- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359537
Erilaisten hydroksiklorokiiniannosten teho COVID 19:n altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (CHEER)
Erilaisten hydroksiklorokiiniannosten vertaileva teho terveydenhuoltohenkilöstön COVID 19:n ennaltaehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Vaiheen 2 todiste konseptitutkimuksesta Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen tutkimus) Arvioitu osallistujamäärä: vähintään 200 osallistujaa Koska tutkijoilla ei ole nykyistä tietoa altistumista edeltävästä profylaksista otoskoon laskemiseksi tilastollisesti, joten vähintään 50 osallistujaa kussakin haarassa rekrytoitu, mukaan lukien 20 % poistumisprosentti. Tutkijat rekrytoivat tutkimukseen vähintään 200 osallistujaa, eli vähintään 50 jokaiseen neljään haaraan.
Jako: Satunnainen interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Tutkimusmalli: Rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus Paikka: SZABMU/PIMS Opintojen kesto: Vähintään 12 viikkoa rekrytoinnista
Materiaalit ja menetelmät:
Osallistujat rekrytoidaan eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan 4 haaraan.
Käsien interventio / hoito
Koeryhmä 1: Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti päivässä 1, jonka jälkeen 400 mg viikoittain yhteensä 12 viikon ajan Lääke: Hydroksiklorokiini HCQ 200 mg, suun kautta
Koeryhmä 2: Hydroksiklorokiini 400 mg päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg kerran 3 viikossa yhteensä 12 viikon ajan Lääke: Hydroksiklorokiini HCQ 200 mg, suun kautta
Koeryhmä 3: Hydroksiklorokiini 200 mg päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg kerran 3 viikossa yhteensä 12 viikon ajan Lääke: Hydroksiklorokiini HCQ 200 mg, suun kautta
Kontrolliryhmä: lumelääkettä 200 mg annetaan päivänä 1 ja sen jälkeen lumelääkettä 200 mg kolmen viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
Kaikkien osallistujien perusominaisuudet kirjataan mukaan lukien ikä, sukupuoli, terveydenhuoltohenkilöstön rooli, liitännäissairaudet ja osallistujan käyttämät lääkkeet.
Näytteitä kerätään täydellistä verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita ja EKG-tutkimuksia varten. Nämä testit suoritetaan myös joka kuukausi kokeen loppuun asti, ja osallistujia seurataan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Tutkimuksen keston aikana kaikki osallistujat ilmoittavat itse kaikista COVID 19 -virukseen liittyvistä oireista ja kaikista lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista. Osallistujat, joilla on milloin tahansa COVID 19 -oireita, testataan SARS-COV-2:n kultastandardin PCR-testillä käyttäen nenänielun ja suunnielun vanupuikkoja.
Kaikille osallistujille tutkimuksen lopussa tehdään PCR SARS-COV-2:ta ja IgM- ja IgG-serologiaa varten, jos saatavilla, jotta selvitetään, onko heillä infektiota, onko heillä infektiota ollenkaan tai heillä oli vain oireeton tai lievä infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fibhaa Syed, FRCP
- Puhelinnumero: +923335300002 +923335300002
- Sähköposti: drfibhasyed@szabmu.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Ali Arif, FRCP
- Puhelinnumero: +923335123701 +923335123701
- Sähköposti: mohammad_ali_arif@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Federal Capital
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fibhaa Syed, FRCP
- Puhelinnumero: +923335300002 +923335300002
- Sähköposti: fibhaasyed@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Ali Ali Arif, FRCP
- Puhelinnumero: +923335123701
- Sähköposti: mohammad_ali_arif@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen:
Terveydenhuollon työntekijä, jolla on suuri riski altistua COVID19:lle (määritelty alla):
- Pääasiassa ensiapuosastoilla työskentelevät henkilöt (lääkärit, sairaanhoitajat, apuhenkilöstö, triagehenkilöstö) ;
- Pääasiassa tehohoitoyksiköissä työskentelevät henkilöt (lääkärit, sairaanhoitajat, apuhenkilöstö, hengitysterapeutit);
- Henkilöt, jotka suorittavat aerosolia tuottavia toimenpiteitä (esim. anestesiologit, sairaanhoitajat, anestesialääkärit, endoskopiaa suorittavat gastroenterologit, bronkoskoopiaa suorittavat keuhkolääkärit);
- Ensiapuhenkilöt (esim. ensihoitajat, ensihoitajat) ;
- Yleislääketieteen, Pulmonologian, Tartuntatautien ja Eristysosastoilla työskentelevät henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen COVID-19-tauti;
- Vahvistettu aikaisempi COVID-19-tauti;
- Nykyinen kuume, yskä, hengenahdistus;
- Vasta-aihe tai yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille ja yliherkkyys 4-aminokinoliiniyhdisteille;
- Raskaus;
- Imetys;
- Aikaisempi verkkokalvon silmäsairaus;
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysi;
- Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos;
- Paino <40 kg;
- Klorokiinin, hydroksiklorokiinin tai sydänlääkkeiden, kuten flekainidin, amiodaronin, digoksiinin, prokaiiniamidin tai propafenonin, nykyinen käyttö;
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia: artemetri, lumefantriini, meflokiini, tamoksifeeni tai metotreksaatti;
- QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, kuten: makrolidit, psykoosilääkkeet, kinolonit, antihistamiinit, SSRI:t, trisykliset masennuslääkkeet, sienilääkkeet;
- Äskettäinen sydäninfarkti;
- Epilepsian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hydroksiklorokiinisulfaattia annetaan annoksena 400 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan
|
Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg tabletteja määrätään ja annetaan suun kautta kuvatuilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Hydroksiklorokiinisulfaattia annetaan 400 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg kerran 3 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
|
Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg tabletteja määrätään ja annetaan suun kautta kuvatuilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Hydroksiklorokiinisulfaattia annetaan 200 mg:n annoksena päivänä 1 ja sen jälkeen 200 mg kerran 3 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan
|
Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg tabletteja määrätään ja annetaan suun kautta kuvatuilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 200 mg päivänä 1 ja sitten lumelääkettä 200 mg kolmen viikon välein 12 viikon ajan
|
Kontrolliryhmä saa Placebo-tabletin.
200 mg lumelääkettä annetaan ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen lumelääke 200 mg kolmen viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19-vapaa eloonjääminen kokeellisissa ryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos ilmoitetaan kunkin käsivarren osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat COVID-19-vapaita tutkimushoidon lopussa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvistetun SARS-COV-2-havainnon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos ilmoitettiin kunkin haaran osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tutkimushoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
Mahdollisten COVID-19-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin haarassa, jotka ilmoittivat COVID-19-oireista tutkimushoidon aikana
|
12 viikkoa
|
Kaikesta syystä johtuvan lääketutkimuksen keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista kussakin haarassa, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen käytön mistä tahansa syystä hoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
COVID-19-taudin enimmäisvakavuusasteikko, jos COVID-19 diagnosoidaan tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse COVID-19-statuksensa järjestysasteikolla seuraavasti: Ei sairautta (pisteet = 1), sairaus avohoidolla (pisteet = 2), sairaalahoito (tai sairaalan jälkeinen kotiuttaminen) (pistemäärä = 3), sairaalahoito Tehohoidossa oleskelu (pistemäärä 4), kuolema COVID 19:stä (pistemäärä = 5) Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
Sairaalahoito COVID-19:n tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosentteina kussakin käsissä, jotka ovat sairaalahoidossa tai vanhentuneet COVID-19:n vuoksi tutkimushoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
Tutkimuslääkitykseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat mahdollisia hydroksiklorokiinin haittavaikutuksia
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
- Päätutkija: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
- Opintojohtaja: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Mack HG. Hydroxychloroquine use during the COVID-19 pandemic 2020. Aust J Gen Pract. 2020 Apr 14;49. doi: 10.31128/AJGP-COVID-08.
- Xiang YT, Jin Y, Wang Y, Zhang Q, Zhang L, Cheung T. Tribute to health workers in China: A group of respectable population during the outbreak of the COVID-19. Int J Biol Sci. 2020 Mar 15;16(10):1739-1740. doi: 10.7150/ijbs.45135. eCollection 2020.
- Khan S, Siddique R, Ali A, Bai Q, Li Z, Li H, Shereen MA, Xue M, Nabi G. The spread of novel coronavirus has created an alarming situation worldwide. J Infect Public Health. 2020 Apr;13(4):469-471. doi: 10.1016/j.jiph.2020.03.005. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID 19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 MG
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäIntia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekrytointi
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina