Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike doser hydroksyklorokin i pre-eksponeringsprofylakse for COVID 19 (CHEER)

16. mai 2020 oppdatert av: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Sammenlignende effekt av ulike doser hydroksyklorokin i pre-eksponeringsprofylakse for covid 19 i helsepersonell

Hydroxychloroquine har blitt godkjent av FDA som et av behandlingsalternativene for COVID 19. Helsepersonell er blant de som har størst risiko for å pådra seg sykdommen. Flere helsemyndigheter anbefaler nå bruk av hydroksyklorokin som pre-eksponeringsprofylakse hos helsepersonell. Det pågår flere studier i denne sammenhengen. Det er imidlertid en kontrovers angående doseringsregimet. Dette stoffet har en halveringstid på 22,4 dager. I denne studien skal vi sammenligne tre forskjellige doser av hydroksyklorokin og i tillegg ha en kontrollgruppe for å bestemme effekten av hydroksyklorokin som pre-eksponeringsprofylakse hos helsepersonell i ulike doser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Fase 2 proof of concept-studie Studietype: Intervensjonell (klinisk utprøving) Estimert påmelding: minst 200 deltakere Siden etterforskerne ikke har nåværende data om pre-eksponeringsprofylakse for å beregne prøvestørrelse statistisk, vil minimum 50 deltakere i hver arm være rekruttert inkludert 20 % avgang. Etterforskerne skal rekruttere minimum 200 deltakere i studien, det vil si minst 50 i hver av de fire armene.

Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgave Studiemodell: Parallell gruppe intervensjonsstudie Sted: SZABMU/PIMS Studiens varighet: minimum 12 uker fra rekruttering

Materialer og metoder:

Deltakere vil bli rekruttert etter godkjenning fra etisk vurderingsnemnd. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakere. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til 4 armer.

Armintervensjon/behandling

Eksperimentell gruppe 1: Hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig 1, etterfulgt av 400 mg ukentlig i totalt 12 uker Legemiddel: Hydroksyklorokin HCQ 200 mg, oralt

Eksperimentell gruppe 2: Hydroksyklorokin 400 mg på dag 1 etterfulgt av 400 mg en gang hver 3. uke i totalt 12 uker Legemiddel: Hydroksyklorokin HCQ 200 mg, oralt

Eksperimentgruppe 3: Hydroksyklorokin 200 mg på dag 1 etterfulgt av 200 mg en gang hver 3. uke i totalt 12 uker Legemiddel: Hydroksyklorokin HCQ 200 mg, oralt

Kontrollgruppe: Placebo 200 mg vil bli gitt på dag 1 etterfulgt av placebo 200 mg hver tredje uke i totalt 12 uker.

Basislinjekarakteristikker for alle deltakere vil bli registrert, inkludert alder, kjønn, helsepersonells rolle, komorbiditeter og rusmidler deltakeren bruker.

Prøver vil bli samlet inn for fullstendig bilde av blod-, lever- og nyrefunksjonstester og elektrokardiogram. Disse testene vil også bli utført hver måned frem til slutten av forsøket, og deltakerne vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger.

I løpet av studiens varighet vil alle deltakere selv rapportere eventuelle symptomer relatert til COVID 19 og eventuelle bivirkninger fra stoffet. Deltakere som til enhver tid har COVID 19-symptomer, vil bli testet med gullstandard-testen PCR for SARS-COV-2 ved bruk av nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner.

Alle deltakerne ved slutten av studien vil ha PCR for SARS-COV-2 og hvis tilgjengelig IgM- og IgG-serologi for å finne ut om de hadde noen infeksjon, ikke ble smittet i det hele tatt eller bare hadde asymptomatisk eller mild infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier etter å ha tatt et skriftlig informert samtykke:

  • En helsepersonell med høy risiko for eksponering for COVID19 (definert nedenfor):

    • Personer som primært arbeider i akuttmottak (leger, sykepleiere, hjelpepersonell, triagepersonell) ;
    • Personer som primært arbeider på intensivavdelinger (leger, sykepleiere, hjelpepersonell, respiratorterapeuter);
    • Personer som utfører aerosolgenererende prosedyrer (dvs. anestesileger, anestesileger, gastroenterologer som utfører endoskopi, lungeleger som utfører bronkoskopi);
    • Førstehjelpere (dvs. EMTs, ambulansepersonell) ;
    • Personer som jobber ved avdelingene for allmennmedisin, lunge, infeksjonssykdommer og isolasjonsavdelinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19 sykdom;
  • Bekreftet tidligere COVID-19 sykdom;
  • Nåværende feber, hoste, kortpustethet;
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor klorokin eller hydroksyklorokin og overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelser;
  • Svangerskap;
  • Amming;
  • Tidligere retinal øyesykdom;
  • Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5 eller dialyse;
  • Kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel;
  • Vekt <40 kg;
  • Nåværende bruk av klorokin, hydroksyklorokin eller hjertemedisiner som flekainid, amiodaron, digoksin, prokainamid eller propafenon;
  • Nåværende bruk av medisiner med kjente signifikante legemiddelinteraksjoner: artemeter, lumefantrin, meflokin, tamoxifen eller metotreksat;
  • Nåværende bruk av medisiner som forårsaker QT-intervallforlengelse som: makrolider, antipsykotika, kinoloner, antihistaminer, SSRI, trisykliske antidepressiva, soppdrepende midler;
  • Nylig hjerteinfarkt;
  • Epilepsis historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Hydroksyklorokinsulfat vil bli administrert i en dose på 400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg en gang i uken i totalt 12 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter vil bli foreskrevet og initiert oralt med de doser og regimer som er beskrevet
Andre navn:
  • Tab HCQ
Eksperimentell: Arm 2
Hydroksyklorokinsulfat vil bli administrert i en dose på 400 mg på dag 1 etterfulgt av 400 mg en gang hver 3. uke i totalt 12 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter vil bli foreskrevet og initiert oralt med de doser og regimer som er beskrevet
Andre navn:
  • Tab HCQ
Eksperimentell: Arm 3
Hydroksyklorokinsulfat vil bli administrert i en dose på 200 mg på dag 1 etterfulgt av 200 mg en gang hver 3. uke i totalt 12 uker
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter vil bli foreskrevet og initiert oralt med de doser og regimer som er beskrevet
Andre navn:
  • Tab HCQ
Placebo komparator: Arm 4
Kontrollgruppen vil motta placebo 200 mg på dag 1 etterfulgt av placebo 200 mg hver tredje uke i 12 uker
Annen: Placebo
Kontrollgruppen vil motta en placebotablett. Placebo 200 mg vil bli gitt på dag 1 etterfulgt av placebo 200 mg hver tredje uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-fri overlevelse i eksperimentelle armer sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakere i hver arm som er covid-19-frie ved slutten av studiebehandlingen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bekreftet SARS-COV-2-deteksjon
Tidsramme: 12 uker
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som har en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under studiebehandlingen.
12 uker
Forekomst av mulige covid-19-symptomer
Tidsramme: 12 uker
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som rapporterer covid-19-relaterte symptomer under studiebehandling
12 uker
Forekomst av seponering av medisinstudier av alle årsaker
Tidsramme: 12 uker
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som avbryter studiemedisinering av en eller annen grunn under behandlingen.
12 uker
Ordinal Scale of COVID-19 Sykdom maksimal alvorlighetsgrad hvis COVID-19 diagnostisert ved studieslutt
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne skal selv rapportere COVID-19-status på en ordinær skala som følger: Ingen sykdom (score=1), Sykdom med poliklinisk observasjon (score=2), Sykehusinnleggelse (eller post-hospital utskrivning) (score=3), Sykehusinnleggelse med ICU-opphold (score 4), Død av COVID 19(score=5) Mulige skårer varierer fra 1-5 med høyere skårer som indikerer større sykdomsgrad.
12 uker
Forekomst av sykehusinnleggelse for covid-19 eller død
Tidsramme: 12 uker
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som er innlagt på sykehus eller utløper på grunn av COVID-19 under studiebehandling.
12 uker
Forekomst av studiemedisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne som opplever mulige uønskede hendelser fra Hydroxychloroquine
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Hovedetterforsker: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Studieleder: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere