Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika doser av hydroxiklorokin i profylax före exponering för covid 19 (CHEER)

16 maj 2020 uppdaterad av: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Jämförande effektivitet av olika doser av hydroxiklorokin vid föreexponeringsprofylax för covid 19 hos sjukvårdspersonal

Hydroxychloroquine har godkänts av FDA som ett av behandlingsalternativen för covid 19. Sjukvårdspersonal är bland dem som löper störst risk att drabbas av sjukdomen. Flera hälsomyndigheter rekommenderar nu användning av hydroxiklorokin som profylax före exponering hos vårdpersonal. Flera studier pågår i detta sammanhang. Det finns dock en kontrovers om doseringsregimen. Detta läkemedel har en halveringstid på 22,4 dagar. I denna studie kommer vi att jämföra tre olika doser av Hydroxychloroquine och dessutom ha en kontrollgrupp för att fastställa effekten av hydroxiklorokin som föreexponeringsprofylax hos vårdpersonal i olika doser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Fas 2 proof of concept-studie Studietyp: Interventionell (klinisk prövning) Beräknad registrering: minst 200 deltagare Eftersom utredarna inte har några aktuella data om före-exponeringsprofylax för att statistiskt beräkna provstorleken, så ett minimum av 50 deltagare i varje arm kommer att vara rekryterad inklusive 20 % avgångsgrad. Utredarna kommer att rekrytera minst 200 deltagare i studien, det vill säga minst 50 i var och en av de fyra armarna.

Tilldelning: Randomiserad interventionsmodell: Parallellt uppdrag Studiemodell: Parallellgruppsinterventionsstudie Plats: SZABMU/PIMS Studiens längd: minst 12 veckor från rekrytering

Material och metoder:

Deltagare kommer att rekryteras efter godkännande från etikprövningsnämnden. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla deltagare. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till fyra armar.

Armintervention/behandling

Experimentgrupp 1: Hydroxyklorokin 400 mg två gånger om dagen 1, följt av 400 mg per vecka i totalt 12 veckor Läkemedel: Hydroxyklorokin HCQ 200 mg, oralt

Experimentgrupp 2: Hydroxiklorokin 400 mg dag 1 följt av 400 mg en gång var tredje vecka i totalt 12 veckor Läkemedel: Hydroxyklorokin HCQ 200 mg, oralt

Experimentgrupp 3: Hydroxiklorokin 200 mg dag 1 följt av 200 mg en gång var tredje vecka i totalt 12 veckor Läkemedel: Hydroxyklorokin HCQ 200 mg, oralt

Kontrollgrupp: Placebo 200 mg kommer att ges på dag 1 följt av placebo 200 mg var tredje vecka i totalt 12 veckor.

Baslinjeegenskaper för alla deltagare kommer att registreras inklusive ålder, kön, vårdpersonalens roll, samsjukligheter och droger som deltagaren använder.

Prover kommer att samlas in för kompletta blod-, lever- och njurfunktionstester och elektrokardiogram. Dessa tester kommer också att genomföras varje månad fram till slutet av försöket och deltagarna kommer att övervakas för eventuella negativa effekter.

Under studiens varaktighet kommer alla deltagare att själv rapportera eventuella symtom relaterade till COVID 19 och eventuella biverkningar från läkemedlet. Deltagare som har COVID 19-symtom när som helst kommer att testas med guldstandardtestet PCR för SARS-COV-2 med nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover.

Alla deltagare i slutet av studien kommer att ha PCR för SARS-COV-2 och om tillgängligt IgM- och IgG-serologi för att ta reda på om de hade någon infektion, inte blev infekterad alls eller bara hade asymtomatisk eller mild infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekrytering
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier efter att ha tagit ett skriftligt informerat samtycke:

  • En sjukvårdspersonal med hög risk för exponering för covid19 (definieras nedan):

    • Personer som huvudsakligen arbetar på akutmottagningar (läkare, sjuksköterskor, biträdande personal, triagepersonal) ;
    • Personer som huvudsakligen arbetar på intensivvårdsavdelningar (läkare, sjuksköterskor, biträdande personal, andningsterapeuter);
    • Personer som utför aerosolgenererande procedurer (dvs. anestesiologer, narkossköterskor, gastroenterologer som utför endoskopi, lungläkare som utför bronkoskopi);
    • Första svarare (dvs. EMTs, ambulanspersonal);
    • Personer som arbetar på avdelningarna för allmänmedicin, lungmedicin, infektionssjukdomar och isoleringsavdelningar.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv COVID-19-sjukdom;
  • Bekräftad tidigare covid-19-sjukdom;
  • Aktuell feber, hosta, andnöd;
  • Kontraindikation eller överkänslighet mot klorokin eller hydroxiklorokin samt överkänslighet mot 4-aminokinolinföreningar;
  • Graviditet;
  • Laktation;
  • Tidigare ögonsjukdom i näthinnan;
  • Känd kronisk njursjukdom, steg 4 eller 5 eller dialys;
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) brist;
  • Vikt <40 kg;
  • Nuvarande användning av klorokin, hydroxiklorokin eller hjärtmediciner som flekainid, amiodaron, digoxin, prokainamid eller propafenon;
  • Nuvarande användning av mediciner med kända signifikanta läkemedelsinteraktioner: artemeter, lumefantrin, meflokin, tamoxifen eller metotrexat;
  • Nuvarande användning av mediciner som orsakar förlängning av QT-intervallet som: makrolider, antipsykotika, kinoloner, antihistaminer, SSRI, tricykliska antidepressiva medel, svampdödande medel;
  • Nyligen hjärtinfarkt;
  • Epilepsis historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Hydroxiklorokinsulfat kommer att administreras i en dos av 400 mg två gånger om dagen på dag 1 följt av 400 mg en gång i veckan i totalt 12 veckor
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter kommer att ordineras och ges oralt med de doser och regimer som beskrivs
Andra namn:
  • Fliken HCQ
Experimentell: Arm 2
Hydroxyklorokinsulfat kommer att administreras i en dos av 400 mg dag 1 följt av 400 mg en gång var tredje vecka i totalt 12 veckor
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter kommer att ordineras och ges oralt med de doser och regimer som beskrivs
Andra namn:
  • Fliken HCQ
Experimentell: Arm 3
Hydroxyklorokinsulfat kommer att administreras i en dos på 200 mg dag 1 följt av 200 mg en gång var tredje vecka i totalt 12 veckor
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter kommer att ordineras och ges oralt med de doser och regimer som beskrivs
Andra namn:
  • Fliken HCQ
Placebo-jämförare: Arm 4
Kontrollgruppen kommer att få placebo 200 mg på dag 1 följt av placebo 200 mg var tredje vecka i 12 veckor
Övrig: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få en placebotablett. Placebo 200 mg kommer att ges på dag 1 följt av placebo 200 mg var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-fri överlevnad i experimentella armar jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
Resultat rapporterats som andelen deltagare i varje arm som är covid-19-fria vid slutet av studiebehandlingen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av bekräftad SARS-COV-2-detektion
Tidsram: 12 veckor
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare i varje arm som har en bekräftad SARS-CoV-2-infektion under studiebehandlingen.
12 veckor
Förekomst av möjliga covid-19-symtom
Tidsram: 12 veckor
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare i varje arm som rapporterar covid-19-relaterade symtom under studiebehandlingen
12 veckor
Förekomst av avbruten medicin av alla orsaker
Tidsram: 12 veckor
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare i varje arm som avbryter studiemedicinering av någon anledning under behandlingen.
12 veckor
Ordinal Scale of COVID-19 Sjukdomens maximala svårighetsgrad om COVID-19 diagnostiserats vid studiens slut
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att självrapportera COVID-19-status på en ordinalskala enligt följande: Ingen sjukdom (poäng=1), Sjukdom med poliklinisk observation (poäng=2), Sjukhusinläggning (eller utskrivning efter sjukhus) (poäng=3), Sjukhusinläggning med ICU-vistelse (poäng 4), Död av covid 19 (poäng=5) Möjliga poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
12 veckor
Incidensen av sjukhusvistelse för covid-19 eller dödsfall
Tidsram: 12 veckor
Resultat rapporterats som procentandelen deltagare i varje arm som är inlagda på sjukhus eller förfaller på grund av covid-19 under studiebehandlingen.
12 veckor
Förekomst av studieläkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Resultat rapporterats som procentandelen av deltagarna som upplever eventuella biverkningar från Hydroxychloroquine
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Huvudutredare: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Studierektor: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

25 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera