이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만삭 신생아에서 지연된 탯줄 클램핑의 혈역학적 영향

2020년 4월 21일 업데이트: Dr. Reem Mahmoud, Cairo University

분만 시 일련의 사건에는 영아 분만, 탯줄 고정, 마지막으로 태반 분만이 포함됩니다. 지연된 코드 클램핑에는 몇 가지 이점이 있습니다. 이 연구는 지연된 코드 클램핑의 두 가지 다른 기간의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

유아는 지연된 코드 클램핑 기간에 따라 30초 대 120초의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 상이한 혈류역학 효과는 상이한 시간 간격으로 각 그룹에서 측정될 것이다. 이 연구의 가설은 120초 동안 지연된 코드 클램핑이 더 나은 심박출량 및 기타 혈류역학적 이점과 관련이 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 제왕절개를 통해 분만된 만삭아가 포함됩니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 분만 전에 부모로부터 얻을 것입니다. 신생아는 탯줄을 조이는 시간에 따라 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1: 탯줄이 30초에 조여지고 그룹 2: 탯줄이 120초 동안 조여집니다. 스톱워치는 유아의 엉덩이(또는 둔부인 경우 머리)가 자궁에서 분만되면 시작됩니다. 경과 시간은 조사자가 10초 간격으로 큰 소리로 계산합니다. 이 시간 동안 유아는 어머니의 다리에 리넨으로 안겨집니다. 코드에 견인력을 가하지 않도록 주의해야 합니다. 코드 착유는 허용되지 않습니다. 소생 직후 유아는 전기 심장 측정 장치의 리드에 부착됩니다. 장치 출력은 두 그룹 모두 출생 후 5분, 10분 및 15분에 가져옵니다. 후속 측정은 나중에 24시간 후에 가져올 것입니다. 또한 헤모글로빈, 포도당 및 빌리루빈 농도를 평가하기 위해 생후 24시간에 말초 혈액 샘플을 채취합니다. .

계산된 표본 크기는 각 그룹의 신생아 31명입니다. 이 숫자는 95% 신뢰도와 80% 검정력으로 두 그룹 사이의 평균 심박출량에서 10%의 효과 크기를 감지하는 데 적합합니다. 이 연구는 각 그룹에서 34명의 영아를 모집할 계획입니다(10% 감소율).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Children'S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상적인 만삭 신생아 ≥37주 재태 연령
  • 남녀 모두 포함
  • 하나씩 일어나는 것
  • 이전의 제왕절개, 두골반 불균형 또는 기형으로 인한 선택적 제왕절개로 분만
  • 호흡기 또는 약물 지원 없이 성공적으로 전환

제외 기준:

  • 적극적인 소생술이 필요한 신생아
  • 자궁 내 태아 조난
  • 의심되는 주산기 질식
  • 주요 선천성 기형
  • 쌍태 또는 다태 임신
  • 자궁 내 성장 제한
  • 전치 태반
  • 심장질환이 있는 산모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 30초 코드 클램핑
이 그룹의 유아는 30초 동안 지연된 코드 클램핑을 받습니다.
탯줄은 특정 시간 간격 후에 고정됩니다.
활성 비교기: 120초 코드 클램핑
이 그룹의 유아는 120초 동안 지연된 코드 클램핑을 받습니다.
탯줄은 특정 시간 간격 후에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 박출량
기간: 15분에
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
15분에
박출량
기간: 15분에
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
15분에
심장 지수
기간: 15분에
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
15분에
수축 지수
기간: 15분에
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
15분에
심박수
기간: 15분에
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
15분에
산소포화도
기간: 15분에
전기 심장 측정 장치에서 가져온 데이터
15분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도
기간: 24시간
혈액 샘플을 채취하여 분석합니다.
24시간
혈청 포도당 농도
기간: 24시간
혈액 샘플을 채취하여 분석합니다.
24시간
혈청 빌리루빈 농도
기간: 24시간
혈액 샘플을 채취하여 분석합니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Reem Mahmoud, Cairo University Children'S Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MS-305-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심박출량, 낮음에 대한 임상 시험

지연된 코드 클램핑에 대한 임상 시험

3
구독하다