A hidroxiklorokin különböző dózisainak hatékonysága a COVID 19 expozíció előtti profilaxisában (CHEER)
Különféle hidroxiklorokin dózisok összehasonlító hatékonysága a COVID 19 expozíció előtti profilaxisában az egészségügyi személyzetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A koncepció vizsgálatának 2. fázisának bizonyítása Vizsgálat típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat) Becsült beiratkozás: legalább 200 résztvevő Mivel a vizsgálók nem rendelkeznek aktuális adatokkal az expozíció előtti profilaxisról a minta méretének statisztikai kiszámításához, ezért mindkét karon legalább 50 résztvevőt kell elvégezni. toborzott, beleértve a 20%-os lemorzsolódási arányt. A vizsgálók legalább 200 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, azaz legalább 50-et mind a négy karból.
Elosztás: Véletlenszerű beavatkozási modell: párhuzamos hozzárendelés Vizsgálati modell: Párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat Helyszín: SZABMU/PIMS A vizsgálat időtartama: a felvételtől számított minimum 12 hét
Anyagok és metódusok:
A résztvevőket az Etikai Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyása után veszik fel. Valamennyi résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A részvételi feltételeket teljesítő résztvevőket véletlenszerűen 4 karra osztják.
Kar beavatkozás / kezelés
1. kísérleti csoport: Hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer 1, majd 400 mg hetente összesen 12 héten keresztül Gyógyszer: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, szájon át
2. kísérleti csoport: 400 mg hidroxiklorokin az 1. napon, majd 400 mg 3 hetente, összesen 12 héten keresztül Gyógyszer: hidroxiklorokin HCQ 200 mg, szájon át
3. kísérleti csoport: 200 mg hidroxiklorokin az 1. napon, majd 200 mg 3 hetente egyszer összesen 12 héten keresztül Gyógyszer: hidroxiklorokin HCQ 200 mg, szájon át
Kontrollcsoport: 200 mg placebót az 1. napon, majd 200 mg placebót háromhetente, összesen 12 héten keresztül.
Az összes résztvevő kiindulási jellemzőit rögzítjük, beleértve az életkort, nemet, az egészségügyi személyzet szerepét, a társbetegségeket és a résztvevő által használt gyógyszereket.
Minták gyűjtése történik teljes képi vér-, máj- és vesefunkciós vizsgálatokhoz, valamint elektrokardiogramhoz. Ezeket a teszteket minden hónapban elvégzik a vizsgálat végéig, és a résztvevőket ellenőrizni fogják az esetleges káros hatások tekintetében.
A vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő bejelenti a COVID 19-hez kapcsolódó minden tünetet és a gyógyszer okozta mellékhatásokat. Azokat a résztvevőket, akiknél bármikor COVID 19 tünetei vannak, a SARS-COV-2 arany standard PCR-tesztje nasopharyngealis és oropharyngealis tampon segítségével teszteli.
A vizsgálat végén minden résztvevőnél PCR-t végeznek a SARS-COV-2 kimutatására, és ha elérhető, IgM és IgG szerológiai vizsgálatot végeznek, hogy kiderüljön, volt-e fertőzésük, egyáltalán nem fertőződtek-e meg, vagy csak tünetmentes vagy enyhe fertőzésük volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakisztán, 44000
- Toborzás
- Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fibhaa Syed, FRCP
- Telefonszám: +923335300002 +923335300002
- E-mail: fibhaasyed@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Ali Ali Arif, FRCP
- Telefonszám: +923335123701
- E-mail: mohammad_ali_arif@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok írásos beleegyezés megadása után:
Egészségügyi dolgozó, akinél magas a COVID19-expozíció kockázata (lásd alább):
- Elsősorban sürgősségi osztályokon dolgozók (orvosok, ápolók, kisegítő személyzet, osztályozó személyzet) ;
- Elsősorban intenzív osztályokon dolgozók (orvosok, ápolók, kisegítő személyzet, légzésterapeuták);
- Aeroszolképző eljárásokat végző személyek (pl. aneszteziológus, ápoló aneszteziológus, endoszkópos vizsgálatot végző gasztroenterológus, bronchoszkópiát végző pulmonológus);
- Az első reagálók (pl. EMT-k, mentősök) ;
- Az Általános Orvosi, a Pulmonológiai, a Fertőző osztályokon és az Izolációs osztályokon dolgozó személyek.
Kizárási kritériumok:
- aktív COVID-19 betegség;
- Megerősített korábbi COVID-19 betegség;
- Jelenlegi láz, köhögés, légszomj;
- Klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal szembeni ellenjavallat vagy túlérzékenység, valamint 4-aminokinolinvegyületekkel szembeni túlérzékenység;
- Terhesség;
- Szoptatás;
- Korábbi retina szembetegség;
- Ismert krónikus vesebetegség, 4. vagy 5. stádium vagy dialízis;
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G-6-PD) hiány;
- Súly <40 kg;
- Klorokin, hidroxiklorokin vagy szívgyógyszerek, például flekainid, amiodaron, digoxin, prokainamid vagy propafenon jelenlegi alkalmazása;
- Jelentős gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: artemether, lumefantrin, mefloquine, tamoxifen vagy metotrexát;
- A QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, mint például: makrolidok, antipszichotikumok, kinolonok, antihisztaminok, SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok, gombaellenes szerek;
- Legutóbbi szívinfarktus;
- Az epilepszia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A hidroxiklorokin-szulfátot napi kétszer 400 mg-os adagban kell beadni az 1. napon, majd hetente egyszer 400 mg-ot, összesen 12 héten keresztül.
|
A hidroxiklorokin-szulfát 200 mg-os tablettát szájon át kell felírni és beadni a leírt adagokban és kezelési módokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
A hidroxi-klorokin-szulfátot 400 mg-os adagban kell beadni az 1. napon, majd 400 mg-ot 3 hetente egyszer, összesen 12 héten keresztül.
|
A hidroxiklorokin-szulfát 200 mg-os tablettát szájon át kell felírni és beadni a leírt adagokban és kezelési módokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
A hidroxiklorokin-szulfátot 200 mg-os adagban kell beadni az 1. napon, majd 200 mg-ot 3 hetente egyszer, összesen 12 héten keresztül.
|
A hidroxiklorokin-szulfát 200 mg-os tablettát szájon át kell felírni és beadni a leírt adagokban és kezelési módokban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
A kontrollcsoport 200 mg placebót kap az 1. napon, majd 200 mg placebót háromhetente 12 héten keresztül.
|
A kontrollcsoport egy Placebo tablettát kap.
Az 1. napon 200 mg placebót adnak be, majd háromhetente 200 mg placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19-mentes túlélés a kísérleti karokban a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 12 hét
|
Az eredmény az egyes karon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19-mentesek a vizsgálati kezelés végén
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített SARS-COV-2 kimutatás előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Az eredményt a vizsgálati kezelés során igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos arányában jelentik.
|
12 hét
|
|
A COVID-19 lehetséges tüneteinek előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Az eredmény az egyes karon résztvevők százalékos aránya, akik COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket jelentettek a vizsgálati kezelés során
|
12 hét
|
|
A minden okból kifolyólag végzett vizsgálati gyógyszer abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Az eredmény a résztvevők százalékos aránya az egyes karokban, akik a kezelés alatt bármilyen okból abbahagyták a vizsgálati gyógyszer használatát.
|
12 hét
|
|
A COVID-19 betegség maximális súlyosságának ordinális skálája, ha a vizsgálat végén diagnosztizálják a COVID-19-et
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők maguk jelentik be a COVID-19 státuszukat a következő rendes skálán: nincs betegség (pont = 1), Betegség ambuláns megfigyeléssel (pont = 2), Kórházi kezelés (vagy kórházi elbocsátás) (pont = 3), Kórházi kezelés Az intenzív osztályon tartózkodás (4 pont), a COVID 19 miatti halálozás (pont = 5) A lehetséges pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a betegség súlyosságát jelzik.
|
12 hét
|
|
COVID-19 vagy haláleset miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Az eredmény a COVID-19 miatt a vizsgálati kezelés során kórházba került vagy lejárt résztvevők százalékos aránya az egyes karokban.
|
12 hét
|
|
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Az eredmény azon résztvevők százalékos arányaként jelentett, akiknél a hidroxiklorokin miatt bármilyen lehetséges nemkívánatos esemény jelentkezett
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
- Kutatásvezető: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
- Tanulmányi igazgató: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Mack HG. Hydroxychloroquine use during the COVID-19 pandemic 2020. Aust J Gen Pract. 2020 Apr 14;49. doi: 10.31128/AJGP-COVID-08.
- Xiang YT, Jin Y, Wang Y, Zhang Q, Zhang L, Cheung T. Tribute to health workers in China: A group of respectable population during the outbreak of the COVID-19. Int J Biol Sci. 2020 Mar 15;16(10):1739-1740. doi: 10.7150/ijbs.45135. eCollection 2020.
- Khan S, Siddique R, Ali A, Bai Q, Li Z, Li H, Shereen MA, Xue M, Nabi G. The spread of novel coronavirus has created an alarming situation worldwide. J Infect Public Health. 2020 Apr;13(4):469-471. doi: 10.1016/j.jiph.2020.03.005. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .