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COVID 19에 대한 노출 전 예방에서 다양한 용량의 하이드록시클로로퀸의 효능 (CHEER)

2020년 5월 16일 업데이트: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

의료진의 COVID 19에 대한 노출 전 예방에서 다양한 용량의 하이드록시클로로퀸의 비교 효능

하이드록시클로로퀸은 COVID 19에 대한 치료 옵션 중 하나로 FDA의 승인을 받았습니다. 의료 종사자는 질병에 걸릴 위험이 가장 높은 사람들 중 하나입니다. 몇몇 보건 당국은 현재 의료 종사자에게 노출 전 예방법이 있으므로 하이드록시클로로퀸의 사용을 권장하고 있습니다. 이와 관련하여 여러 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 투약법에 대해서는 논란이 있다. 이 약의 반감기는 22.4일입니다. 이 연구에서 우리는 하이드록시클로로퀸의 세 가지 다른 용량을 비교하고 추가로 다양한 용량의 의료 종사자에 대한 사전 노출 예방으로서 하이드록시클로로퀸의 효능을 결정하기 위해 대조군을 가질 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

2단계 개념 증명 연구 연구 유형: 중재(임상 시험) 예상 등록: 최소 200명 조사자가 통계적으로 표본 크기를 계산하기 위한 사전 노출 예방에 대한 현재 데이터가 없기 때문에 각 팔에 최소 50명의 참가자가 20% 감소율을 포함하여 모집합니다. 조사관은 연구에 최소 200명의 참가자를 모집할 것이며, 이는 4개의 부문 각각에 최소 50명입니다.

할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 연구 모델: 병렬 그룹 중재 연구 위치: SZABMU/PIMS 연구 기간: 모집 후 최소 12주

재료 및 방법:

참가자는 윤리 심사 위원회의 승인을 받은 후 모집됩니다. 모든 참가자는 사전 서면 동의를 받습니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 4개의 팔로 무작위 배정됩니다.

팔 중재/치료

실험군 1: Hydroxychloroquine 400 mg 1일 2회 1, 총 12주 동안 매주 400 mg 투여 약물: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, 경구

실험군 2: 1일째 하이드록시클로로퀸 400mg 투여 후 3주에 1회 400mg씩 총 12주간 투여 약물: 하이드록시클로로퀸 HCQ 200mg, 경구

실험군 3: 1일째 하이드록시클로로퀸 200mg 투여 후 총 12주 동안 3주에 1회 200mg 투여 약물: 하이드록시클로로퀸 HCQ 200mg, 경구

대조군 : 1일째에 위약 200mg을 투여한 후 총 12주 동안 3주마다 위약 200mg을 투여합니다.

모든 참가자의 기본 특성은 연령, 성별, 의료진의 역할, 동반 질환 및 참가자가 사용하는 약물을 포함하여 기록됩니다.

완전한 그림 혈액, 간 및 신장 기능 검사 및 심전도를 위해 샘플을 수집합니다. 이 테스트는 시험이 끝날 때까지 매달 실시되며 참가자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.

연구 기간 동안 모든 참가자는 COVID 19와 관련된 모든 증상 및 약물의 부작용을 자가 보고합니다. COVID 19 증상이 있는 참가자는 언제든지 비인두 및 구강인두 면봉을 사용하여 SARS-COV-2에 대한 황금 표준 테스트 PCR로 검사를 받게 됩니다.

연구가 끝날 때 모든 참가자는 SARS-COV-2에 대한 PCR과 가능한 경우 IgM 및 IgG 혈청 검사를 통해 감염이 있었는지, 전혀 감염되지 않았는지 또는 무증상 또는 경미한 감염만 있었는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, 파키스탄, 44000
        • 모병
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

서면 동의서를 받은 후 포함 기준:

  • COVID19 노출 위험이 높은 의료 종사자(아래에 정의됨):

    • 주로 응급실에서 근무하는 사람(의사, 간호사, 보조 직원, 분류 요원)
    • 중환자실에서 주로 근무하는 사람(의사, 간호사, 보조 직원, 호흡 치료사)
    • 에어로졸 생성 절차를 수행하는 사람(예: 마취 전문의, 간호사 마취 전문의, 내시경 검사를 수행하는 위장병 전문의, 기관지경 검사를 수행하는 호흡기 전문의);
    • 최초 대응자(예: EMT, 구급대원) ;
    • 일반의학과, 호흡기과, 전염병 및 격리 병동에서 근무하는 사람.

제외 기준:

  • 활성 COVID-19 질병;
  • 이전 COVID-19 질병 확인;
  • 현재 발열, 기침, 숨가쁨
  • 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 금기 또는 과민성 및 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 과민성;
  • 임신;
  • 젖 분비;
  • 선행 망막 안질환;
  • 알려진 만성 신장 질환, 4기 또는 5기 또는 투석;
  • 공지된 글루코스-6 인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍;
  • 무게 <40kg;
  • 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 플레카이니드, 아미오다론, 디곡신, 프로카인아미드 또는 프로파페논과 같은 심장약의 현재 사용;
  • 알려진 중요한 약물-약물 상호 작용이 있는 약물의 현재 사용: artemether, lumefantrine, mefloquine, tamoxifen 또는 methotrexate;
  • 마크로라이드, 항정신병약, 퀴놀론, 항히스타민제, SSRI, 삼환계 항우울제, 항진균제와 같은 QT 간격 연장을 유발하는 약물의 현재 사용;
  • 최근의 심근경색;
  • 간질의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
Hydroxychloroquine Sulfate는 400mg을 1일 2회 투여한 후 400mg을 주 1회 총 12주 동안 투여합니다.
의약품: 히드록시클로로퀸 황산염 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200mg 정제는 설명된 용량 및 요법으로 처방 및 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탭 HCQ
실험적: 팔 2
Hydroxychloroquine Sulfate는 1일째 400 mg 용량으로 투여하고 총 12주 동안 3주에 한 번씩 400 mg을 투여합니다.
의약품: 히드록시클로로퀸 황산염 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200mg 정제는 설명된 용량 및 요법으로 처방 및 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탭 HCQ
실험적: 팔 3
Hydroxychloroquine Sulfate는 1일에 200mg의 용량으로 투여되고 총 12주 동안 3주마다 1회 200mg이 투여됩니다.
의약품: 히드록시클로로퀸 황산염 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200mg 정제는 설명된 용량 및 요법으로 처방 및 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탭 HCQ
위약 비교기: 팔 4
대조군은 1일째 위약 200mg을 투여한 후 12주 동안 3주마다 위약 200mg을 투여합니다.
다른: 위약
대조군은 플라시보 정제를 받게 됩니다. 위약 200mg을 1일에 투여한 후 3주마다 위약 200mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 실험군에서 COVID-19 없는 생존
기간: 12주
연구 치료 종료 시점에 COVID-19가 없는 각 부문의 참가자 비율로 보고된 결과
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 SARS-COV-2 검출 발생률
기간: 12주
결과는 연구 치료 중 SARS-CoV-2 감염이 확인된 각 부문의 참가자 비율로 보고되었습니다.
12주
COVID-19 증상 발생 가능성
기간: 12주
연구 치료 중 COVID-19 관련 증상을 보고한 각 부문의 참가자 비율로 보고된 결과
12주
모든 원인 연구 약물 중단의 발생률
기간: 12주
결과는 치료 중 어떤 이유로든 연구 약물 사용을 중단한 각 팔의 참가자 비율로 보고되었습니다.
12주
연구 종료 시점에 COVID-19 진단을 받은 경우 COVID-19 질병 최대 중증도의 서수 척도
기간: 12주
참가자는 COVID-19 상태를 다음과 같은 서수 척도에 따라 자가 보고합니다. ICU 체류(점수 4),COVID 19로 인한 사망(점수=5) 가능한 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
12주
COVID-19로 인한 입원 또는 사망 발생률
기간: 12주
결과는 연구 치료 중 COVID-19로 인해 입원했거나 사망한 각 팔 참가자의 비율로 보고되었습니다.
12주
연구 약물 관련 부작용의 발생률
기간: 12주
Hydroxychloroquine에서 가능한 부작용을 경험한 참가자의 비율로 보고된 결과
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • 수석 연구원: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • 연구 책임자: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 25일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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