- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359537
Skuteczność różnych dawek hydroksychlorochiny w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID 19 (CHEER)
Porównawcza skuteczność różnych dawek hydroksychlorochiny w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID 19 u personelu medycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Faza 2 badania sprawdzającego słuszność koncepcji Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne) Szacunkowa liczba uczestników: co najmniej 200 uczestników Ponieważ badacze nie dysponują aktualnymi danymi na temat profilaktyki przedekspozycyjnej, aby obliczyć statystycznie wielkość próby, więc co najmniej 50 uczestników w każdej grupie zostanie zatrudnionych, w tym 20% wskaźnik rezygnacji. Badacze będą rekrutować do badania co najmniej 200 uczestników, czyli co najmniej 50 w każdym z czterech ramion.
Alokacja: Randomizowany Model interwencji: Badanie równoległe Model badania: Badanie interwencyjne grup równoległych Miejsce: SZABMU/PIMS Czas trwania badania: minimum 12 tygodni od rekrutacji
Materiały i metody:
Uczestnicy zostaną zrekrutowani po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do 4 ramion.
Interwencja/leczenie ramienia
Grupa eksperymentalna 1: Hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie 1, a następnie 400 mg tygodniowo przez łącznie 12 tygodni Lek: Hydroksychlorochina HCQ 200 mg, doustnie
Grupa eksperymentalna 2: Hydroksychlorochina 400 mg pierwszego dnia, a następnie 400 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni Lek: Hydroksychlorochina HCQ 200 mg, doustnie
Grupa eksperymentalna 3: Hydroksychlorochina 200 mg pierwszego dnia, a następnie 200 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni Lek: Hydroksychlorochina HCQ 200 mg, doustnie
Grupa kontrolna: Placebo 200 mg będzie podawane pierwszego dnia, a następnie placebo 200 mg co trzy tygodnie przez łącznie 12 tygodni.
Zarejestrowana zostanie podstawowa charakterystyka wszystkich uczestników, w tym wiek, płeć, rola personelu medycznego, choroby współistniejące i leki stosowane przez uczestnika.
Zostaną pobrane próbki do pełnego obrazu krwi, badań czynności wątroby i nerek oraz elektrokardiogramu. Testy te będą również przeprowadzane co miesiąc do końca badania, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
W czasie trwania badania wszyscy uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać wszelkie objawy związane z COVID 19 oraz wszelkie działania niepożądane leku. Uczestnicy z objawami COVID 19 w dowolnym momencie zostaną poddani testowi złotego standardu PCR na obecność SARS-COV-2 przy użyciu wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej.
Wszyscy uczestnicy na koniec badania zostaną poddani badaniu metodą PCR w kierunku SARS-COV-2 i, jeśli to możliwe, serologii IgM i IgG, aby dowiedzieć się, czy mieli jakąkolwiek infekcję, nie zostali zarażeni w ogóle lub mieli tylko bezobjawową lub łagodną infekcję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
-
Kontakt:
- Fibhaa Syed, FRCP
- Numer telefonu: +923335300002 +923335300002
- E-mail: fibhaasyed@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammed Ali Ali Arif, FRCP
- Numer telefonu: +923335123701
- E-mail: mohammad_ali_arif@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody:
Pracownik służby zdrowia o wysokim ryzyku narażenia na COVID19 (zdefiniowany poniżej):
- Osoby pracujące głównie na oddziałach ratunkowych (lekarze, pielęgniarki, personel pomocniczy, personel segregujący);
- Osoby pracujące głównie na oddziałach intensywnej terapii (lekarze, pielęgniarki, personel pomocniczy, terapeuci oddechowi);
- Osoby wykonujące procedury generujące aerozol (tj. anestezjolodzy, pielęgniarki anestezjologiczne, gastroenterolodzy wykonujący endoskopię, pulmonolodzy wykonujący bronchoskopię);
- Osoby udzielające pierwszej pomocy (tj. ratownicy medyczni, ratownicy medyczni);
- Osoby pracujące na oddziałach: Ogólnolekarskim, Pulmonologicznym, Zakaźnym i Izolacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba COVID-19;
- Potwierdzona wcześniejsza choroba COVID-19;
- Obecna gorączka, kaszel, duszność;
- Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę lub nadwrażliwość na związki 4-aminochinoliny;
- Ciąża;
- Laktacja;
- Wcześniejsza choroba siatkówki oka;
- Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5 lub dializa;
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD);
- waga <40 kg;
