Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende doses hydroxychloroquine bij profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19 (CHEER)

16 mei 2020 bijgewerkt door: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vergelijkende werkzaamheid van verschillende doses hydroxychloroquine bij profylaxe vóór blootstelling aan COVID 19 bij zorgpersoneel

Hydroxychloroquine is door de FDA goedgekeurd als een van de behandelingsopties voor COVID 19. Zorgpersoneel behoort tot degenen die het grootste risico lopen om de ziekte op te lopen. Verschillende gezondheidsautoriteiten bevelen nu het gebruik van hydroxychloroquine aan als profylaxe vóór blootstelling aan gezondheidspersoneel. In dit kader lopen verschillende studies. Er is echter een controverse over het doseringsregime. Dit medicijn heeft een halfwaardetijd van 22,4 dagen. In deze studie zullen we drie verschillende doses hydroxychloroquine vergelijken en daarnaast een controlegroep hebben om de werkzaamheid van hydroxychloroquine als pre-exposure profylaxe bij zorgpersoneel in verschillende doses te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Fase 2 proof of concept-onderzoek Onderzoekstype: Interventioneel (klinisch onderzoek) Geschatte inschrijving: ten minste 200 deelnemers Aangezien de onderzoekers geen actuele gegevens hebben over pre-expositieprofylaxe om de steekproefomvang statistisch te berekenen, zullen er dus minimaal 50 deelnemers in elke arm nodig zijn. aangeworven inclusief 20% verloop. De onderzoekers zullen minimaal 200 deelnemers aan het onderzoek rekruteren, dat wil zeggen ten minste 50 in elk van de vier armen.

Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle opdracht Studiemodel: Interventionele studie in parallelle groepen Locatie: SZABMU/PIMS Studieduur: minimaal 12 weken vanaf werving

Materialen en methodes:

Deelnemers worden geworven na goedkeuring door de Ethical Review Board. Van alle deelnemers wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 4 armen.

Arminterventie /behandeling

Experimentele groep 1: Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags 1, gevolgd door 400 mg wekelijks gedurende in totaal 12 weken Medicijn: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oraal

Experimentele groep 2: Hydroxychloroquine 400 mg op dag 1 gevolgd door 400 mg eenmaal per 3 weken gedurende in totaal 12 weken Geneesmiddel: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oraal

Experimentele groep 3: Hydroxychloroquine 200 mg op dag 1 gevolgd door 200 mg eenmaal per 3 weken gedurende in totaal 12 weken Geneesmiddel: Hydroxychloroquine HCQ 200 mg, oraal

Controlegroep: Placebo 200 mg wordt op dag 1 gegeven, gevolgd door Placebo 200 mg om de drie weken gedurende in totaal 12 weken.

Basislijnkenmerken van alle deelnemers worden geregistreerd, waaronder leeftijd, geslacht, rol van zorgpersoneel, comorbiditeit en medicijnen die de deelnemer gebruikt.

Er zullen monsters worden genomen voor een volledig beeld van bloed-, lever- en nierfunctietesten en een elektrocardiogram. Deze tests zullen ook elke maand worden uitgevoerd tot het einde van de proef en de deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele nadelige effecten.

Tijdens de duur van het onderzoek rapporteren alle deelnemers zelf alle symptomen die verband houden met COVID 19 en eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel. Deelnemers die op enig moment COVID 19-symptomen hebben, worden getest met de gouden standaard-test PCR voor SARS-COV-2 met behulp van nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes.

Alle deelnemers zullen aan het einde van het onderzoek PCR ondergaan voor SARS-COV-2 en indien beschikbaar IgM- en IgG-serologie om uit te zoeken of ze een infectie hadden, helemaal niet geïnfecteerd raakten of alleen een asymptomatische of milde infectie hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria na het nemen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming:

  • Een gezondheidswerker met een hoog risico op blootstelling aan COVID19 (hieronder gedefinieerd):

    • Personen die voornamelijk werkzaam zijn op spoedeisende hulp (artsen, verpleegkundigen, ondersteunend personeel, triagepersoneel) ;
    • Personen die voornamelijk werkzaam zijn op intensive care-afdelingen (artsen, verpleegkundigen, ondersteunend personeel, ademhalingstherapeuten);
    • Personen die aerosolgenererende procedures uitvoeren (d.w.z. anesthesiologen, anesthesiemedewerkers, gastro-enterologen die endoscopieën uitvoeren, longartsen die bronchoscopieën uitvoeren);
    • Hulpverleners (d.w.z. EMT's, paramedici);
    • Personen werkzaam op de afdelingen Huisartsgeneeskunde, Longziekten, Infectieziekten en Isolatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ziekte van COVID-19;
  • Bevestigde eerdere ziekte van COVID-19;
  • Huidige koorts, hoesten, kortademigheid;
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor chloroquine of hydroxychloroquine en overgevoeligheid voor 4-aminoquinolineverbindingen;
  • Zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • Eerdere oogziekte van het netvlies;
  • Bekende chronische nierziekte, stadium 4 of 5 of dialyse;
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie;
  • Gewicht <40kg;
  • huidig ​​gebruik van chloroquine, hydroxychloroquine of cardiale geneesmiddelen zoals flecaïnide, amiodaron, digoxine, procaïnamide of propafenon;
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen met bekende significante interacties tussen geneesmiddelen: artemether, lumefantrine, mefloquine, tamoxifen of methotrexaat;
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die verlenging van het QT-interval veroorzaken, zoals: macroliden, antipsychotica, chinolonen, antihistaminica, SSRI's, tricyclische antidepressiva, antischimmelmiddelen;
  • recent myocardinfarct;
  • Geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Hydroxychloroquinesulfaat wordt toegediend in een dosis van 400 mg tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 400 mg eenmaal per week gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulfaat 200 mg tabletten zullen worden voorgeschreven en oraal worden ingesteld in de beschreven doseringen en regimes.
Andere namen:
  • Tabblad HCQ
Experimenteel: Arm 2
Hydroxychloroquinesulfaat wordt toegediend in een dosis van 400 mg op dag 1, gevolgd door 400 mg eenmaal per 3 weken gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulfaat 200 mg tabletten zullen worden voorgeschreven en oraal worden ingesteld in de beschreven doseringen en regimes.
Andere namen:
  • Tabblad HCQ
Experimenteel: Arm 3
Hydroxychloroquinesulfaat wordt toegediend in een dosis van 200 mg op dag 1, gevolgd door 200 mg eenmaal per 3 weken gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulfaat 200 mg tabletten zullen worden voorgeschreven en oraal worden ingesteld in de beschreven doseringen en regimes.
Andere namen:
  • Tabblad HCQ
Placebo-vergelijker: Arm 4
De controlegroep krijgt Placebo 200 mg op dag 1, gevolgd door Placebo 200 mg om de drie weken gedurende 12 weken
Ander: Placebo
De controlegroep krijgt een Placebo-tablet. Placebo 200 mg wordt op dag 1 gegeven, gevolgd door Placebo 200 mg om de drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-vrije overleving in experimentele armen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke arm dat COVID-19-vrij is aan het einde van de studiebehandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bevestigde SARS-COV-2-detectie
Tijdsspanne: 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke arm met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie tijdens de studiebehandeling.
12 weken
Incidentie van mogelijke COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke arm dat COVID-19-gerelateerde symptomen meldt tijdens de studiebehandeling
12 weken
Incidentie van stopzetting van het studiegeneesmiddel door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke arm dat tijdens de behandeling om welke reden dan ook stopt met het gebruik van studiemedicatie.
12 weken
Ordinale schaal van de maximale ernst van de ziekte van COVID-19 als de diagnose COVID-19 aan het einde van de studie wordt gesteld
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers rapporteren zelf de COVID-19-status op een ordinale schaal als volgt: geen ziekte (score=1), ziekte met poliklinische observatie (score=2), ziekenhuisopname (of ontslag uit het ziekenhuis) (score=3), ziekenhuisopname met IC-verblijf (score 4), Overlijden door COVID 19 (score=5) Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
12 weken
Incidentie van ziekenhuisopname voor COVID-19 of overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
Uitkomst gerapporteerd als het percentage deelnemers in elke arm dat tijdens de studiebehandeling in het ziekenhuis wordt opgenomen of overlijdt als gevolg van COVID-19.
12 weken
Incidentie van aan studiemedicatie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Resultaat gerapporteerd als het percentage deelnemers dat mogelijke bijwerkingen van Hydroxychloroquine ervaart
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Studie directeur: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren