- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358822
Effets hémodynamiques du clampage retardé du cordon ombilical chez les nouveau-nés à terme
La séquence des événements au moment de l'accouchement comprend l'accouchement du nourrisson, le clampage du cordon ombilical et enfin l'expulsion du placenta. Le clampage retardé du cordon présente certains avantages. Cette étude vise à comparer les effets de deux durées différentes de clampage retardé du cordon.
Les nourrissons seront randomisés en deux groupes en fonction de la durée du clampage retardé du cordon : 30 secondes contre 120 secondes. Différents effets hémodynamiques seront mesurés dans chaque groupe à différents intervalles de temps. L'hypothèse de l'étude est que le clampage retardé du cordon pendant 120 secondes est associé à un meilleur débit cardiaque et à d'autres avantages hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des nourrissons nés à terme par césarienne. Un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude sera obtenu des parents avant l'accouchement. Les nouveau-nés seront répartis au hasard en deux groupes selon la durée du clampage du cordon : Groupe 1 : le cordon sera clampé à 30 secondes, et Groupe 2 : le cordon sera clampé à 120 secondes de vie. Le chronomètre sera lancé lorsque les fesses du nourrisson (ou sa tête en cas de siège) sortiront de l'utérus. Le temps écoulé sera compté à haute voix par l'enquêteur par intervalles de 10 secondes. Pendant ce temps, l'enfant sera tenu en lin sur les jambes de sa mère. On veillera à ne pas appliquer de traction sur le cordon. La traite du cordon ne sera pas autorisée. Immédiatement après la réanimation, les nourrissons seront reliés aux fils de l'appareil de cardiométrie électrique. La sortie de l'appareil sera importée à 5, 10 et 15 minutes après la naissance dans les deux groupes. Une mesure de suivi sera importée plus tard à 24 heures d'âge. De plus, un échantillon de sang périphérique sera prélevé à l'âge de 24 heures pour évaluer les concentrations d'hémoglobine, de glucose et de bilirubine. .
La taille de l'échantillon calculé est de 31 nouveau-nés dans chaque groupe. Ce nombre sera suffisant pour détecter une taille d'effet de 10 % dans le débit cardiaque moyen entre les deux groupes avec une confiance de 95 % et une puissance de 80 %. L'étude prévoit de recruter 34 nourrissons dans chaque groupe (taux d'attrition de 10 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés normaux à terme ≥ 37 semaines d'âge gestationnel
- Les deux sexes sont inclus
- Singleton
- Accouchement par césarienne élective en raison d'une césarienne antérieure, d'une disproportion céphalo-pelvienne ou d'une mauvaise présentation
- Transition réussie sans besoin d'assistance respiratoire ou médicamenteuse
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés nécessitant une réanimation active
- Souffrance fœtale in utero
- Asphyxie périnatale suspectée
- Malformations congénitales majeures
- Gestation gémellaire ou multiple
- Restriction de croissance intra-utérine
- Placenta praevia
- Mères souffrant de troubles cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Serrage du cordon en 30 secondes
Les nourrissons de ce groupe recevront un clampage retardé du cordon pendant 30 secondes.
|
Le cordon ombilical sera serré après des intervalles de temps spécifiques
|
Comparateur actif: 120 secondes de serrage du cordon
Les nourrissons de ce groupe recevront un clampage retardé du cordon pendant 120 secondes.
|
Le cordon ombilical sera serré après des intervalles de temps spécifiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit cardiaque
Délai: à 15 minutes
|
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
|
à 15 minutes
|
Volume de course
Délai: à 15 minutes
|
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
|
à 15 minutes
|
Indice cardiaque
Délai: à 15 minutes
|
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
|
à 15 minutes
|
Indice de contractilité
Délai: à 15 minutes
|
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
|
à 15 minutes
|
Rythme cardiaque
Délai: à 15 minutes
|
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
|
à 15 minutes
|
Saturation d'oxygène
Délai: à 15 minutes
|
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
|
à 15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'hémoglobine
Délai: A 24 heures
|
Un échantillon de sang sera obtenu et analysé
|
A 24 heures
|
Concentration de glucose sérique
Délai: A 24 heures
|
Un échantillon de sang sera obtenu et analysé
|
A 24 heures
|
Concentration sérique de bilirubine
Délai: A 24 heures
|
Un échantillon de sang sera obtenu et analysé
|
A 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-305-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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