Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af forsinket navlestrengsspænding hos fuldbårne nyfødte

21. april 2020 opdateret af: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

Rækkefølgen af ​​hændelser på tidspunktet for fødslen inkluderer fødslen af ​​spædbarnet, klemning af navlestrengen og til sidst fødslen af ​​moderkagen. Der er nogle fordele ved forsinket ledningsfastspænding. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to forskellige varigheder af forsinket snorklemning.

Spædbørn vil blive randomiseret i to grupper baseret på varigheden af ​​den forsinkede snorklemme: 30 sekunder mod 120 sekunder. Forskellige hæmodynamiske effekter vil blive målt i hver gruppe med forskellige tidsintervaller. Hypotesen for undersøgelsen er, at forsinket snorklemning i 120 sekunder er forbundet med bedre hjerteoutput og med andre hæmodynamiske fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte fuldbårne spædbørn født via kejsersnit. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet fra forældre inden fødslen. Nyfødte vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til varigheden af ​​ledningsfastspændingen: Gruppe 1: ledningen spændes fast efter 30 sekunder, og gruppe 2: ledningen spændes efter 120 sekunders levetid. Stopuret vil blive startet, når spædbørns balder (eller hovedet, hvis det sidder i sædet) forløses fra livmoderen. Den forløbne tid vil blive talt højt af investigator i 10-sekunders intervaller. I løbet af denne tid vil barnet blive holdt i linned på moderens ben. Der vil blive sørget for ikke at anvende træk på ledningen. Malkning af snoren vil ikke være tilladt. Umiddelbart efter genoplivning vil spædbørn blive fastgjort til ledningerne på det elektriske kardiometriapparat. Enhedsoutput vil blive importeret 5, 10 og 15 minutter efter fødslen i begge grupper. En opfølgende måling vil blive importeret senere ved 24 timers alderen. Derudover vil der blive udtaget en perifer blodprøve ved 24 timers alderen til vurdering af hæmoglobin-, glucose- og bilirubinkoncentrationer. .

Den beregnede stikprøvestørrelse er 31 nyfødte i hver gruppe. Dette tal vil være tilstrækkeligt til at detektere en effektstørrelse på 10 % i det gennemsnitlige hjertevolumen mellem de to grupper med 95 % konfidens og 80 % kraft. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 34 spædbørn i hver gruppe (10 % nedslidning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Children'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal fuldbårne nyfødte ≥37 ugers svangerskabsalder
  • Begge køn er inkluderet
  • Singleton
  • Leveret ved elektivt kejsersnit på grund af tidligere kejsersnit, cephalo-pelvic disproportion eller mal-præsentation
  • Succesfuldt overført uden behov for åndedræts- eller medicinstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der har brug for aktiv genoplivning
  • In-utero føtal nød
  • Mistænkt perinatal asfyksi
  • Større medfødte misdannelser
  • Tvilling- eller flerfoldsgraviditet
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Placenta previa
  • Mødre med hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 sekunders ledningsspænding
Spædbørn i denne gruppe vil modtage forsinket snorklemning i 30 sekunder.
Navlestrengen vil blive fastspændt efter bestemte tidsintervaller
Aktiv komparator: 120 sekunders ledningsspænding
Spædbørn i denne gruppe vil modtage forsinket snorklemning i 120 sekunder.
Navlestrengen vil blive fastspændt efter bestemte tidsintervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: efter 15 minutter
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
efter 15 minutter
Slagvolumen
Tidsramme: efter 15 minutter
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
efter 15 minutter
Hjerteindeks
Tidsramme: efter 15 minutter
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
efter 15 minutter
Indeks for kontraktilitet
Tidsramme: efter 15 minutter
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
efter 15 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: efter 15 minutter
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
efter 15 minutter
Iltmætning
Tidsramme: efter 15 minutter
Data importeret fra den elektriske kardiometrienhed
efter 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ved 24 timer
Blodprøven vil blive udtaget og analyseret
Ved 24 timer
Serumglukosekoncentration
Tidsramme: Ved 24 timer
Blodprøven vil blive udtaget og analyseret
Ved 24 timer
Serum bilirubin koncentration
Tidsramme: Ved 24 timer
Blodprøven vil blive udtaget og analyseret
Ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-305-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Kliniske forsøg med Forsinket snorklemning

3
Abonner