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Efficacia di varie dosi di idrossiclorochina nella profilassi pre-esposizione per COVID 19 (CHEER)

16 maggio 2020 aggiornato da: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efficacia comparativa di varie dosi di idrossiclorochina nella profilassi pre-esposizione per COVID 19 nel personale sanitario

L'idrossiclorochina è stata approvata dalla FDA come una delle opzioni terapeutiche per COVID 19. Il personale sanitario è tra quelli a più alto rischio di contrarre la malattia. Diverse autorità sanitarie stanno ora raccomandando l'uso di idrossiclorochina come profilassi pre-esposizione nel personale sanitario. Diversi studi sono in corso in questo contesto. Tuttavia c'è una polemica per quanto riguarda il regime di dosaggio. Questo farmaco ha un'emivita di 22,4 giorni. In questo studio confronteremo tre diverse dosi di idrossiclorochina e disporremo inoltre di un gruppo di controllo per determinare l'efficacia dell'idrossiclorochina come profilassi pre-esposizione nel personale sanitario a varie dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio di prova di concetto di fase 2 Tipo di studio: interventistico (sperimentazione clinica) Iscrizione stimata: almeno 200 partecipanti Poiché gli investigatori non dispongono di dati attuali sulla profilassi pre-esposizione per calcolare statisticamente la dimensione del campione, sarà necessario un minimo di 50 partecipanti in ciascun braccio reclutati compreso il tasso di abbandono del 20%. I ricercatori recluteranno un minimo di 200 partecipanti allo studio, ovvero almeno 50 in ciascuno dei quattro bracci.

Assegnazione: Intervento randomizzato Modello: Assegnazione parallela Modello di studio: Studio interventistico a gruppi paralleli Sede: SZABMU/PIMS Durata dello studio: minimo 12 settimane dal reclutamento

Materiali e metodi:

I partecipanti saranno reclutati dopo l'approvazione dell'Ethical Review Board. Tutti i partecipanti riceveranno un consenso informato scritto. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a 4 bracci.

Braccio Intervento/trattamento

Gruppo sperimentale 1: Idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno 1, seguita da 400 mg settimanali per un totale di 12 settimane Farmaco: Idrossiclorochina HCQ 200 mg, orale

Gruppo sperimentale 2: Idrossiclorochina 400 mg il giorno 1 seguito da 400 mg una volta ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane Farmaco: Idrossiclorochina HCQ 200 mg, orale

Gruppo sperimentale 3: Idrossiclorochina 200 mg il giorno 1 seguito da 200 mg una volta ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane Farmaco: Idrossiclorochina HCQ 200 mg, orale

Gruppo di controllo: Placebo 200 mg verrà somministrato il giorno 1 seguito da Placebo 200 mg ogni tre settimane per un totale di 12 settimane.

Verranno registrate le caratteristiche di base di tutti i partecipanti, inclusi età, sesso, ruolo del personale sanitario, comorbilità e farmaci che il partecipante sta utilizzando.

I campioni saranno raccolti per il quadro completo del sangue, test di funzionalità epatica e renale ed elettrocardiogramma. Questi test saranno condotti anche ogni mese fino alla fine del processo e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti avversi.

Durante la durata dello studio tutti i partecipanti segnaleranno autonomamente eventuali sintomi correlati a COVID 19 e qualsiasi reazione avversa al farmaco. I partecipanti che presentano sintomi di COVID 19 in qualsiasi momento saranno testati dal test PCR gold standard per SARS-COV-2 utilizzando tamponi rinofaringei e orofaringei.

Tutti i partecipanti alla fine dello studio saranno sottoposti a PCR per SARS-COV-2 e, se disponibile, sierologia IgM e IgG per scoprire se avevano qualche infezione, non si sono infettati affatto o avevano solo un'infezione asintomatica o lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dopo aver preso un consenso informato scritto:

  • Un operatore sanitario ad alto rischio di esposizione al COVID19 (definito di seguito):

