- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04358822
만삭 신생아에서 지연된 탯줄 클램핑의 혈역학적 영향
분만 시 일련의 사건에는 영아 분만, 탯줄 고정, 마지막으로 태반 분만이 포함됩니다. 지연된 코드 클램핑에는 몇 가지 이점이 있습니다. 이 연구는 지연된 코드 클램핑의 두 가지 다른 기간의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
유아는 지연된 코드 클램핑 기간에 따라 30초 대 120초의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 상이한 혈류역학 효과는 상이한 시간 간격으로 각 그룹에서 측정될 것이다. 이 연구의 가설은 120초 동안 지연된 코드 클램핑이 더 나은 심박출량 및 기타 혈류역학적 이점과 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 제왕절개를 통해 분만된 만삭아가 포함됩니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 분만 전에 부모로부터 얻을 것입니다. 신생아는 탯줄을 조이는 시간에 따라 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1: 탯줄이 30초에 조여지고 그룹 2: 탯줄이 120초 동안 조여집니다. 스톱워치는 유아의 엉덩이(또는 둔부인 경우 머리)가 자궁에서 분만되면 시작됩니다. 경과 시간은 조사자가 10초 간격으로 큰 소리로 계산합니다. 이 시간 동안 유아는 어머니의 다리에 리넨으로 안겨집니다. 코드에 견인력을 가하지 않도록 주의해야 합니다. 코드 착유는 허용되지 않습니다. 소생 직후 유아는 전기 심장 측정 장치의 리드에 부착됩니다. 장치 출력은 두 그룹 모두 출생 후 5분, 10분 및 15분에 가져옵니다. 후속 측정은 나중에 24시간 후에 가져올 것입니다. 또한 헤모글로빈, 포도당 및 빌리루빈 농도를 평가하기 위해 생후 24시간에 말초 혈액 샘플을 채취합니다. .
계산된 표본 크기는 각 그룹의 신생아 31명입니다. 이 숫자는 95% 신뢰도와 80% 검정력으로 두 그룹 사이의 평균 심박출량에서 10%의 효과 크기를 감지하는 데 적합합니다. 이 연구는 각 그룹에서 34명의 영아를 모집할 계획입니다(10% 감소율).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 만삭 신생아 ≥37주 재태 연령
- 남녀 모두 포함
- 하나씩 일어나는 것
- 이전의 제왕절개, 두골반 불균형 또는 기형으로 인한 선택적 제왕절개로 분만
- 호흡기 또는 약물 지원 없이 성공적으로 전환
제외 기준:
- 적극적인 소생술이 필요한 신생아
- 자궁 내 태아 조난
- 의심되는 주산기 질식
- 주요 선천성 기형
- 쌍태 또는 다태 임신
- 자궁 내 성장 제한
- 전치 태반
- 심장질환이 있는 산모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 30초 코드 클램핑
이 그룹의 유아는 30초 동안 지연된 코드 클램핑을 받습니다.
|
탯줄은 특정 시간 간격 후에 고정됩니다.
|
활성 비교기: 120초 코드 클램핑
이 그룹의 유아는 120초 동안 지연된 코드 클램핑을 받습니다.
|
탯줄은 특정 시간 간격 후에 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심 박출량
기간: 15분에
|
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
|
15분에
|
박출량
기간: 15분에
|
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
|
15분에
|
심장 지수
기간: 15분에
|
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
|
15분에
|
수축 지수
기간: 15분에
|
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
|
15분에
|
심박수
기간: 15분에
|
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
|
15분에
|
산소포화도
기간: 15분에
|
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
|
15분에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헤모글로빈 농도
기간: 24시간
|
혈액 샘플을 채취하여 분석합니다.
|
24시간
|
혈청 포도당 농도
기간: 24시간
|
혈액 샘플을 채취하여 분석합니다.
|
24시간
|
혈청 빌리루빈 농도
기간: 24시간
|
혈액 샘플을 채취하여 분석합니다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Katheria AC, Wozniak M, Harari D, Arnell K, Petruzzelli D, Finer NN. Measuring cardiac changes using electrical impedance during delayed cord clamping: a feasibility trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 22;1:15. doi: 10.1186/s40748-015-0016-3. eCollection 2015.
- Chopra A, Thakur A, Garg P, Kler N, Gujral K. Early versus delayed cord clamping in small for gestational age infants and iron stores at 3 months of age - a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 18;18(1):234. doi: 10.1186/s12887-018-1214-8.
- Hsu KH, Wu TW, Wang YC, Lim WH, Lee CC, Lien R. Hemodynamic reference for neonates of different age and weight: a pilot study with electrical cardiometry. J Perinatol. 2016 Jun;36(6):481-5. doi: 10.1038/jp.2016.2. Epub 2016 Feb 18.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Collins J, Barcelos MO, Parker AB, Padbury JF. Effects of delayed cord clamping on residual placental blood volume, hemoglobin and bilirubin levels in term infants: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2017 Mar;37(3):260-264. doi: 10.1038/jp.2016.222. Epub 2016 Dec 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심박출량, 낮음에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
지연된 코드 클램핑에 대한 임상 시험
-
University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국
-
Harbin Medical University완전한폐쇄 또는 괴저에 대한 언급이 없는 서혜부 탈장
-
The University of Texas Health Science Center,...모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
-
Restem, LLC.완전한