このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID 19の曝露前予防におけるさまざまな用量のヒドロキシクロロキンの有効性 (CHEER)

2020年5月16日 更新者：Fibhaa Syed、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

医療従事者における COVID 19 の曝露前予防におけるヒドロキシクロロキンのさまざまな用量の比較有効性

ヒドロキシクロロキンは、COVID 19 の治療オプションの 1 つとして FDA によって承認されています。 いくつかの保健当局は現在、曝露前予防が医療従事者にあるため、ヒドロキシクロロキンの使用を推奨しています. この文脈でいくつかの研究が進行中です。 しかし、投与計画に関しては論争があります。 この薬の半減期は22.4日です。 この研究では、ヒドロキシクロロキンの 3 つの異なる用量を比較し、さまざまな用量の医療従事者の曝露前予防としてのヒドロキシクロロキンの有効性を判断するために、対照群を追加します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

フェーズ 2 の概念実証研究 研究タイプ: 介入 (臨床試験) 推定登録数: 少なくとも 200 人の参加者 研究者は、サンプルサイズを統計的に計算するための暴露前予防に関する現在のデータを持っていないため、各アームの最低 50 人の参加者が20％の離職率を含む採用。 治験責任医師は、研究で最低 200 人の参加者を募集します。つまり、4 つのアームのそれぞれで少なくとも 50 人です。

割り当て: 無作為化介入モデル: 並行割り当て 研究モデル: 並行群介入研究 場所: SZABMU/PIMS 研究期間: 募集から最低 12 週間

材料および方法：

参加者は、倫理審査委員会の承認後に募集されます。すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 適格基準を満たす参加者は、4 つのアームに無作為に割り付けられます。

腕の介入/治療

実験群 1: ヒドロキシクロロキン 400 mg を 1 日 2 回 1、その後毎週 400 mg を合計 12 週間 薬物: ヒドロキシクロロキン HCQ 200 mg、経口

実験群 2: ヒドロキシクロロキン 400 mg を 1 日目に、その後 400 mg を 3 週間に 1 回、合計 12 週間 薬物: ヒドロキシクロロキン HCQ 200 mg、経口

実験群 3: ヒドロキシクロロキン 200 mg を 1 日目に、その後 200 mg を 3 週間に 1 回、合計 12 週間 薬物: ヒドロキシクロロキン HCQ 200 mg、経口

対照群：プラセボ 200mg を 1 日目に投与し、続いてプラセボ 200mg を 3 週間ごとに合計 12 週間投与します。

年齢、性別、医療従事者の役割、併存疾患、および参加者が使用している薬を含む、すべての参加者のベースライン特性が記録されます。

サンプルは、完全な写真の血液、肝臓および腎機能検査、および心電図のために収集されます。 これらのテストは、試験が終了するまで毎月実施され、参加者は悪影響がないか監視されます。

研究期間中、すべての参加者は、COVID 19 に関連する症状および薬物による副作用を自己報告します。 いつでも COVID 19 の症状がある参加者は、鼻咽頭および中咽頭スワブを使用して、SARS-COV-2 のゴールド スタンダード テスト PCR によってテストされます。

研究の終了時にすべての参加者は、SARS-COV-2 の PCR を受け、利用可能な場合は IgM および IgG 血清学を調べて、感染したか、まったく感染しなかったか、または無症候性または軽度の感染しかなかったかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Federal Capital
      • Islamabad、Federal Capital、パキスタン、44000
        • 募集
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

書面によるインフォームドコンセントを取った後の包含基準:

  • COVID19 曝露のリスクが高い医療従事者 (以下に定義):

    • 主に救急部門で働く人（医師、看護師、補助スタッフ、トリアージ担当者）;
    • 主に集中治療室で働く人 (医師、看護師、補助スタッフ、呼吸療法士) ;
    • エアロゾル発生手順を実行する人 (つまり、 麻酔科医、麻酔看護師、内視鏡検査を行う消化器科医、気管支鏡検査を行う呼吸器科医);
    • ファーストレスポンダー（つまり EMT、救急隊員) ;
    • 一般内科、呼吸器科、感染症科、隔離病棟に勤務している方。

除外基準:

  • アクティブな COVID-19 疾患;
  • 確認された以前の COVID-19 疾患;
  • 現在の発熱、咳、息切れ;
  • クロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対する禁忌または過敏症 4-アミノキノリン化合物に対する過敏症;
  • 妊娠;
  • 授乳;
  • 以前の網膜眼疾患;
  • -既知の慢性腎臓病、ステージ4または5または透析;
  • 既知のグルコース-6 リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6-PD) 欠損症;
  • 体重 <40 kg;
  • クロロキン、ヒドロキシクロロキン、またはフレカイニド、アミオダロン、ジゴキシン、プロカインアミド、プロパフェノンなどの心臓薬の現在の使用;
  • -既知の重要な薬物間相互作用を伴う薬物の現在の使用：アルテメテル、ルメファントリン、メフロキン、タモキシフェンまたはメトトレキサート;
  • マクロライド、抗精神病薬、キノロン、抗ヒスタミン薬、SSRI、三環系抗うつ薬、抗真菌薬などのQT間隔延長を引き起こす薬物の現在の使用;
  • 最近の心筋梗塞;
  • てんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
硫酸ヒドロキシクロロキンは、1日目に400mgを1日2回、続いて週に1回400mgを合計12週間投与します。
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 MG
ヒドロキシクロロキン硫酸塩200 mgの錠剤が処方され、記載されている用量とレジメンで経口投与されます
他の名前：
  • タブ HCQ
実験的：アーム 2
硫酸ヒドロキシクロロキンは、1日目に400mgの用量で投与され、続いて400mgが3週間に1回、合計12週間投与されます。
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 MG
ヒドロキシクロロキン硫酸塩200 mgの錠剤が処方され、記載されている用量とレジメンで経口投与されます
他の名前：
  • タブ HCQ
実験的：アーム3
ヒドロキシクロロキン硫酸塩は、1日目に200mgの用量で投与され、その後200mgを3週間に1回、合計12週間投与されます
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 MG
ヒドロキシクロロキン硫酸塩200 mgの錠剤が処方され、記載されている用量とレジメンで経口投与されます
他の名前：
  • タブ HCQ
プラセボコンパレーター：アーム 4
コントロールグループは、1日目にプラセボ200mgを受け取り、続いてプラセボ200mgを3週間ごとに12週間受け取ります
他の：プラセボ
対照群にはプラセボ錠が与えられます。 プラセボ 200mg を 1 日目に投与し、続いてプラセボ 200mg を 3 週間ごとに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した実験群での COVID-19 フリー生存率
時間枠：12週間
試験治療の終了時に COVID-19 に感染していない各群の参加者の割合として報告される結果
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認されたSARS-COV-2検出の発生率
時間枠：12週間
結果は、研究治療中にSARS-CoV-2感染が確認された各アームの参加者の割合として報告されました。
12週間
COVID-19 の可能性のある症状の発生率
時間枠：12週間
研究治療中にCOVID-19関連の症状を報告した各群の参加者の割合として報告された結果
12週間
全原因研究の中止の発生率
時間枠：12週間
結果は、治療中に何らかの理由で研究薬の使用を中止した各アームの参加者の割合として報告されました。
12週間
研究終了時に COVID-19 と診断された場合の COVID-19 疾患の最大重症度の序数尺度
時間枠：12週間
参加者は、COVID-19 の状態を次の順序で自己報告します: 病気なし (スコア = 1)、外来観察による病気 (スコア = 2)、入院 (または退院) (スコア = 3)、 ICU 滞在 (スコア 4)、COVID 19 による死亡 (スコア = 5) 可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
12週間
COVID-19による入院または死亡の発生率
時間枠：12週間
結果は、研究治療中に COVID-19 が原因で入院または死亡した各アームの参加者の割合として報告されました。
12週間
治験薬関連の有害事象の発生率
時間枠：12週間
ヒドロキシクロロキンによる有害事象の可能性を経験した参加者の割合として報告された結果
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Fibhaa Syed, FRCP、Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • 主任研究者：Mohammed Ali Arif, FRCP、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • スタディディレクター：Rauf Niazi, FRCP、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月25日

研究の完了 (予想される)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月16日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID 19の臨床試験

ヒドロキシクロロキン硫酸塩 200 MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する