Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av forsinket navlestrengklemming hos fullbårne nyfødte

21. april 2020 oppdatert av: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

Hendelsesforløpet på tidspunktet for fødselen inkluderer levering av spedbarnet, fastklemming av navlestrengen og til slutt levering av morkaken. Det er noen fordeler med forsinket ledningsklemming. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to forskjellige varigheter av forsinket snorklemming.

Spedbarn vil bli randomisert i to grupper basert på varigheten av forsinket snorklemming: 30 sekunder vs 120 sekunder. Ulike hemodynamiske effekter vil bli målt i hver gruppe ved forskjellige tidsintervaller. Studiens hypotese er at forsinket snorklemming i 120 sekunder er assosiert med bedre hjertevolum og med andre hemodynamiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte fullbårne spedbarn født via keisersnitt. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet fra foreldre før fødsel. Nyfødte vil bli tilfeldig inndelt i to grupper i henhold til varigheten av snorklemming: Gruppe 1: snoren klemmes etter 30 sekunder, og gruppe 2: snoren klemmes etter 120 sekunders levetid. Stoppeklokke vil startes når spedbarns rumpa (eller hode hvis sete) blir levert fra livmoren. Tiden som har gått vil telles høyt av etterforskeren i intervaller på 10 sekunder. I løpet av denne tiden vil spedbarnet holdes i lin på morens ben. Det vil bli tatt hensyn til ikke å bruke trekkraft på ledningen. Melking av snoren vil ikke være tillatt. Umiddelbart etter gjenoppliving vil spedbarn festes til ledningene til den elektriske kardiometrienheten. Enhetsutdata vil bli importert 5, 10 og 15 minutter etter fødselen i begge gruppene. En oppfølgingsmåling vil bli importert senere ved 24 timers alder. I tillegg vil det tas en perifer blodprøve ved 24-timers alder for vurdering av hemoglobin-, glukose- og bilirubinkonsentrasjoner. .

Den beregnede prøvestørrelsen er 31 nyfødte i hver gruppe. Dette tallet vil være tilstrekkelig til å oppdage en effektstørrelse på 10 % i gjennomsnittlig hjertevolum mellom de to gruppene med 95 % konfidens og 80 % kraft. Studien planlegger å rekruttere 34 spedbarn i hver gruppe (10 % utmattelsesrate).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Children'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal fullbårne nyfødte ≥37 uker svangerskapsalder
  • Begge kjønn er inkludert
  • Singleton
  • Levert ved elektivt keisersnitt på grunn av tidligere keisersnitt, cephalo-bekken disproporsjon eller dårlig presentasjon
  • Vellykket overgang uten behov for åndedretts- eller medisinstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som trenger aktiv gjenopplivning
  • In-utero føtal nød
  • Mistanke om perinatal asfyksi
  • Store medfødte misdannelser
  • Tvilling- eller flergangsdrektighet
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Placenta previa
  • Mødre med hjertesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 30 sekunders ledningsklemming
Spedbarn i denne gruppen vil få forsinket snorklemming i 30 sekunder.
Fremgangsmåte: Forsinket snorklemming
Navlestrengen vil klemmes etter bestemte tidsintervaller
Aktiv komparator: 120 sekunders ledningsklemming
Spedbarn i denne gruppen vil få forsinket snorklemming i 120 sekunder.
Fremgangsmåte: Forsinket snorklemming
Navlestrengen vil klemmes etter bestemte tidsintervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: etter 15 minutter
Data importert fra den elektriske kardiometrienheten
etter 15 minutter
Slagvolum
Tidsramme: etter 15 minutter
Data importert fra den elektriske kardiometrienheten
etter 15 minutter
Hjerteindeks
Tidsramme: etter 15 minutter
Data importert fra den elektriske kardiometrienheten
etter 15 minutter
Indeks for kontraktilitet
Tidsramme: etter 15 minutter
Data importert fra den elektriske kardiometrienheten
etter 15 minutter
Puls
Tidsramme: etter 15 minutter
Data importert fra den elektriske kardiometrienheten
etter 15 minutter
Oksygenmetning
Tidsramme: etter 15 minutter
Data importert fra den elektriske kardiometrienheten
etter 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: På 24 timer
Blodprøven vil bli tatt og analysert
På 24 timer
Serumglukosekonsentrasjon
Tidsramme: På 24 timer
Blodprøven vil bli tatt og analysert
På 24 timer
Serum bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: På 24 timer
Blodprøven vil bli tatt og analysert
På 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-305-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere