Viivästyneen napanuoran kiinnittymisen hemodynaamiset vaikutukset täysiaikaisilla vastasyntyneillä
Synnytyksen tapahtumasarja sisältää vauvan synnytyksen, napanuoran puristamisen ja lopuksi istukan synnytyksen. Viivästetyllä johdon kiinnityksellä on joitain etuja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri pituisen viivästyneen johdon kiristyksen vaikutuksia.
Vauvat satunnaistetaan kahteen ryhmään viivästyneen napakiinnityksen keston perusteella: 30 sekuntia vs 120 sekuntia. Erilaiset hemodynaamiset vaikutukset mitataan kussakin ryhmässä eri aikavälein. Tutkimuksen hypoteesi on, että 120 sekuntia viivästynyt napanuoran puristus liittyy parempaan sydämen minuuttitilavuuteen ja muihin hemodynaamisiin etuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koskee keisarinleikkauksella syntyneitä täysiaikaisia vauvoja. Ennen synnytystä vanhemmilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Vastasyntyneet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään narun kiristyksen keston mukaan: Ryhmä 1: naru kiinnitetään 30 sekuntia ja ryhmä 2: naru kiinnitetään 120 sekunnin kuluttua. Sekuntikello käynnistyy, kun lapsen pakarat (tai pää, jos olkapää) on syntynyt kohdusta. Tutkija laskee kuluneen ajan ääneen 10 sekunnin välein. Tänä aikana vauvaa pidetään liinavaatteissa äidin jaloissa. Huolehditaan siitä, ettei johto saa vetoa. Nuoran lypsäminen ei ole sallittua. Heti elvyttämisen jälkeen vauvat kiinnitetään sähköisen kardiometrialaitteen johtoihin. Laitteen tulosteet tuodaan 5, 10 ja 15 minuuttia syntymän jälkeen molemmissa ryhmissä. Seurantamittaus tuodaan myöhemmin 24 tunnin iässä. Lisäksi perifeerinen verinäyte otetaan 24 tunnin iässä hemoglobiini-, glukoosi- ja bilirubiinipitoisuuksien arvioimiseksi. .
Laskettu otoskoko on 31 vastasyntynyttä kussakin ryhmässä. Tämä luku riittää havaitsemaan 10 %:n vaikutuksen koon keskimääräisessä sydämen minuutissa kahden ryhmän välillä 95 %:n varmuudella ja 80 %:n teholla. Tutkimus aikoo värvätä 34 vauvaa jokaiseen ryhmään (10 % poistumisaste).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali täysiaikainen vastasyntynyt ≥37 raskausviikkoa
- Molemmat sukupuolet ovat mukana
- Singleton
- Syntynyt valinnaisena keisarinleikkauksena aikaisemman keisarinleikkauksen, pää-lantion epäsuhtaisuuden tai epämuodostuman vuoksi
- Siirtyminen onnistuneesti ilman hengitys- tai lääketukea
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat aktiivista elvytyshoitoa
- Kohdun sisäinen sikiön vaiva
- Epäilty perinataalinen asfyksia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Kaksois- tai moniraskaus
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Placenta previa
- Äidit, joilla on sydänongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30 sekunnin johdon kiristys
Tämän ryhmän vauvat saavat 30 sekuntia viivästetyn johdon kiristyksen.
|
Napanuora kiristetään tietyn ajan kuluttua
|
|
Active Comparator: 120 sekunnin johdon kiristys
Tämän ryhmän lapset saavat 120 sekuntia viivästetyn johdon kiinnityksen.
|
Napanuora kiristetään tietyn ajan kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
|
Sähköisestä kardiometrialaitteesta tuodut tiedot
|
15 minuutin kohdalla
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
|
Sähköisestä kardiometrialaitteesta tuodut tiedot
|
15 minuutin kohdalla
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
|
Sähköisestä kardiometrialaitteesta tuodut tiedot
|
15 minuutin kohdalla
|
|
Supistumisindeksi
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
|
Sähköisestä kardiometrialaitteesta tuodut tiedot
|
15 minuutin kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
|
Sähköisestä kardiometrialaitteesta tuodut tiedot
|
15 minuutin kohdalla
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla
|
Sähköisestä kardiometrialaitteesta tuodut tiedot
|
15 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Verinäyte otetaan ja analysoidaan
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Seerumin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Verinäyte otetaan ja analysoidaan
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Seerumin bilirubiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Verinäyte otetaan ja analysoidaan
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-305-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .