儿窘迫
- 疑似围产期窒息
- 主要先天畸形
- 双胎或多胎妊娠
- 宫内生长受限
- 前置胎盘
- 患有心脏病的妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：30秒绳夹
该组中的婴儿将接受 30 秒的延迟脐带夹紧。
|
脐带将在特定时间间隔后被夹紧
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有源比较器：120 秒线夹
该组中的婴儿将接受 120 秒的延迟脐带夹紧。
|
脐带将在特定时间间隔后被夹紧
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量
大体时间：在 15 分钟
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从心电测量设备导入的数据
|
在 15 分钟
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每搏量
大体时间：在 15 分钟
|
从心电测量设备导入的数据
|
在 15 分钟
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心脏指数
大体时间：在 15 分钟
|
从心电测量设备导入的数据
|
在 15 分钟
|
|
收缩指数
大体时间：在 15 分钟
|
从心电测量设备导入的数据
|
在 15 分钟
|
|
心率
大体时间：在 15 分钟
|
从心电测量设备导入的数据
|
在 15 分钟
|
|
氧饱和度
大体时间：在 15 分钟
|
从心电测量设备导入的数据
|
在 15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白浓度
大体时间：24小时
|
将获得血液样本进行分析
|
24小时
|
|
血清葡萄糖浓度
大体时间：24小时
|
将获得血液样本进行分析
|
24小时
|
|
血清胆红素浓度
大体时间：24小时
|
将获得血液样本进行分析
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reem Mahmoud、Cairo University Children'S Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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