Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne skutki opóźnionego zaciskania pępowiny u noworodków urodzonych w terminie

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

Sekwencja zdarzeń w momencie porodu obejmuje poród niemowlęcia, zaciśnięcie pępowiny i wreszcie poród łożyska. Opóźnione zaciskanie przewodu ma pewne zalety. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skutków dwóch różnych czasów opóźnionego zaciskania pępowiny.

Niemowlęta zostaną losowo podzielone na dwie grupy w oparciu o czas trwania opóźnionego zaciskania pępowiny: 30 sekund vs 120 sekund. Różne efekty hemodynamiczne będą mierzone w każdej grupie w różnych odstępach czasu. Hipotezą badania jest to, że opóźnione zaciskanie pępowiny przez 120 sekund wiąże się z lepszą pojemnością minutową serca i innymi zaletami hemodynamicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie niemowlęta urodzone o czasie przez cesarskie cięcie. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od rodziców przed porodem. Noworodki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup w zależności od czasu trwania zaciśnięcia pępowiny: Grupa 1: pępowina zostanie zaciśnięta w 30 sekundzie, a Grupa 2: pępowina zostanie zaciśnięta w 120 sekundzie życia. Stoper zostanie uruchomiony, gdy pośladki (lub głowa w przypadku miednicy) niemowlęcia wyjdą z macicy. Upływający czas będzie liczony na głos przez badacza w odstępach 10-sekundowych. W tym czasie niemowlę będzie trzymane w pościeli na nogach matki. Należy uważać, aby nie naciągnąć przewodu. Dojenie pępowiny nie będzie dozwolone. Natychmiast po resuscytacji niemowlęta zostaną podłączone do odprowadzeń elektrycznego urządzenia do kardiometru. Dane wyjściowe urządzenia zostaną zaimportowane 5, 10 i 15 minut po urodzeniu w obu grupach. Pomiar kontrolny zostanie zaimportowany później, w wieku 24 godzin. Ponadto w wieku 24 godzin zostanie pobrana próbka krwi obwodowej w celu oceny stężenia hemoglobiny, glukozy i bilirubiny. .

Obliczona wielkość próby to 31 noworodków w każdej grupie. Ta liczba będzie wystarczająca do wykrycia wielkości efektu 10% w średnim rzutu serca między dwiema grupami z 95% pewnością i 80% mocą. Badanie planuje rekrutację 34 niemowląt w każdej grupie (10% wskaźnik rezygnacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Children'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym ≥37 tygodni
  • Uwzględniono obie płcie
  • Singel
  • Poród drogą elektywnego cięcia cesarskiego z powodu wcześniejszego cięcia cesarskiego, dysproporcji miedniczo-głowowej lub nieprawidłowego ułożenia
  • Pomyślnie przeniesiony bez potrzeby wspomagania oddychania lub leków

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki wymagające aktywnej resuscytacji
  • Niepokój płodu w macicy
  • Podejrzenie zamartwicy okołoporodowej
  • Główne wady wrodzone
  • Ciąża bliźniacza lub mnoga
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Łożysko przednie
  • Matki z chorobami serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 30-sekundowe zaciskanie przewodu
Niemowlęta z tej grupy otrzymają opóźnione zaciskanie pępowiny na 30 sekund.
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Pępowina zostanie zaciśnięta po określonych odstępach czasu
Aktywny komparator: 120-sekundowe mocowanie linki
Niemowlęta z tej grupy otrzymają opóźnione zaciskanie pępowiny na 120 sekund.
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Pępowina zostanie zaciśnięta po określonych odstępach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: po 15 minutach
Dane zaimportowane z urządzenia do kardiometrii elektrycznej
po 15 minutach
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: po 15 minutach
Dane zaimportowane z urządzenia do kardiometrii elektrycznej
po 15 minutach
Indeks sercowy
Ramy czasowe: po 15 minutach
Dane zaimportowane z urządzenia do kardiometrii elektrycznej
po 15 minutach
Indeks kurczliwości
Ramy czasowe: po 15 minutach
Dane zaimportowane z urządzenia do kardiometrii elektrycznej
po 15 minutach
Tętno
Ramy czasowe: po 15 minutach
Dane zaimportowane z urządzenia do kardiometrii elektrycznej
po 15 minutach
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: po 15 minutach
Dane zaimportowane z urządzenia do kardiometrii elektrycznej
po 15 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: O godzinie 24
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy
O godzinie 24
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: O godzinie 24
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy
O godzinie 24
Stężenie bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: O godzinie 24
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy
O godzinie 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-305-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca, niski

Badania kliniczne na Opóźnione zaciskanie przewodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj