- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04358822
Efectos hemodinámicos del pinzamiento tardío del cordón umbilical en recién nacidos a término
La secuencia de eventos en el momento del parto incluye el parto del bebé, el pinzamiento del cordón umbilical y, por último, el parto de la placenta. Hay algunos beneficios para el pinzamiento tardío del cordón. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos tiempos diferentes de pinzamiento tardío del cordón.
Los bebés se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en función de la duración del pinzamiento tardío del cordón: 30 segundos frente a 120 segundos. Se medirán diferentes efectos hemodinámicos en cada grupo en diferentes intervalos de tiempo. La hipótesis del estudio es que el pinzamiento tardío del cordón durante 120 segundos se asocia con un mejor gasto cardíaco y con otras ventajas hemodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá recién nacidos a término nacidos por cesárea. El consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio se obtendrá de los padres antes del parto. Los recién nacidos se asignarán al azar en dos grupos según la duración del pinzamiento del cordón: Grupo 1: el cordón se pinzará a los 30 segundos y Grupo 2: el cordón se pinzará a los 120 segundos de vida. El cronómetro se iniciará cuando las nalgas del bebé (o la cabeza si está de nalgas) salgan del útero. El investigador contará en voz alta el tiempo transcurrido en intervalos de 10 segundos. Durante este tiempo, el bebé será sostenido en sábanas sobre las piernas de la madre. Se tendrá cuidado de no aplicar tracción sobre el cordón. No se permitirá el ordeño del cordón. Inmediatamente después de la reanimación, se conectará a los bebés a los cables del dispositivo de cardiometría eléctrica. La salida del dispositivo se importará a los 5, 10 y 15 minutos después del nacimiento en ambos grupos. Posteriormente se importará una medición de seguimiento a las 24 horas de edad. Además, se obtendrá una muestra de sangre periférica a las 24 horas de edad para la evaluación de las concentraciones de hemoglobina, glucosa y bilirrubina. .
El tamaño de muestra calculado es de 31 recién nacidos en cada grupo. Este número será adecuado para detectar un tamaño del efecto del 10 % en el gasto cardíaco medio entre los dos grupos con un 95 % de confianza y un 80 % de potencia. El estudio planea reclutar 34 bebés en cada grupo (tasa de deserción del 10%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término normales ≥37 semanas de edad gestacional
- Ambos géneros están incluidos.
- único
- Parto por cesárea electiva debido a cesárea previa, desproporción cefalo-pélvica o mala presentación
- Transición exitosa sin necesidad de apoyo respiratorio o de medicamentos
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que necesitan cualquier reanimación activa
- Sufrimiento fetal en el útero
- Sospecha de asfixia perinatal
- Malformaciones congénitas mayores
- Gestación gemelar o múltiple
- Restricción del crecimiento intrauterino
- placenta previa
- Madres con trastornos cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sujeción del cable en 30 segundos
Los bebés de este grupo recibirán un pinzamiento tardío del cordón durante 30 segundos.
|
El cordón umbilical se pinzará después de intervalos de tiempo específicos
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Comparador activo: Sujeción del cable de 120 segundos
Los bebés de este grupo recibirán un pinzamiento tardío del cordón durante 120 segundos.
|
El cordón umbilical se pinzará después de intervalos de tiempo específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
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Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
|
a los 15 minutos
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|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
|
a los 15 minutos
|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
|
a los 15 minutos
|
|
Índice de contractilidad
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
|
a los 15 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
|
a los 15 minutos
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
|
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
|
a los 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A las 24 horas
|
Se obtendrá una muestra de sangre y se analizará.
|
A las 24 horas
|
|
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: A las 24 horas
|
Se obtendrá una muestra de sangre y se analizará.
|
A las 24 horas
|
|
Concentración de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: A las 24 horas
|
Se obtendrá una muestra de sangre y se analizará.
|
A las 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-305-2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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