Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek hydroksychlorochiny w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID 19 (CHEER)

16 maja 2020 zaktualizowane przez: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Porównawcza skuteczność różnych dawek hydroksychlorochiny w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID 19 u personelu medycznego

FDA zatwierdziła hydroksychlorochinę jako jedną z opcji leczenia COVID 19. Personel medyczny należy do osób o najwyższym ryzyku zachorowania na tę chorobę. Kilka organów ds. zdrowia zaleca obecnie stosowanie hydroksychlorochiny jako profilaktyki przedekspozycyjnej u personelu medycznego. W tym kontekście prowadzonych jest kilka badań. Jednak istnieją kontrowersje dotyczące schematu dawkowania. Ten lek ma okres półtrwania 22,4 dni. W tym badaniu będziemy porównywać trzy różne dawki hydroksychlorochiny i dodatkowo mieć grupę kontrolną w celu określenia skuteczności hydroksychlorochiny jako profilaktyki przedekspozycyjnej u personelu medycznego w różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Faza 2 badania sprawdzającego słuszność koncepcji Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne) Szacunkowa liczba uczestników: co najmniej 200 uczestników Ponieważ badacze nie dysponują aktualnymi danymi na temat profilaktyki przedekspozycyjnej, aby obliczyć statystycznie wielkość próby, więc co najmniej 50 uczestników w każdej grupie zostanie zatrudnionych, w tym 20% wskaźnik rezygnacji. Badacze będą rekrutować do badania co najmniej 200 uczestników, czyli co najmniej 50 w każdym z czterech ramion.

Alokacja: Randomizowany Model interwencji: Badanie równoległe Model badania: Badanie interwencyjne grup równoległych Miejsce: SZABMU/PIMS Czas trwania badania: minimum 12 tygodni od rekrutacji

Materiały i metody:

Uczestnicy zostaną zrekrutowani po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do 4 ramion.

Interwencja/leczenie ramienia

Grupa eksperymentalna 1: Hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie 1, a następnie 400 mg tygodniowo przez łącznie 12 tygodni Lek: Hydroksychlorochina HCQ 200 mg, doustnie

Grupa eksperymentalna 2: Hydroksychlorochina 400 mg pierwszego dnia, a następnie 400 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni Lek: Hydroksychlorochina HCQ 200 mg, doustnie

Grupa eksperymentalna 3: Hydroksychlorochina 200 mg pierwszego dnia, a następnie 200 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni Lek: Hydroksychlorochina HCQ 200 mg, doustnie

Grupa kontrolna: Placebo 200 mg będzie podawane pierwszego dnia, a następnie placebo 200 mg co trzy tygodnie przez łącznie 12 tygodni.

Zarejestrowana zostanie podstawowa charakterystyka wszystkich uczestników, w tym wiek, płeć, rola personelu medycznego, choroby współistniejące i leki stosowane przez uczestnika.

Zostaną pobrane próbki do pełnego obrazu krwi, badań czynności wątroby i nerek oraz elektrokardiogramu. Testy te będą również przeprowadzane co miesiąc do końca badania, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

W czasie trwania badania wszyscy uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać wszelkie objawy związane z COVID 19 oraz wszelkie działania niepożądane leku. Uczestnicy z objawami COVID 19 w dowolnym momencie zostaną poddani testowi złotego standardu PCR na obecność SARS-COV-2 przy użyciu wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej.

Wszyscy uczestnicy na koniec badania zostaną poddani badaniu metodą PCR w kierunku SARS-COV-2 i, jeśli to możliwe, serologii IgM i IgG, aby dowiedzieć się, czy mieli jakąkolwiek infekcję, nie zostali zarażeni w ogóle lub mieli tylko bezobjawową lub łagodną infekcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody:

  • Pracownik służby zdrowia o wysokim ryzyku narażenia na COVID19 (zdefiniowany poniżej):

    • Osoby pracujące głównie na oddziałach ratunkowych (lekarze, pielęgniarki, personel pomocniczy, personel segregujący);
    • Osoby pracujące głównie na oddziałach intensywnej terapii (lekarze, pielęgniarki, personel pomocniczy, terapeuci oddechowi);
    • Osoby wykonujące procedury generujące aerozol (tj. anestezjolodzy, pielęgniarki anestezjologiczne, gastroenterolodzy wykonujący endoskopię, pulmonolodzy wykonujący bronchoskopię);
    • Osoby udzielające pierwszej pomocy (tj. ratownicy medyczni, ratownicy medyczni);
    • Osoby pracujące na oddziałach: Ogólnolekarskim, Pulmonologicznym, Zakaźnym i Izolacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba COVID-19;
  • Potwierdzona wcześniejsza choroba COVID-19;
  • Obecna gorączka, kaszel, duszność;
  • Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę lub nadwrażliwość na związki 4-aminochinoliny;
  • Ciąża;
  • Laktacja;
  • Wcześniejsza choroba siatkówki oka;
  • Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5 lub dializa;
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD);
  • waga <40 kg;
  • Obecne stosowanie chlorochiny, hydroksychlorochiny lub leków nasercowych, takich jak flekainid, amiodaron, digoksyna, prokainamid lub propafenon;
  • Obecne stosowanie leków o znanych istotnych interakcjach lekowych: artemeter, lumefantryna, meflochina, tamoksyfen lub metotreksat;
  • Obecne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, takich jak: makrolidy, leki przeciwpsychotyczne, chinolony, leki przeciwhistaminowe, SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwgrzybicze;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
  • Historia epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Siarczan hydroksychlorochiny będzie podawany w dawce 400 mg dwa razy dziennie pierwszego dnia, a następnie 400 mg raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG
Tabletki z siarczanem hydroksychlorochiny 200 mg będą przepisywane i podawane doustnie w dawkach i schematach opisanych
Inne nazwy:
  • Zakładka HCQ
Eksperymentalny: Ramię 2
Siarczan hydroksychlorochiny będzie podawany w dawce 400 mg pierwszego dnia, a następnie 400 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG
Tabletki z siarczanem hydroksychlorochiny 200 mg będą przepisywane i podawane doustnie w dawkach i schematach opisanych
Inne nazwy:
  • Zakładka HCQ
Eksperymentalny: Ramię 3
Siarczan hydroksychlorochiny będzie podawany w dawce 200 mg pierwszego dnia, a następnie 200 mg raz na 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG
Tabletki z siarczanem hydroksychlorochiny 200 mg będą przepisywane i podawane doustnie w dawkach i schematach opisanych
Inne nazwy:
  • Zakładka HCQ
Komparator placebo: Ramię 4
Grupa kontrolna otrzyma placebo 200 mg pierwszego dnia, a następnie placebo 200 mg co trzy tygodnie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma tabletkę placebo. Placebo 200 mg zostanie podane pierwszego dnia, a następnie co trzy tygodnie placebo 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od COVID-19 w grupach eksperymentalnych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, u których na koniec leczenia w ramach badania nie stwierdzono COVID-19
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potwierdzonego wykrycia SARS-COV-2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 podczas leczenia w ramach badania.
12 tygodni
Występowanie możliwych objawów COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zgłosili objawy związane z COVID-19 podczas leczenia w ramach badania
12 tygodni
Częstość przerwania przyjmowania badanego leku z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik zgłaszany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy zaprzestali stosowania badanego leku z jakiegokolwiek powodu podczas leczenia.
12 tygodni
Porządkowa skala maksymalnego nasilenia choroby COVID-19, jeśli COVID-19 zdiagnozowano na końcu badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać stan COVID-19 na skali porządkowej w następujący sposób: brak choroby (ocena = 1), choroba z obserwacją ambulatoryjną (ocena = 2), hospitalizacja (lub wypis ze szpitala) (ocena = 3), hospitalizacja z Pobyt na OIOM-ie (ocena 4), Zgon z powodu COVID 19 (ocena = 5) Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
12 tygodni
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19 lub śmierci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik podany jako odsetek uczestników w każdej grupie, którzy są hospitalizowani lub którzy wymarli z powodu COVID-19 podczas leczenia w ramach badania.
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik podany jako odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek możliwe zdarzenia niepożądane hydroksychlorochiny
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Główny śledczy: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Dyrektor Studium: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Siarczan hydroksychlorochiny 200 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj