不同剂量羟氯喹在 COVID 19 暴露前预防中的疗效 (CHEER)
2020年5月16日 更新者：Fibhaa Syed、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
不同剂量羟氯喹在医护人员 COVID 19 暴露前预防中的比较疗效
羟氯喹已被 FDA 批准为 COVID 19 的治疗选择之一。医护人员是感染该病风险最高的人群之一。
一些卫生当局现在建议使用羟氯喹作为医护人员的暴露前预防。
在这方面正在进行多项研究。
然而，关于剂量方案存在争议。
这种药物的半衰期为 22.4 天。
在这项研究中，我们将比较三种不同剂量的羟氯喹，另外还有一个对照组，以确定羟氯喹作为不同剂量的医护人员暴露前预防的功效。
研究概览
详细说明
学习规划：
第 2 阶段概念验证研究 研究类型：介入（临床试验） 预计招募人数：至少 200 名参与者 由于研究人员没有关于暴露前预防的当前数据来统计计算样本量，因此每组至少有 50 名参与者招聘包括 20% 的流失率。 研究人员将至少招募 200 名研究参与者，即四组中每组至少 50 名。
分配：随机干预模型：平行分配研究模型：平行组干预研究地点：SZABMU/PIMS 研究持续时间：招募后至少 12 周
材料和方法：
经伦理审查委员会批准后，将招募参与者。将征得所有参与者的书面知情同意书。 符合资格标准的参与者将被随机分配到 4 个组。
手臂介入/治疗
实验组 1：羟氯喹 400 mg，每天两次 1，随后每周 400 mg，共 12 周 药物：羟氯喹 HCQ 200 mg，口服
实验组 2：第 1 天 400 毫克羟氯喹，之后每 3 周一次 400 毫克，共 12 周 药物：羟氯喹 200 毫克，口服
实验组 3：第 1 天 200 毫克羟氯喹，然后每 3 周一次 200 毫克，共 12 周 药物：羟氯喹 200 毫克，口服
对照组：第 1 天给予安慰剂 200mg，随后每三周给予安慰剂 200mg，共 12 周。
将记录所有参与者的基线特征，包括年龄、性别、医护人员的角色、合并症和参与者使用的药物。
将采集样本进行完整的血液检查、肝肾功能检查和心电图检查。 这些测试也将每月进行一次，直到试验结束，并将监测参与者是否有任何不利影响。
在研究期间，所有参与者都将自我报告与 COVID 19 相关的任何症状以及药物的任何不良反应。 任何时候出现 COVID 19 症状的参与者都将使用鼻咽和口咽拭子通过 SARS-COV-2 金标准检测 PCR 进行检测。
研究结束时，所有参与者都将进行 SARS-COV-2 PCR 检测，如果有 IgM 和 IgG 血清学检查，以确定他们是否有任何感染、根本未感染或仅无症状或轻度感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Federal Capital
-
Islamabad、Federal Capital、巴基斯坦、44000
- 招聘中
- Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
-
接触：
- Fibhaa Syed, FRCP
- 电话号码：+923335300002 +923335300002
- 邮箱：fibhaasyed@gmail.com
-
接触：
- Mohammed Ali Ali Arif, FRCP
- 电话号码：+923335123701
- 邮箱：mohammad_ali_arif@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
获得书面知情同意后的纳入标准：
接触 COVID19 的高风险医护人员（定义见下文）：
- 主要在急诊室工作的人员（医生、护士、辅助人员、分诊人员）；
- 主要在重症监护室工作的人员（医生、护士、辅助人员、呼吸治疗师）；
- 执行气溶胶生成程序的人员（即 麻醉师、麻醉护士、进行内窥镜检查的胃肠病学家、进行支气管镜检查的肺病学家）；
- 急救人员（即 EMT，护理人员）；
- 在普通内科、肺科、传染病科和隔离病房工作的人员。
排除标准：
- 活动性 COVID-19 疾病；
- 确认先前患有 COVID-19 疾病；
- 目前发烧、咳嗽、呼吸急促；
- 对氯喹或羟氯喹禁忌或过敏，对 4-氨基喹啉化合物过敏；
- 怀孕;
- 哺乳期；
- 先前的视网膜眼病；
- 已知的慢性肾脏病，第 4 或 5 阶段或透析；
- 已知葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症；
- 体重<40公斤；
- 目前正在使用氯喹、羟氯喹或氟卡尼、胺碘酮、地高辛、普鲁卡因胺或普罗帕酮等心脏药物；
- 当前使用的药物具有已知的显着药物间相互作用：蒿甲醚、苯蒽醌、甲氟喹、他莫昔芬或甲氨蝶呤；
- 当前使用导致 QT 间期延长的药物，如：大环内酯类、抗精神病药、喹诺酮类、抗组胺药、SSRIs、三环类抗抑郁药、抗真菌药；
- 最近的心肌梗塞；
- 癫痫史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
硫酸羟氯喹将在第 1 天以 400 毫克的剂量每天两次给药，然后每周一次 400 毫克，共 12 周
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硫酸羟氯喹 200 mg 片剂将按照所述的剂量和方案进行口服处方和给药
其他名称：
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实验性的：手臂 2
硫酸羟氯喹将在第 1 天以 400 毫克的剂量给药，然后每 3 周一次给药 400 毫克，总共 12 周
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硫酸羟氯喹 200 mg 片剂将按照所述的剂量和方案进行口服处方和给药
其他名称：
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实验性的：手臂 3
硫酸羟氯喹将在第 1 天以 200 毫克的剂量给药，然后每 3 周一次给药 200 毫克，共 12 周
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硫酸羟氯喹 200 mg 片剂将按照所述的剂量和方案进行口服处方和给药
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 4
对照组将在第 1 天接受 200 毫克安慰剂，然后每三周接受 200 毫克安慰剂，持续 12 周
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对照组将接受安慰剂药片。
第 1 天将给予 200 毫克安慰剂，随后每三周给予 200 毫克安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，实验组的无 COVID-19 存活率
大体时间：12周
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结果报告为每组参与者在研究治疗结束时未感染 COVID-19 的百分比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊 SARS-COV-2 检测的发生率
大体时间：12周
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结果报告为每组参与者在研究治疗期间确诊感染 SARS-CoV-2 的百分比。
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12周
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可能出现 COVID-19 症状的发生率
大体时间：12周
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结果报告为每组参与者在研究治疗期间报告 COVID-19 相关症状的百分比
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12周
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全因研究药物停药的发生率
大体时间：12周
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结果报告为每组参与者在治疗期间因任何原因停止使用研究药物的百分比。
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12周
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如果在研究结束时诊断出 COVID-19，则 COVID-19 疾病最严重程度的顺序量表
大体时间：12周
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参与者将按照以下顺序自我报告 COVID-19 状态：无疾病（分数 = 1）、门诊观察疾病（分数 = 2）、住院（或出院后）（分数 = 3）、住院ICU 住院（得分 4），死于 COVID 19（得分 = 5）可能的得分范围为 1-5，得分越高表示疾病越严重。
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12周
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因 COVID-19 住院或死亡的发生率
大体时间：12周
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结果报告为每组参与者在研究治疗期间因 COVID-19 而住院或死亡的百分比。
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12周
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研究药物相关不良事件的发生率
大体时间：12周
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结果报告为参与者经历任何可能的羟氯喹不良事件的百分比
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fibhaa Syed, FRCP、Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
- 首席研究员：Mohammed Ali Arif, FRCP、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
- 研究主任：Rauf Niazi, FRCP、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Mack HG. Hydroxychloroquine use during the COVID-19 pandemic 2020. Aust J Gen Pract. 2020 Apr 14;49. doi: 10.31128/AJGP-COVID-08.
- Xiang YT, Jin Y, Wang Y, Zhang Q, Zhang L, Cheung T. Tribute to health workers in China: A group of respectable population during the outbreak of the COVID-19. Int J Biol Sci. 2020 Mar 15;16(10):1739-1740. doi: 10.7150/ijbs.45135. eCollection 2020.
- Khan S, Siddique R, Ali A, Bai Q, Li Z, Li H, Shereen MA, Xue M, Nabi G. The spread of novel coronavirus has created an alarming situation worldwide. J Infect Public Health. 2020 Apr;13(4):469-471. doi: 10.1016/j.jiph.2020.03.005. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月25日
研究完成 (预期的)
2020年9月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月16日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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