- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358822
Hæmodynamiske virkninger af forsinket navlestrengsspænding hos fuldbårne nyfødte
Rækkefølgen af hændelser på tidspunktet for fødslen inkluderer fødslen af spædbarnet, klemning af navlestrengen og til sidst fødslen af moderkagen. Der er nogle fordele ved forsinket ledningsfastspænding. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to forskellige varigheder af forsinket snorklemning.
Spædbørn vil blive randomiseret i to grupper baseret på varigheden af den forsinkede snorklemme: 30 sekunder mod 120 sekunder. Forskellige hæmodynamiske effekter vil blive målt i hver gruppe med forskellige tidsintervaller. Hypotesen for undersøgelsen er, at forsinket snorklemning i 120 sekunder er forbundet med bedre hjerteoutput og med andre hæmodynamiske fordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte fuldbårne spædbørn født via kejsersnit. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet fra forældre inden fødslen. Nyfødte vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til varigheden af ledningsfastspændingen: Gruppe 1: ledningen spændes fast efter 30 sekunder, og gruppe 2: ledningen spændes efter 120 sekunders levetid. Stopuret vil blive startet, når spædbørns balder (eller hovedet, hvis det sidder i sædet) forløses fra livmoderen. Den forløbne tid vil blive talt højt af investigator i 10-sekunders intervaller. I løbet af denne tid vil barnet blive holdt i linned på moderens ben. Der vil blive sørget for ikke at anvende træk på ledningen. Malkning af snoren vil ikke være tilladt. Umiddelbart efter genoplivning vil spædbørn blive fastgjort til ledningerne på det elektriske kardiometriapparat. Enhedsoutput vil blive importeret 5, 10 og 15 minutter efter fødslen i begge grupper. En opfølgende måling vil blive importeret senere ved 24 timers alderen. Derudover vil der blive udtaget en perifer blodprøve ved 24 timers alderen til vurdering af hæmoglobin-, glucose- og bilirubinkoncentrationer. .
Den beregnede stikprøvestørrelse er 31 nyfødte i hver gruppe. Dette tal vil være tilstrækkeligt til at detektere en effektstørrelse på 10 % i det gennemsnitlige hjertevolumen mellem de to grupper med 95 % konfidens og 80 % kraft. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 34 spædbørn i hver gruppe (10 % nedslidning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal fuldbårne nyfødte ≥37 ugers svangerskabsalder
- Begge køn er inkluderet
- Singleton
- Leveret ved elektivt kejsersnit på grund af tidligere kejsersnit, cephalo-pelvic disproportion eller mal-præsentation
- Succesfuldt overført uden behov for åndedræts- eller medicinstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der har brug for aktiv genoplivning
- In-utero føtal nød
- Mistænkt perinatal asfyksi
- Større medfødte misdannelser
- Tvilling- eller flerfoldsgraviditet
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Placenta previa
- Mødre med hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 30 sekunders ledningsspænding
Spædbørn i denne gruppe vil modtage forsinket snorklemning i 30 sekunder.
|
Navlestrengen vil blive fastspændt efter bestemte tidsintervaller
|
Aktiv komparator: 120 sekunders ledningsspænding
Spædbørn i denne gruppe vil modtage forsinket snorklemning i 120 sekunder.
|
Navlestrengen vil blive fastspændt efter bestemte tidsintervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertevolumen
Tidsramme: efter 15 minutter
|
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
|
efter 15 minutter
|
Slagvolumen
Tidsramme: efter 15 minutter
|
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
|
efter 15 minutter
|
Hjerteindeks
Tidsramme: efter 15 minutter
|
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
|
efter 15 minutter
|
Indeks for kontraktilitet
Tidsramme: efter 15 minutter
|
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
|
efter 15 minutter
|
Hjerterytme
Tidsramme: efter 15 minutter
|
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
|
efter 15 minutter
|
Iltmætning
Tidsramme: efter 15 minutter
|
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
|
efter 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Blodprøven vil blive udtaget og analyseret
|
Ved 24 timer
|
Serumglukosekoncentration
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Blodprøven vil blive udtaget og analyseret
|
Ved 24 timer
|
Serum bilirubin koncentration
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Blodprøven vil blive udtaget og analyseret
|
Ved 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-305-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Occlutech International ABAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt lavt outputTyskland, Kalkun, Belgien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
Kliniske forsøg med Forsinket snorklemning
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater, Canada
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruger | DigitalismeKalkun
-
Amniox Medical, Inc.Afsluttet
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater