Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky opožděného sevření pupeční šňůry u donošených novorozenců

21. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

Sled událostí v době porodu zahrnuje porod dítěte, sevření pupeční šňůry a nakonec porod placenty. Zpožděné upnutí šňůry má určité výhody. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých trvání opožděného sevření šňůry.

Kojenci budou náhodně rozděleni do dvou skupin na základě doby trvání opožděného sevření pupečníku: 30 sekund vs. 120 sekund. V každé skupině budou měřeny různé hemodynamické účinky v různých časových intervalech. Hypotézou studie je, že opožděné sevření pupečníku po dobu 120 sekund je spojeno s lepším srdečním výdejem a dalšími hemodynamickými výhodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat donošené děti narozené císařským řezem. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán od rodičů před porodem. Novorozenci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle doby trvání sevření pupečníku: Skupina 1: pupeční šňůra bude sevřena po 30 sekundách a Skupina 2: pupeční šňůra bude sevřena po 120 sekundách života. Stopky budou spuštěny, když se hýždě dítěte (nebo hlava, pokud je pánevní) vynoří z dělohy. Uplynulý čas bude vyšetřovatel nahlas počítat v 10sekundových intervalech. Během této doby bude dítě drženo v plátně na nohách matky. Je třeba dbát na to, aby se šňůra netahala. Dojení šňůry nebude povoleno. Ihned po resuscitaci budou kojenci připojeni ke svodům elektrického kardiometrického přístroje. Výstup zařízení bude importován 5, 10 a 15 minut po narození v obou skupinách. Následné měření bude importováno později ve věku 24 hodin. Kromě toho bude ve věku 24 hodin odebrán vzorek periferní krve pro stanovení koncentrací hemoglobinu, glukózy a bilirubinu. .

Vypočtená velikost vzorku je 31 novorozenců v každé skupině. Toto číslo bude dostatečné pro detekci velikosti účinku 10 % ve středním srdečním výdeji mezi dvěma skupinami s 95% spolehlivostí a 80% výkonem. Studie plánuje přijmout 34 kojenců v každé skupině (10% míra opotřebení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální donošení novorozenci ≥37 týdnů gestačního věku
  • Jsou zahrnuta obě pohlaví
  • jedináček
  • Porod elektivním císařským řezem z důvodu předchozího císařského řezu, cefalo-pánevní disproporce nebo špatného zobrazení
  • Úspěšně převedeno bez potřeby podpory dýchání nebo léků

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří potřebují aktivní resuscitaci
  • In-utero fetální tíseň
  • Podezření na perinatální asfyxii
  • Závažné vrozené vady
  • Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Placenta previa
  • Matky s poruchami srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 30 sekundové uchycení kabelu
Kojenci v této skupině dostanou zpožděné sevření šňůry po dobu 30 sekund.
Postup: Zpožděné upnutí šňůry
Pupeční šňůra bude sevřena po určitých časových intervalech
Aktivní komparátor: 120 sekundové upnutí kabelu
Kojenci v této skupině dostanou zpožděné sevření šňůry po dobu 120 sekund.
Postup: Zpožděné upnutí šňůry
Pupeční šňůra bude sevřena po určitých časových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: v 15 minutách
Data importovaná z elektrického kardiometrického přístroje
v 15 minutách
Objem tahu
Časové okno: v 15 minutách
Data importovaná z elektrického kardiometrického přístroje
v 15 minutách
Srdeční index
Časové okno: v 15 minutách
Data importovaná z elektrického kardiometrického přístroje
v 15 minutách
Index kontraktility
Časové okno: v 15 minutách
Data importovaná z elektrického kardiometrického přístroje
v 15 minutách
Tepová frekvence
Časové okno: v 15 minutách
Data importovaná z elektrického kardiometrického přístroje
v 15 minutách
Nasycení kyslíkem
Časové okno: v 15 minutách
Data importovaná z elektrického kardiometrického přístroje
v 15 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Ve 24 hodin
Bude odebrán a analyzován vzorek krve
Ve 24 hodin
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: Ve 24 hodin
Bude odebrán a analyzován vzorek krve
Ve 24 hodin
Koncentrace bilirubinu v séru
Časové okno: Ve 24 hodin
Bude odebrán a analyzován vzorek krve
Ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-305-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Klinické studie na Zpožděné upnutí šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit