Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hydroksiklorokiiniannosten teho COVID 19:n altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (CHEER)

lauantai 16. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Erilaisten hydroksiklorokiiniannosten vertaileva teho terveydenhuoltohenkilöstön COVID 19:n ennaltaehkäisyssä

FDA on hyväksynyt hydroksiklorokiinin yhdeksi COVID 19 -viruksen hoitovaihtoehdoista. Terveydenhuollon henkilöstö on yksi niistä, joilla on suurin riski saada tauti. Useat terveysviranomaiset suosittelevat nyt hydroksiklorokiinin käyttöä terveydenhuollon henkilökunnan ennaltaehkäisevänä altistumisena. Tässä yhteydessä on meneillään useita tutkimuksia. Annostusohjelmasta on kuitenkin kiistaa. Tämän lääkkeen puoliintumisaika on 22,4 päivää. Tässä tutkimuksessa vertaamme kolmea erilaista hydroksiklorokiiniannosta ja lisäksi meillä on vertailuryhmä, jotta voidaan määrittää hydroksiklorokiinin tehokkuus terveydenhuollon henkilöstön altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä eri annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Vaiheen 2 todiste konseptitutkimuksesta Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen tutkimus) Arvioitu osallistujamäärä: vähintään 200 osallistujaa Koska tutkijoilla ei ole nykyistä tietoa altistumista edeltävästä profylaksista otoskoon laskemiseksi tilastollisesti, joten vähintään 50 osallistujaa kussakin haarassa rekrytoitu, mukaan lukien 20 % poistumisprosentti. Tutkijat rekrytoivat tutkimukseen vähintään 200 osallistujaa, eli vähintään 50 jokaiseen neljään haaraan.

Jako: Satunnainen interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Tutkimusmalli: Rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus Paikka: SZABMU/PIMS Opintojen kesto: Vähintään 12 viikkoa rekrytoinnista

Materiaalit ja menetelmät:

Osallistujat rekrytoidaan eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan 4 haaraan.

Käsien interventio / hoito

Koeryhmä 1: Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti päivässä 1, jonka jälkeen 400 mg viikoittain yhteensä 12 viikon ajan Lääke: Hydroksiklorokiini HCQ 200 mg, suun kautta

Koeryhmä 2: Hydroksiklorokiini 400 mg päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg kerran 3 viikossa yhteensä 12 viikon ajan Lääke: Hydroksiklorokiini HCQ 200 mg, suun kautta

Koeryhmä 3: Hydroksiklorokiini 200 mg päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg kerran 3 viikossa yhteensä 12 viikon ajan Lääke: Hydroksiklorokiini HCQ 200 mg, suun kautta

Kontrolliryhmä: lumelääkettä 200 mg annetaan päivänä 1 ja sen jälkeen lumelääkettä 200 mg kolmen viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.

Kaikkien osallistujien perusominaisuudet kirjataan mukaan lukien ikä, sukupuoli, terveydenhuoltohenkilöstön rooli, liitännäissairaudet ja osallistujan käyttämät lääkkeet.

Näytteitä kerätään täydellistä verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita ja EKG-tutkimuksia varten. Nämä testit suoritetaan myös joka kuukausi kokeen loppuun asti, ja osallistujia seurataan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Tutkimuksen keston aikana kaikki osallistujat ilmoittavat itse kaikista COVID 19 -virukseen liittyvistä oireista ja kaikista lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista. Osallistujat, joilla on milloin tahansa COVID 19 -oireita, testataan SARS-COV-2:n kultastandardin PCR-testillä käyttäen nenänielun ja suunnielun vanupuikkoja.

Kaikille osallistujille tutkimuksen lopussa tehdään PCR SARS-COV-2:ta ja IgM- ja IgG-serologiaa varten, jos saatavilla, jotta selvitetään, onko heillä infektiota, onko heillä infektiota ollenkaan tai heillä oli vain oireeton tai lievä infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekrytointi
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen:

  • Terveydenhuollon työntekijä, jolla on suuri riski altistua COVID19:lle (määritelty alla):

    • Pääasiassa ensiapuosastoilla työskentelevät henkilöt (lääkärit, sairaanhoitajat, apuhenkilöstö, triagehenkilöstö) ;
    • Pääasiassa tehohoitoyksiköissä työskentelevät henkilöt (lääkärit, sairaanhoitajat, apuhenkilöstö, hengitysterapeutit);
    • Henkilöt, jotka suorittavat aerosolia tuottavia toimenpiteitä (esim. anestesiologit, sairaanhoitajat, anestesialääkärit, endoskopiaa suorittavat gastroenterologit, bronkoskoopiaa suorittavat keuhkolääkärit);
    • Ensiapuhenkilöt (esim. ensihoitajat, ensihoitajat) ;
    • Yleislääketieteen, Pulmonologian, Tartuntatautien ja Eristysosastoilla työskentelevät henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen COVID-19-tauti;
  • Vahvistettu aikaisempi COVID-19-tauti;
  • Nykyinen kuume, yskä, hengenahdistus;
  • Vasta-aihe tai yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille ja yliherkkyys 4-aminokinoliiniyhdisteille;
  • Raskaus;
  • Imetys;
  • Aikaisempi verkkokalvon silmäsairaus;
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai 5 tai dialyysi;
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos;
  • Paino <40 kg;
  • Klorokiinin, hydroksiklorokiinin tai sydänlääkkeiden, kuten flekainidin, amiodaronin, digoksiinin, prokaiiniamidin tai propafenonin, nykyinen käyttö;
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia: artemetri, lumefantriini, meflokiini, tamoksifeeni tai metotreksaatti;
  • QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, kuten: makrolidit, psykoosilääkkeet, kinolonit, antihistamiinit, SSRI:t, trisykliset masennuslääkkeet, sienilääkkeet;
  • Äskettäinen sydäninfarkti;
  • Epilepsian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hydroksiklorokiinisulfaattia annetaan annoksena 400 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 MG
Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg tabletteja määrätään ja annetaan suun kautta kuvatuilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla
Muut nimet:
  • Välilehti HCQ
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Hydroksiklorokiinisulfaattia annetaan 400 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg kerran 3 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 MG
Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg tabletteja määrätään ja annetaan suun kautta kuvatuilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla
Muut nimet:
  • Välilehti HCQ
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Hydroksiklorokiinisulfaattia annetaan 200 mg:n annoksena päivänä 1 ja sen jälkeen 200 mg kerran 3 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 MG
Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 mg tabletteja määrätään ja annetaan suun kautta kuvatuilla annoksilla ja hoito-ohjelmilla
Muut nimet:
  • Välilehti HCQ
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 200 mg päivänä 1 ja sitten lumelääkettä 200 mg kolmen viikon välein 12 viikon ajan
Muut: Plasebo
Kontrolliryhmä saa Placebo-tabletin. 200 mg lumelääkettä annetaan ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen lumelääke 200 mg kolmen viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vapaa eloonjääminen kokeellisissa ryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos ilmoitetaan kunkin käsivarren osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat COVID-19-vapaita tutkimushoidon lopussa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun SARS-COV-2-havainnon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos ilmoitettiin kunkin haaran osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tutkimushoidon aikana.
12 viikkoa
Mahdollisten COVID-19-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin haarassa, jotka ilmoittivat COVID-19-oireista tutkimushoidon aikana
12 viikkoa
Kaikesta syystä johtuvan lääketutkimuksen keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos raportoitu prosentteina osallistujista kussakin haarassa, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen käytön mistä tahansa syystä hoidon aikana.
12 viikkoa
COVID-19-taudin enimmäisvakavuusasteikko, jos COVID-19 diagnosoidaan tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat ilmoittavat itse COVID-19-statuksensa järjestysasteikolla seuraavasti: Ei sairautta (pisteet = 1), sairaus avohoidolla (pisteet = 2), sairaalahoito (tai sairaalan jälkeinen kotiuttaminen) (pistemäärä = 3), sairaalahoito Tehohoidossa oleskelu (pistemäärä 4), kuolema COVID 19:stä (pistemäärä = 5) Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
12 viikkoa
Sairaalahoito COVID-19:n tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosentteina kussakin käsissä, jotka ovat sairaalahoidossa tai vanhentuneet COVID-19:n vuoksi tutkimushoidon aikana.
12 viikkoa
Tutkimuslääkitykseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat mahdollisia hydroksiklorokiinin haittavaikutuksia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Päätutkija: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Opintojohtaja: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiinisulfaatti 200 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa