Efeitos hemodinâmicos do clampeamento tardio do cordão umbilical em recém-nascidos a termo
A sequência de eventos no momento do parto inclui o parto do bebê, o clampeamento do cordão umbilical e, por último, o parto da placenta. Existem alguns benefícios para o clampeamento tardio do cordão. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de duas durações diferentes de clampeamento tardio do cordão umbilical.
Os bebês serão randomizados em dois grupos com base na duração do clampeamento tardio do cordão: 30 segundos versus 120 segundos. Diferentes efeitos hemodinâmicos serão medidos em cada grupo em diferentes intervalos de tempo. A hipótese do estudo é que o clampeamento tardio do cordão por 120 segundos está associado a melhor débito cardíaco e a outras vantagens hemodinâmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá bebês nascidos a termo nascidos por cesariana. O consentimento informado por escrito para a participação no estudo será obtido dos pais antes do parto. Os recém-nascidos serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a duração do clampeamento do cordão: Grupo 1: o cordão será clampeado aos 30 segundos e Grupo 2: o cordão será clampeado aos 120 segundos de vida. O cronômetro será iniciado quando as nádegas (ou cabeça, se a nádega) do bebê saírem do útero. O tempo decorrido será contado em voz alta pelo investigador em intervalos de 10 segundos. Durante esse tempo, o bebê será mantido em linho nas pernas da mãe. Será tomado cuidado para não aplicar tração no cordão. A ordenha do cordão não será permitida. Imediatamente após a ressuscitação, os bebês serão conectados aos cabos do dispositivo de cardiometria elétrica. A saída do dispositivo será importada em 5, 10 e 15 minutos após o nascimento em ambos os grupos. Uma medição de acompanhamento será importada posteriormente às 24 horas de idade. Além disso, uma amostra de sangue periférico será obtida às 24 horas de idade para avaliação das concentrações de hemoglobina, glicose e bilirrubina. .
O tamanho amostral calculado é de 31 recém-nascidos em cada grupo. Este número será adequado para detectar um tamanho de efeito de 10% no débito cardíaco médio entre os dois grupos com 95% de confiança e 80% de poder. O estudo planeja recrutar 34 bebês em cada grupo (taxa de abandono de 10%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo normais ≥37 semanas de idade gestacional
- Ambos os sexos estão incluídos
- solteiro
- Nascido por cesariana eletiva devido a cesariana anterior, desproporção céfalo-pélvica ou má apresentação
- Transição bem-sucedida sem necessidade de suporte respiratório ou medicamentoso
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que necessitam de qualquer ressuscitação ativa
- Sofrimento fetal intrauterino
- Suspeita de asfixia perinatal
- Principais malformações congênitas
- Gestação gemelar ou múltipla
- Restrição de crescimento intrauterino
- Placenta prévia
- Mães com problemas cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 30 segundos de fixação do cordão
Os bebês neste grupo receberão clampeamento tardio do cordão por 30 segundos.
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O cordão umbilical será clampeado após intervalos de tempo específicos
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Comparador Ativo: 120 segundos de fixação do cordão
Os bebês neste grupo receberão clampeamento tardio do cordão por 120 segundos.
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O cordão umbilical será clampeado após intervalos de tempo específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: aos 15 minutos
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Dados importados do aparelho de cardiometria elétrica
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aos 15 minutos
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Volume de curso
Prazo: aos 15 minutos
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Dados importados do aparelho de cardiometria elétrica
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aos 15 minutos
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Índice cardíaco
Prazo: aos 15 minutos
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Dados importados do aparelho de cardiometria elétrica
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aos 15 minutos
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Índice de contratilidade
Prazo: aos 15 minutos
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Dados importados do aparelho de cardiometria elétrica
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aos 15 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: aos 15 minutos
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Dados importados do aparelho de cardiometria elétrica
|
aos 15 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: aos 15 minutos
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Dados importados do aparelho de cardiometria elétrica
|
aos 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de hemoglobina
Prazo: Às 24 horas
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Amostra de sangue será obtida e analisada
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Às 24 horas
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Concentração sérica de glicose
Prazo: Às 24 horas
|
Amostra de sangue será obtida e analisada
|
Às 24 horas
|
|
Concentração sérica de bilirrubina
Prazo: Às 24 horas
|
Amostra de sangue será obtida e analisada
|
Às 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-305-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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