Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных доз гидроксихлорохина при доконтактной профилактике COVID-19 (CHEER)

16 мая 2020 г. обновлено: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Сравнительная эффективность различных доз гидроксихлорохина в доконтактной профилактике COVID-19 у медицинского персонала

Гидроксихлорохин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве одного из вариантов лечения COVID 19. Медицинский персонал входит в число тех, кто подвергается наибольшему риску заражения этой болезнью. Несколько органов здравоохранения в настоящее время рекомендуют использование гидроксихлорохина в качестве доконтактной профилактики у медицинского персонала. В этом контексте проводится несколько исследований. Однако существуют разногласия по поводу режима дозирования. Этот препарат имеет период полураспада 22,4 дня. В этом исследовании мы будем сравнивать три разные дозы гидроксихлорохина и дополнительно иметь контрольную группу, чтобы определить эффективность гидроксихлорохина в качестве доконтактной профилактики у медицинского персонала в различных дозах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Фаза 2 исследования для подтверждения концепции Тип исследования: Интервенционное (клиническое) Предполагаемое число участников: не менее 200 участников Поскольку у исследователей нет текущих данных о доконтактной профилактике для статистического расчета размера выборки, поэтому в каждой группе будет минимум 50 участников. принят на работу с учетом 20% коэффициента отсева. Исследователи будут набирать не менее 200 участников исследования, то есть не менее 50 в каждой из четырех групп.

Распределение: Рандомизированное вмешательство Модель: Параллельное назначение Модель исследования: Параллельное групповое интервенционное исследование Место: SZABMU/PIMS Продолжительность исследования: минимум 12 недель с момента набора

Материалы и методы:

Участники будут набраны после утверждения Советом по этике. У всех участников будет получено письменное информированное согласие. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в 4 группы.

Рука Вмешательство/лечение

Экспериментальная группа 1: гидроксихлорохин 400 мг два раза в день 1, затем по 400 мг еженедельно в течение 12 недель. Препарат: гидроксихлорохин гидрохлорохин 200 мг, перорально.

Экспериментальная группа 2: гидроксихлорохин 400 мг в 1-й день, затем по 400 мг каждые 3 недели, в общей сложности 12 недель. Препарат: гидроксихлорохин гидрохлорохин 200 мг, перорально.

Экспериментальная группа 3: гидроксихлорохин 200 мг в 1-й день, затем по 200 мг каждые 3 недели, в общей сложности 12 недель. Лекарственное средство: гидроксихлорохин гидрохлорохин 200 мг, перорально.

Контрольная группа: 200 мг плацебо будут давать в 1-й день, а затем 200 мг плацебо каждые три недели, в общей сложности 12 недель.

Будут записаны базовые характеристики всех участников, включая возраст, пол, роль медицинского персонала, сопутствующие заболевания и лекарства, которые использует участник.

Образцы будут собраны для полной картины крови, функциональных тестов печени и почек и электрокардиограммы. Эти тесты также будут проводиться каждый месяц до конца испытания, и участники будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов.

В течение всего периода исследования все участники будут самостоятельно сообщать о любых симптомах, связанных с COVID-19, и любых побочных реакциях на препарат. Участники, имеющие симптомы COVID-19 в любое время, будут протестированы с помощью ПЦР-теста золотого стандарта на SARS-COV-2 с использованием мазков из носоглотки и ротоглотки.

Всем участникам в конце исследования будет проведена ПЦР на SARS-COV-2 и, при наличии, серология IgM и IgG, чтобы выяснить, была ли у них какая-либо инфекция, не заразились ли они вообще или имели только бессимптомную или легкую инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Контакт:
          • Fibhaa Syed, FRCP
          • Номер телефона: +923335300002 +923335300002
          • Электронная почта: fibhaasyed@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения после получения письменного информированного согласия:

  • Медицинский работник с высоким риском заражения COVID-19 (определение приведено ниже):

    • Лица, в основном работающие в отделениях неотложной помощи (врачи, медсестры, вспомогательный персонал, сортировочный персонал);
    • Лица, в основном работающие в отделениях интенсивной терапии (врачи, медсестры, вспомогательный персонал, респираторные терапевты);
    • Лица, выполняющие процедуры, генерирующие аэрозоль (т. анестезиологи, медсестры-анестезиологи, гастроэнтерологи, выполняющие эндоскопию, пульмонологи, выполняющие бронхоскопию);
    • Первые ответчики (т. врачи скорой помощи, фельдшеры);
    • Лица, работающие в отделениях общей медицины, пульмонологии, инфекционных болезней и изоляторах.