    • Persone che lavorano principalmente nei reparti di emergenza (medici, infermieri, personale ausiliario, personale di triage);
    • Persone che lavorano principalmente in unità di terapia intensiva (medici, infermieri, personale ausiliario, terapisti respiratori);
    • Persone che eseguono procedure che generano aerosol (ad es. anestesisti, infermieri anestesisti, gastroenterologi che eseguono endoscopia, pneumologi che eseguono broncoscopia);
    • I primi soccorritori (es. EMT, paramedici);
    • Persone operanti nei reparti di Medicina Generale, Pneumologia, Malattie Infettive e Reparti di Isolamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva COVID-19;
  • Precedente malattia COVID-19 confermata;
  • Febbre attuale, tosse, respiro corto;
  • Controindicazione o ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina e ipersensibilità ai composti 4-amminochinolinici;
  • Gravidanza;
  • allattamento;
  • Precedenti malattie dell'occhio retinico;
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4 o 5 o dialisi;
  • Carenza nota di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6-PD);
  • Peso <40 kg;
  • Uso corrente di clorochina, idrossiclorochina o farmaci cardiaci come flecainide, amiodarone, digossina, procainamide o propafenone;
  • Uso corrente di farmaci con interazioni farmaco-farmaco significative note: artemetere, lumefantrina, meflochina, tamoxifene o metotrexato;
  • Uso corrente di farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT come: macrolidi, antipsicotici, chinoloni, antistaminici, SSRI, antidepressivi triciclici, antimicotici;
  • Infarto miocardico recente;
  • Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
L'idrossiclorochina solfato verrà somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno il giorno 1 seguita da 400 mg una volta alla settimana per un totale di 12 settimane
Droga: Idrossiclorochina Solfato 200 MG
Le compresse di idrossiclorochina solfato da 200 mg saranno prescritte e istituite per via orale alle dosi e ai regimi descritti
Altri nomi:
  • Scheda HCQ
Sperimentale: Braccio 2
L'idrossiclorochina solfato verrà somministrata alla dose di 400 mg il giorno 1 seguita da 400 mg una volta ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane
Droga: Idrossiclorochina Solfato 200 MG
Le compresse di idrossiclorochina solfato da 200 mg saranno prescritte e istituite per via orale alle dosi e ai regimi descritti
Altri nomi:
  • Scheda HCQ
Sperimentale: Braccio 3
L'idrossiclorochina solfato verrà somministrata alla dose di 200 mg il giorno 1 seguita da 200 mg una volta ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane
Droga: Idrossiclorochina Solfato 200 MG
Le compresse di idrossiclorochina solfato da 200 mg saranno prescritte e istituite per via orale alle dosi e ai regimi descritti
Altri nomi:
  • Scheda HCQ
Comparatore placebo: Braccio 4
Il gruppo di controllo riceverà 200 mg di placebo il giorno 1 seguito da 200 mg di placebo ogni tre settimane per 12 settimane
Altro: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà un tablet Placebo. Placebo 200 mg verrà somministrato il giorno 1 seguito da Placebo 200 mg ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da COVID-19 nei bracci sperimentali rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito riportato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio che sono liberi da COVID-19 alla fine del trattamento in studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del rilevamento confermato di SARS-COV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito riportato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio che hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata durante il trattamento in studio.
12 settimane
Incidenza di possibili sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito riportato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio che riportano sintomi correlati a COVID-19 durante il trattamento in studio
12 settimane
Incidenza dell'interruzione del farmaco in studio per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito riportato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio che interrompono l'uso del farmaco in studio per qualsiasi motivo durante il trattamento.
12 settimane
Scala ordinale della gravità massima della malattia COVID-19 se COVID-19 diagnosticato alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti autodichiareranno lo stato COVID-19 su una scala ordinale come segue: nessuna malattia (punteggio=1), malattia con osservazione ambulatoriale (punteggio=2), ricovero (o dimissione post-ospedaliera) (punteggio=3), ricovero con Degenza in terapia intensiva (punteggio 4), morte per COVID 19 (punteggio = 5) I punteggi possibili vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
12 settimane
Incidenza di ricovero per COVID-19 o morte
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito riportato come percentuale di partecipanti in ciascun braccio che sono ricoverati in ospedale o scadono a causa di COVID-19 durante il trattamento in studio.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Esito riportato come percentuale di partecipanti che hanno manifestato possibili eventi avversi da idrossiclorochina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Investigatore principale: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Direttore dello studio: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19

Prove cliniche su Idrossiclorochina Solfato 200 MG

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