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Efectos hemodinámicos del pinzamiento tardío del cordón umbilical en recién nacidos a término

21 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

La secuencia de eventos en el momento del parto incluye el parto del bebé, el pinzamiento del cordón umbilical y, por último, el parto de la placenta. Hay algunos beneficios para el pinzamiento tardío del cordón. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos tiempos diferentes de pinzamiento tardío del cordón.

Los bebés se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en función de la duración del pinzamiento tardío del cordón: 30 segundos frente a 120 segundos. Se medirán diferentes efectos hemodinámicos en cada grupo en diferentes intervalos de tiempo. La hipótesis del estudio es que el pinzamiento tardío del cordón durante 120 segundos se asocia con un mejor gasto cardíaco y con otras ventajas hemodinámicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá recién nacidos a término nacidos por cesárea. El consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio se obtendrá de los padres antes del parto. Los recién nacidos se asignarán al azar en dos grupos según la duración del pinzamiento del cordón: Grupo 1: el cordón se pinzará a los 30 segundos y Grupo 2: el cordón se pinzará a los 120 segundos de vida. El cronómetro se iniciará cuando las nalgas del bebé (o la cabeza si está de nalgas) salgan del útero. El investigador contará en voz alta el tiempo transcurrido en intervalos de 10 segundos. Durante este tiempo, el bebé será sostenido en sábanas sobre las piernas de la madre. Se tendrá cuidado de no aplicar tracción sobre el cordón. No se permitirá el ordeño del cordón. Inmediatamente después de la reanimación, se conectará a los bebés a los cables del dispositivo de cardiometría eléctrica. La salida del dispositivo se importará a los 5, 10 y 15 minutos después del nacimiento en ambos grupos. Posteriormente se importará una medición de seguimiento a las 24 horas de edad. Además, se obtendrá una muestra de sangre periférica a las 24 horas de edad para la evaluación de las concentraciones de hemoglobina, glucosa y bilirrubina. .

El tamaño de muestra calculado es de 31 recién nacidos en cada grupo. Este número será adecuado para detectar un tamaño del efecto del 10 % en el gasto cardíaco medio entre los dos grupos con un 95 % de confianza y un 80 % de potencia. El estudio planea reclutar 34 bebés en cada grupo (tasa de deserción del 10%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Children'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término normales ≥37 semanas de edad gestacional
  • Ambos géneros están incluidos.
  • único
  • Parto por cesárea electiva debido a cesárea previa, desproporción cefalo-pélvica o mala presentación
  • Transición exitosa sin necesidad de apoyo respiratorio o de medicamentos

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que necesitan cualquier reanimación activa
  • Sufrimiento fetal en el útero
  • Sospecha de asfixia perinatal
  • Malformaciones congénitas mayores
  • Gestación gemelar o múltiple
  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • placenta previa
  • Madres con trastornos cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujeción del cable en 30 segundos
Los bebés de este grupo recibirán un pinzamiento tardío del cordón durante 30 segundos.
El cordón umbilical se pinzará después de intervalos de tiempo específicos
Comparador activo: Sujeción del cable de 120 segundos
Los bebés de este grupo recibirán un pinzamiento tardío del cordón durante 120 segundos.
El cordón umbilical se pinzará después de intervalos de tiempo específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
a los 15 minutos
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
a los 15 minutos
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
a los 15 minutos
Índice de contractilidad
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
a los 15 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
a los 15 minutos
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Datos importados del dispositivo de cardiometría eléctrica
a los 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Se obtendrá una muestra de sangre y se analizará.
A las 24 horas
Concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Se obtendrá una muestra de sangre y se analizará.
A las 24 horas
Concentración de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Se obtendrá una muestra de sangre y se analizará.
A las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-305-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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