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Efficacité de diverses doses d'hydroxychloroquine dans la prophylaxie pré-exposition pour COVID 19 (CHEER)

16 mai 2020 mis à jour par: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efficacité comparative de diverses doses d'hydroxychloroquine dans la prophylaxie pré-exposition pour COVID 19 chez le personnel de santé

L'hydroxychloroquine a été approuvée par la FDA comme l'une des options de traitement pour le COVID 19. Le personnel de santé fait partie des personnes les plus à risque de contracter la maladie. Plusieurs autorités sanitaires recommandent désormais l'utilisation de l'hydroxychloroquine comme prophylaxie pré-exposition chez le personnel soignant. Plusieurs études sont en cours dans ce contexte. Cependant, il existe une controverse concernant le schéma posologique. Ce médicament a une demi-vie de 22,4 jours. Dans cette étude, nous comparerons trois doses différentes d'hydroxychloroquine et disposerons en outre d'un groupe témoin afin de déterminer l'efficacité de l'hydroxychloroquine en tant que prophylaxie pré-exposition chez le personnel de santé à différentes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Étude de preuve de concept de phase 2 Type d'étude : interventionnelle (essai clinique) Inscription estimée : au moins 200 participants Étant donné que les enquêteurs ne disposent d'aucune donnée actuelle sur la prophylaxie pré-exposition pour calculer statistiquement la taille de l'échantillon, un minimum de 50 participants dans chaque bras sera recrutés dont 20% de taux d'attrition. Les investigateurs recruteront un minimum de 200 participants à l'étude, soit au moins 50 dans chacun des quatre bras.

Attribution : Modèle d'intervention randomisée : Modèle d'étude à assignation parallèle : Étude interventionnelle en groupe parallèle Lieu : SZABMU/PIMS Durée de l'étude : un minimum de 12 semaines à compter du recrutement

Matériels et méthodes:

Les participants seront recrutés après l'approbation du comité d'examen éthique. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les participants. Les participants remplissant les critères d'éligibilité seront randomisés dans 4 bras.

Intervention/traitement du bras

Groupe expérimental 1 : Hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour 1, suivi de 400 mg par semaine pendant un total de 12 semaines Médicament : Hydroxychloroquine HCQ 200 mg, voie orale

Groupe expérimental 2 : Hydroxychloroquine 400 mg le jour 1 suivi de 400 mg une fois toutes les 3 semaines pendant un total de 12 semaines Médicament : Hydroxychloroquine HCQ 200 mg, voie orale

Groupe expérimental 3 : Hydroxychloroquine 200 mg le jour 1 suivi de 200 mg une fois toutes les 3 semaines pendant un total de 12 semaines Médicament : Hydroxychloroquine HCQ 200 mg, voie orale

Groupe témoin : Un placebo 200 mg sera administré le jour 1 suivi d'un placebo 200 mg toutes les trois semaines pendant un total de 12 semaines.

Les caractéristiques de base de tous les participants seront enregistrées, y compris l'âge, le sexe, le rôle du personnel de santé, les comorbidités et les médicaments que le participant utilise.

Des échantillons seront prélevés pour des analyses complètes des fonctions sanguines, hépatiques et rénales et un électrocardiogramme. Ces tests seront également effectués tous les mois jusqu'à la fin de l'essai et les participants seront surveillés pour tout effet indésirable.

Pendant la durée de l'étude, tous les participants signaleront eux-mêmes tout symptôme lié au COVID 19 et tout effet indésirable du médicament. Les participants présentant des symptômes de COVID 19 à tout moment seront testés par le test de référence PCR pour le SRAS-COV-2 à l'aide d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés.

Tous les participants à la fin de l'étude auront une PCR pour le SRAS-COV-2 et, si disponible, une sérologie IgM et IgG pour savoir s'ils ont eu une infection, n'ont pas été infectés du tout ou n'ont eu qu'une infection asymptomatique ou légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Recrutement
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Contact:
          • Fibhaa Syed, FRCP
          • Numéro de téléphone: +923335300002 +923335300002
          • E-mail: fibhaasyed@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion après avoir obtenu un consentement éclairé écrit :

  • Un travailleur de la santé à haut risque d'exposition au COVID19 (défini ci-dessous) :

    • Les personnes travaillant principalement dans les services d'urgence (médecins, infirmiers, personnel de service, personnel de triage) ;
    • Personnes travaillant principalement dans les unités de soins intensifs (médecins, infirmiers, personnel de service, inhalothérapeutes) ;
    • Les personnes exécutant des procédures générant des aérosols (c.-à-d. anesthésistes, infirmiers anesthésistes, gastro-entérologues pratiquant l'endoscopie, Pneumologues pratiquant la bronchoscopie) ;
    • Premiers intervenants (c.-à-d. ambulanciers, ambulanciers paramédicaux) ;
    • Personnes travaillant dans les services de médecine générale, de pneumologie, d'infectiologie et d'isolement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie COVID-19 active ;
  • Maladie COVID-19 antérieure confirmée ;
  • Fièvre actuelle, toux, essoufflement ;
  • Contre-indication ou hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine et hypersensibilité aux composés 4-aminoquinoléines ;
  • Grossesse;
  • Lactation;
  • Maladie oculaire rétinienne antérieure ;
  • Maladie rénale chronique connue, stade 4 ou 5 ou dialyse ;
  • Déficit connu en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G-6-PD) ;
  • Poids <40 kg ;
  • Utilisation actuelle de chloroquine, d'hydroxychloroquine ou de médicaments cardiaques comme la flécaïnide, l'amiodarone, la digoxine, la procaïnamide ou la propafénone ;
  • Utilisation actuelle de médicaments ayant des interactions médicamenteuses significatives connues : artéméther, luméfantrine, méfloquine, tamoxifène ou méthotrexate ;
  • Utilisation actuelle de médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT tels que : macrolides, antipsychotiques, quinolones, antihistaminiques, ISRS, antidépresseurs tricycliques, antifongiques ;
  • Infarctus du myocarde récent ;
  • Histoire de l'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Le sulfate d'hydroxychloroquine sera administré à une dose de 400 mg deux fois par jour le jour 1 suivi de 400 mg une fois par semaine pendant un total de 12 semaines
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine 200 MG
Les comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg seront prescrits et institués par voie orale aux doses et schémas thérapeutiques décrits
Autres noms:
  • Onglet HCQ
Expérimental: Bras 2
Le sulfate d'hydroxychloroquine sera administré à une dose de 400 mg le jour 1 suivi de 400 mg une fois toutes les 3 semaines pendant au total 12 semaines
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine 200 MG
Les comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg seront prescrits et institués par voie orale aux doses et schémas thérapeutiques décrits
Autres noms:
  • Onglet HCQ
Expérimental: Bras 3
Le sulfate d'hydroxychloroquine sera administré à une dose de 200 mg le jour 1 suivi de 200 mg une fois toutes les 3 semaines pendant un total de 12 semaines
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine 200 MG
Les comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine 200 mg seront prescrits et institués par voie orale aux doses et schémas thérapeutiques décrits
Autres noms:
  • Onglet HCQ
Comparateur placebo: Bras 4
Le groupe témoin recevra 200 mg de placebo le jour 1 suivi de 200 mg de placebo toutes les trois semaines pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Le groupe témoin recevra un comprimé placebo. Un placebo de 200 mg sera administré le jour 1, suivi d'un placebo de 200 mg toutes les trois semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans COVID-19 dans les bras expérimentaux par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
Résultat rapporté en tant que pourcentage de participants dans chaque bras qui sont exempts de COVID-19 à la fin du traitement de l'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la détection confirmée du SRAS-COV-2
Délai: 12 semaines
Résultat rapporté en pourcentage de participants dans chaque bras qui ont une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 pendant le traitement de l'étude.
12 semaines
Incidence des symptômes possibles de la COVID-19
Délai: 12 semaines
Résultat rapporté en tant que pourcentage de participants dans chaque bras qui signalent des symptômes liés au COVID-19 pendant le traitement de l'étude
12 semaines
Incidence de l'arrêt du médicament toutes causes confondues à l'étude
Délai: 12 semaines
Résultat rapporté en tant que pourcentage de participants dans chaque bras qui interrompent l'utilisation des médicaments à l'étude pour une raison quelconque pendant le traitement.
12 semaines
Échelle ordinale de la gravité maximale de la maladie COVID-19 si COVID-19 diagnostiqué à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
Les participants rapporteront eux-mêmes leur statut COVID-19 sur une échelle ordinale comme suit : aucune maladie (score = 1), maladie avec observation ambulatoire (score = 2), hospitalisation (ou sortie post-hospitalière) (score = 3), hospitalisation avec Séjour en soins intensifs (score 4), Décès dû au COVID 19 (score = 5) Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
12 semaines
Incidence d'hospitalisation pour COVID-19 ou décès
Délai: 12 semaines
Résultat rapporté en pourcentage de participants dans chaque bras qui sont hospitalisés ou expirent en raison du COVID-19 pendant le traitement de l'étude.
12 semaines
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments à l'étude
Délai: 12 semaines
Résultat rapporté en pourcentage de participants ayant subi des effets indésirables possibles de l'hydroxychloroquine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Chercheur principal: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Directeur d'études: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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