- Obecne stosowanie chlorochiny, hydroksychlorochiny lub leków nasercowych, takich jak flekainid, amiodaron, digoksyna, prokainamid lub propafenon;
- Obecne stosowanie leków o znanych istotnych interakcjach lekowych: artemeter, lumefantryna, meflochina, tamoksyfen lub metotreksat;
- Obecne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, takich jak: makrolidy, leki przeciwpsychotyczne, chinolony, leki przeciwhistaminowe, SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwgrzybicze;
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
- Historia epilepsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
Siarczan hydroksychlorochiny będzie podawany w dawce 400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni
|
Tabletki z siarczanem hydroksychlorochiny 200 mg będą przepisywane i podawane doustnie w dawkach i schematach opisanych
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Siarczan hydroksychlorochiny będzie podawany w dawce 400 mg pierwszego dnia, a następnie 400 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
|
Tabletki z siarczanem hydroksychlorochiny 200 mg będą przepisywane i podawane doustnie w dawkach i schematach opisanych
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Siarczan hydroksychlorochiny będzie podawany w dawce 200 mg pierwszego dnia, a następnie 200 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
|
Tabletki z siarczanem hydroksychlorochiny 200 mg będą przepisywane i podawane doustnie w dawkach i schematach opisanych
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię 4
Grupa kontrolna otrzyma placebo 200 mg pierwszego dnia, a następnie placebo 200 mg co trzy tygodnie przez 12 tygodni
|
Grupa kontrolna otrzyma tabletkę placebo.
Placebo 200 mg zostanie podane pierwszego dnia, a następnie co trzy tygodnie placebo 200 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od COVID-19 w grupach eksperymentalnych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, u których na koniec leczenia w ramach badania nie stwierdzono COVID-19
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie potwierdzonego wykrycia SARS-COV-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 podczas leczenia w ramach badania.
|
12 tygodni
|
Występowanie możliwych objawów COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili objawy związane z COVID-19 podczas leczenia w ramach badania
|
12 tygodni
|
Częstość przerwania przyjmowania badanego leku z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik zgłaszany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zaprzestali stosowania badanego leku z jakiegokolwiek powodu podczas leczenia.
|
12 tygodni
|
Porządkowa skala maksymalnego nasilenia choroby COVID-19, jeśli COVID-19 zdiagnozowano na końcu badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać stan COVID-19 na skali porządkowej w następujący sposób: brak choroby (ocena = 1), choroba z obserwacją ambulatoryjną (ocena = 2), hospitalizacja (lub wypis ze szpitala) (ocena = 3), hospitalizacja z Pobyt na OIOM-ie (ocena 4), Zgon z powodu COVID 19 (ocena = 5) Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
|
12 tygodni
|
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19 lub śmierci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy są hospitalizowani lub którzy wymarli z powodu COVID-19 podczas leczenia w ramach badania.
|
12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik podany jako odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek możliwe zdarzenia niepożądane hydroksychlorochiny
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
- Główny śledczy: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
- Dyrektor Studium: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Mack HG. Hydroxychloroquine use during the COVID-19 pandemic 2020. Aust J Gen Pract. 2020 Apr 14;49. doi: 10.31128/AJGP-COVID-08.
- Xiang YT, Jin Y, Wang Y, Zhang Q, Zhang L, Cheung T. Tribute to health workers in China: A group of respectable population during the outbreak of the COVID-19. Int J Biol Sci. 2020 Mar 15;16(10):1739-1740. doi: 10.7150/ijbs.45135. eCollection 2020.
- Khan S, Siddique R, Ali A, Bai Q, Li Z, Li H, Shereen MA, Xue M, Nabi G. The spread of novel coronavirus has created an alarming situation worldwide. J Infect Public Health. 2020 Apr;13(4):469-471. doi: 10.1016/j.jiph.2020.03.005. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID 19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncZakończony
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony