Гемодинамические эффекты отсроченного пережатия пуповины у доношенных новорожденных
Последовательность событий во время родов включает рождение ребенка, пережатие пуповины и, наконец, рождение плаценты. Отсроченное пережатие пуповины имеет некоторые преимущества. Это исследование направлено на сравнение эффектов отсроченного пережатия пуповины с разной продолжительностью.
Младенцы будут рандомизированы на две группы в зависимости от продолжительности отсроченного пережатия пуповины: 30 секунд против 120 секунд. Различные гемодинамические эффекты будут измеряться в каждой группе через разные промежутки времени. Гипотеза исследования состоит в том, что отсроченное пережатие пуповины на 120 секунд связано с лучшим сердечным выбросом и другими гемодинамическими преимуществами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены доношенные дети, родившиеся с помощью кесарева сечения. Письменное информированное согласие на участие в исследовании будет получено от родителей до родов. Новорожденные будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от продолжительности пережатия пуповины: группа 1: пуповина будет пережата через 30 секунд, и группа 2: пуповина будет пережата через 120 секунд жизни. Секундомер будет запущен, когда ягодицы младенцев (или головка при тазовом предлежании) будут извлечены из матки. Прошедшее время будет отсчитываться исследователем вслух с интервалом в 10 секунд. В это время младенец будет находиться в белье на ногах матери. Следует соблюдать осторожность, чтобы не натягивать шнур. Доение пуповины не допускается. Сразу после реанимации младенцев подключают к электродам электрокардиометра. Выходные данные устройства будут импортированы через 5, 10 и 15 минут после рождения в обеих группах. Последующие измерения будут импортированы позже, в возрасте 24 часов. Кроме того, в возрасте 24 часов будет получен образец периферической крови для оценки концентрации гемоглобина, глюкозы и билирубина. .
Расчетный размер выборки составляет 31 новорожденный в каждой группе. Этого числа будет достаточно для определения размера эффекта 10% в среднем сердечном выбросе между двумя группами с достоверностью 95% и мощностью 80%. В исследовании планируется набрать по 34 младенца в каждую группу (коэффициент отсева 10%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальные доношенные новорожденные ≥37 недель гестационного возраста
- Оба пола включены
- Синглтон
- Родоразрешение путем планового кесарева сечения из-за предшествующего кесарева сечения, головно-тазовой диспропорции или неправильного предлежания
- Успешный переход без необходимости респираторной или медикаментозной поддержки
Критерий исключения:
- Новорожденные, нуждающиеся в любой активной реанимации
- Внутриутробный дистресс плода
- Подозрение на перинатальную асфиксию
- Основные врожденные пороки развития
- Двойня или многоплодная беременность
- Задержка внутриутробного развития
- Предлежание плаценты
- Матери с сердечными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 30-секундный зажим шнура
Младенцы в этой группе получат отсроченное пережатие пуповины на 30 секунд.
|
Пуповину пережимают через определенные промежутки времени.
|
|
Активный компаратор: 120-секундный зажим шнура
Младенцы в этой группе получат отсроченное пережатие пуповины на 120 секунд.
|
Пуповину пережимают через определенные промежутки времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: через 15 минут
|
Данные, импортированные с устройства электрической кардиометрии
|
через 15 минут
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: через 15 минут
|
Данные, импортированные с устройства электрической кардиометрии
|
через 15 минут
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: через 15 минут
|
Данные, импортированные с устройства электрической кардиометрии
|
через 15 минут
|
|
Индекс сократимости
Временное ограничение: через 15 минут
|
Данные, импортированные с устройства электрической кардиометрии
|
через 15 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 15 минут
|
Данные, импортированные с устройства электрической кардиометрии
|
через 15 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: через 15 минут
|
Данные, импортированные с устройства электрической кардиометрии
|
через 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: В 24 часа
|
Образец крови будет получен для анализа
|
В 24 часа
|
|
Концентрация глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: В 24 часа
|
Образец крови будет получен для анализа
|
В 24 часа
|
|
Концентрация билирубина в сыворотке
Временное ограничение: В 24 часа
|
Образец крови будет получен для анализа
|
В 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-305-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .