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Effetti emodinamici del bloccaggio ritardato del cordone ombelicale nei neonati a termine

21 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

La sequenza degli eventi al momento del parto include il parto del neonato, il clampaggio del cordone ombelicale e infine il parto della placenta. Ci sono alcuni vantaggi per il clampaggio ritardato del cavo. Questo studio si propone di confrontare gli effetti di due diverse durate del clamping ritardato del cordone.

I neonati saranno randomizzati in due gruppi in base alla durata del clampaggio ritardato del cordone: 30 secondi vs 120 secondi. Diversi effetti emodinamici saranno misurati in ciascun gruppo a diversi intervalli di tempo. L'ipotesi dello studio è che il clamping ritardato del cordone per 120 secondi sia associato a una migliore gittata cardiaca e ad altri vantaggi emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà neonati a termine consegnati tramite taglio cesareo. Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dai genitori prima del parto. I neonati verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in base alla durata del clamping del cordone: Gruppo 1: il cordone sarà clampato a 30 secondi e Gruppo 2: il cordone sarà clampato a 120 secondi di vita. Il cronometro verrà avviato quando le natiche del bambino (o la testa se podalico) vengono espulse dall'utero. Il tempo trascorso verrà conteggiato ad alta voce dall'investigatore a intervalli di 10 secondi. Durante questo periodo, il bambino sarà tenuto in lino sulle gambe della madre. Si avrà cura di non applicare trazione sul cavo. Non sarà consentita la mungitura del cordone. Immediatamente dopo la rianimazione, i neonati verranno attaccati ai cavi del dispositivo di cardiometria elettrica. L'output del dispositivo verrà importato a 5, 10 e 15 minuti dopo la nascita in entrambi i gruppi. Una misurazione di follow-up verrà importata successivamente a 24 ore di età. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue periferico a 24 ore di età per la valutazione delle concentrazioni di emoglobina, glucosio e bilirubina. .

La dimensione del campione calcolata è di 31 neonati in ciascun gruppo. Questo numero sarà adeguato per rilevare una dimensione dell'effetto del 10% nella gittata cardiaca media tra i due gruppi con una confidenza del 95% e una potenza dell'80%. Lo studio prevede di reclutare 34 bambini in ciascun gruppo (tasso di abbandono del 10%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Children'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine normali di età gestazionale ≥37 settimane
  • Entrambi i sessi sono inclusi
  • Singleton
  • Parto con taglio cesareo elettivo a causa di precedente taglio cesareo, sproporzione cefalo-pelvica o cattiva presentazione
  • Transizione riuscita senza necessità di supporto respiratorio o farmacologico

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di qualsiasi rianimazione attiva
  • Sofferenza fetale in utero
  • Sospetta asfissia perinatale
  • Principali malformazioni congenite
  • Gestazione gemellare o multipla
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Placenta previa
  • Madri con disturbi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo di 30 secondi
I neonati in questo gruppo riceveranno il clampaggio ritardato del cordone per 30 secondi.
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Il cordone ombelicale verrà clampato dopo specifici intervalli di tempo
Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo di 120 secondi
I neonati in questo gruppo riceveranno il clamping ritardato del cordone per 120 secondi.
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Il cordone ombelicale verrà clampato dopo specifici intervalli di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: a 15 minuti
Dati importati dal dispositivo di cardiometria elettrica
a 15 minuti
Volume della corsa
Lasso di tempo: a 15 minuti
Dati importati dal dispositivo di cardiometria elettrica
a 15 minuti
Indice cardiaco
Lasso di tempo: a 15 minuti
Dati importati dal dispositivo di cardiometria elettrica
a 15 minuti
Indice di contrattilità
Lasso di tempo: a 15 minuti
Dati importati dal dispositivo di cardiometria elettrica
a 15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 15 minuti
Dati importati dal dispositivo di cardiometria elettrica
a 15 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 15 minuti
Dati importati dal dispositivo di cardiometria elettrica
a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A 24 ore
Il campione di sangue verrà prelevato e analizzato
A 24 ore
Concentrazione di glucosio nel siero
Lasso di tempo: A 24 ore
Il campione di sangue verrà prelevato e analizzato
A 24 ore
Concentrazione di bilirubina sierica
Lasso di tempo: A 24 ore
Il campione di sangue verrà prelevato e analizzato
A 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-305-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca, bassa

Prove cliniche su Bloccaggio ritardato del cavo

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