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Effets hémodynamiques du clampage retardé du cordon ombilical chez les nouveau-nés à terme

21 avril 2020 mis à jour par: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

La séquence des événements au moment de l'accouchement comprend l'accouchement du nourrisson, le clampage du cordon ombilical et enfin l'expulsion du placenta. Le clampage retardé du cordon présente certains avantages. Cette étude vise à comparer les effets de deux durées différentes de clampage retardé du cordon.

Les nourrissons seront randomisés en deux groupes en fonction de la durée du clampage retardé du cordon : 30 secondes contre 120 secondes. Différents effets hémodynamiques seront mesurés dans chaque groupe à différents intervalles de temps. L'hypothèse de l'étude est que le clampage retardé du cordon pendant 120 secondes est associé à un meilleur débit cardiaque et à d'autres avantages hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude inclura des nourrissons nés à terme par césarienne. Un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude sera obtenu des parents avant l'accouchement. Les nouveau-nés seront répartis au hasard en deux groupes selon la durée du clampage du cordon : Groupe 1 : le cordon sera clampé à 30 secondes, et Groupe 2 : le cordon sera clampé à 120 secondes de vie. Le chronomètre sera lancé lorsque les fesses du nourrisson (ou sa tête en cas de siège) sortiront de l'utérus. Le temps écoulé sera compté à haute voix par l'enquêteur par intervalles de 10 secondes. Pendant ce temps, l'enfant sera tenu en lin sur les jambes de sa mère. On veillera à ne pas appliquer de traction sur le cordon. La traite du cordon ne sera pas autorisée. Immédiatement après la réanimation, les nourrissons seront reliés aux fils de l'appareil de cardiométrie électrique. La sortie de l'appareil sera importée à 5, 10 et 15 minutes après la naissance dans les deux groupes. Une mesure de suivi sera importée plus tard à 24 heures d'âge. De plus, un échantillon de sang périphérique sera prélevé à l'âge de 24 heures pour évaluer les concentrations d'hémoglobine, de glucose et de bilirubine. .

La taille de l'échantillon calculé est de 31 nouveau-nés dans chaque groupe. Ce nombre sera suffisant pour détecter une taille d'effet de 10 % dans le débit cardiaque moyen entre les deux groupes avec une confiance de 95 % et une puissance de 80 %. L'étude prévoit de recruter 34 nourrissons dans chaque groupe (taux d'attrition de 10 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Children'S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés normaux à terme ≥ 37 semaines d'âge gestationnel
  • Les deux sexes sont inclus
  • Singleton
  • Accouchement par césarienne élective en raison d'une césarienne antérieure, d'une disproportion céphalo-pelvienne ou d'une mauvaise présentation
  • Transition réussie sans besoin d'assistance respiratoire ou médicamenteuse

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés nécessitant une réanimation active
  • Souffrance fœtale in utero
  • Asphyxie périnatale suspectée
  • Malformations congénitales majeures
  • Gestation gémellaire ou multiple
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • Placenta praevia
  • Mères souffrant de troubles cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Serrage du cordon en 30 secondes
Les nourrissons de ce groupe recevront un clampage retardé du cordon pendant 30 secondes.
Le cordon ombilical sera serré après des intervalles de temps spécifiques
Comparateur actif: 120 secondes de serrage du cordon
Les nourrissons de ce groupe recevront un clampage retardé du cordon pendant 120 secondes.
Le cordon ombilical sera serré après des intervalles de temps spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: à 15 minutes
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
à 15 minutes
Volume de course
Délai: à 15 minutes
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
à 15 minutes
Indice cardiaque
Délai: à 15 minutes
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
à 15 minutes
Indice de contractilité
Délai: à 15 minutes
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
à 15 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 15 minutes
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
à 15 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: à 15 minutes
Données importées de l'appareil de cardiométrie électrique
à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: A 24 heures
Un échantillon de sang sera obtenu et analysé
A 24 heures
Concentration de glucose sérique
Délai: A 24 heures
Un échantillon de sang sera obtenu et analysé
A 24 heures
Concentration sérique de bilirubine
Délai: A 24 heures
Un échantillon de sang sera obtenu et analysé
A 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-305-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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