Критерий исключения:

  • Активное заболевание COVID-19;
  • Подтвержденное предшествующее заболевание COVID-19;
  • Текущая лихорадка, кашель, одышка;
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину и повышенная чувствительность к 4-аминохинолиновым соединениям;
  • Беременность;
  • Лактация;
  • Предшествующее заболевание сетчатки глаза;
  • Известная хроническая болезнь почек, стадия 4 или 5 или диализ;
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD);
  • Вес <40 кг;
  • Текущее использование хлорохина, гидроксихлорохина или сердечных препаратов, таких как флекаинид, амиодарон, дигоксин, прокаинамид или пропафенон;
  • Текущее использование лекарств с известными значительными лекарственными взаимодействиями: артеметер, люмефантрин, мефлохин, тамоксифен или метотрексат;
  • Текущее использование лекарств, вызывающих удлинение интервала QT, таких как: макролиды, нейролептики, хинолоны, антигистаминные препараты, СИОЗС, трициклические антидепрессанты, противогрибковые препараты;
  • Недавний инфаркт миокарда;
  • История эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Гидроксихлорохина сульфат будет вводиться в дозе 400 мг два раза в день в 1-й день, а затем по 400 мг один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат 200 мг
Таблетки гидроксихлорохина сульфата 200 мг будут назначены и введены перорально в дозах и схемах, описанных
Другие имена:
  • Вкладка HCQ
Экспериментальный: Рука 2
Гидроксихлорохина сульфат будет вводиться в дозе 400 мг в 1-й день, затем по 400 мг каждые 3 недели, в общей сложности 12 недель.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат 200 мг
Таблетки гидроксихлорохина сульфата 200 мг будут назначены и введены перорально в дозах и схемах, описанных
Другие имена:
  • Вкладка HCQ
Экспериментальный: Рука 3
Гидроксихлорохина сульфат будет вводиться в дозе 200 мг в 1-й день, а затем по 200 мг каждые 3 недели в общей сложности 12 недель.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат 200 мг
Таблетки гидроксихлорохина сульфата 200 мг будут назначены и введены перорально в дозах и схемах, описанных
Другие имена:
  • Вкладка HCQ
Плацебо Компаратор: Рука 4
Контрольная группа будет получать 200 мг плацебо в первый день, а затем 200 мг плацебо каждые три недели в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Контрольная группа получит таблетку плацебо. Плацебо 200 мг будет даваться в первый день, а затем плацебо 200 мг каждые три недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без COVID-19 в экспериментальных группах по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
Результат представлен как процент участников в каждой группе, у которых не было COVID-19 в конце исследуемого лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденного обнаружения SARS-COV-2
Временное ограничение: 12 недель
Результат представлен как процент участников в каждой группе, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 во время исследуемого лечения.
12 недель
Частота возможных симптомов COVID-19
Временное ограничение: 12 недель
Результат представлен как процент участников в каждой группе, которые сообщают о симптомах, связанных с COVID-19, во время исследуемого лечения.
12 недель
Частота случаев прекращения приема исследуемого препарата по любой причине
Временное ограничение: 12 недель
Результат представлен как процент участников в каждой группе, которые прекратили прием исследуемого препарата по любой причине во время лечения.
12 недель
Порядковая шкала COVID-19 Максимальная тяжесть заболевания, если COVID-19 диагностирован в конце исследования
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут самостоятельно сообщать о своем статусе COVID-19 по порядковой шкале следующим образом: отсутствие болезни (оценка = 1), заболевание с амбулаторным наблюдением (оценка = 2), госпитализация (или выписка из больницы) (оценка = 3), госпитализация с Пребывание в отделении интенсивной терапии (4 балла), Смерть от COVID 19 (балл = 5) Возможные баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
12 недель
Частота госпитализаций по поводу COVID-19 или смерти
Временное ограничение: 12 недель
Результат представлен как процент участников в каждой группе, которые госпитализированы или умерли из-за COVID-19 во время лечения в рамках исследования.
12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 12 недель
Результат представлен как процент участников, испытывающих любые возможные побочные эффекты от гидроксихлорохина.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Главный следователь: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Директор по исследованиям: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Гидроксихлорохина сульфат 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться