Eficacia de varias dosis de hidroxicloroquina en la profilaxis previa a la exposición para COVID 19 (CHEER)

Diseño del estudio:

Estudio de prueba de concepto de fase 2 Tipo de estudio: Intervencionista (ensayo clínico) Inscripción estimada: al menos 200 participantes Dado que los investigadores no tienen datos actuales sobre la profilaxis previa a la exposición para calcular estadísticamente el tamaño de la muestra, se requerirá un mínimo de 50 participantes en cada grupo reclutados incluyendo una tasa de deserción del 20%. Los investigadores reclutarán un mínimo de 200 participantes en el estudio, es decir, al menos 50 en cada uno de los cuatro brazos.

Asignación: Intervención aleatoria Modelo: Asignación paralela Modelo de estudio: Estudio de intervención de grupos paralelos Ubicación: SZABMU/PIMS Duración del estudio: un mínimo de 12 semanas desde el reclutamiento

Materiales y métodos:

Los participantes serán reclutados después de la aprobación de la Junta de Revisión Ética. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a 4 brazos.

Intervención/tratamiento de brazos

Grupo experimental 1: Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día 1, seguido de 400 mg semanales durante un total de 12 semanas Fármaco: Hidroxicloroquina HCQ 200 mg, oral

Grupo experimental 2: Hidroxicloroquina 400 mg el día 1 seguido de 400 mg una vez cada 3 semanas durante un total de 12 semanas Fármaco: Hidroxicloroquina HCQ 200 mg, oral

Grupo experimental 3: Hidroxicloroquina 200 mg el día 1 seguido de 200 mg una vez cada 3 semanas durante un total de 12 semanas Fármaco: Hidroxicloroquina HCQ 200 mg, oral

Grupo de control: se administrarán 200 mg de placebo el día 1, seguidos de 200 mg de placebo cada tres semanas durante un total de 12 semanas.

Se registrarán las características iniciales de todos los participantes, incluida la edad, el género, el papel del personal de atención médica, las comorbilidades y los medicamentos que usa el participante.

Se recogerán muestras para realizar pruebas de sangre, función hepática y renal de cuadro completo y electrocardiograma. Estas pruebas también se realizarán todos los meses hasta el final del ensayo y los participantes serán monitoreados por cualquier efecto adverso.

Durante la duración del estudio, todos los participantes autoinformarán cualquier síntoma relacionado con COVID 19 y cualquier reacción adversa del medicamento. Los participantes que tengan síntomas de COVID 19 en cualquier momento serán evaluados mediante la prueba estándar de oro PCR para SARS-COV-2 utilizando hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos.

Todos los participantes al final del estudio tendrán PCR para SARS-COV-2 y, si está disponible, serología IgM e IgG para saber si tuvieron alguna infección, no se infectaron en absoluto o solo tuvieron una infección asintomática o leve.