Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige doser af hydroxychloroquin i præ-eksponeringsprofylakse for COVID 19 (CHEER)

16. maj 2020 opdateret af: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Sammenlignende effektivitet af forskellige doser af hydroxychloroquin i præ-eksponeringsprofylakse for COVID 19 hos sundhedspersonale

Hydroxychloroquine er blevet godkendt af FDA som en af ​​behandlingsmulighederne for COVID 19. Sundhedspersonale er blandt dem, der har størst risiko for at få sygdommen. Flere sundhedsmyndigheder anbefaler nu brug af hydroxychloroquin som præ-eksponeringsprofylakse hos sundhedspersonale. Der er flere undersøgelser i gang i denne sammenhæng. Der er dog en kontrovers med hensyn til doseringsregimet. Dette lægemiddel har en halveringstid på 22,4 dage. I denne undersøgelse vil vi sammenligne tre forskellige doser af Hydroxychloroquine og desuden have en kontrolgruppe for at bestemme effektiviteten af ​​hydroxychloroquin som præ-eksponeringsprofylakse hos sundhedspersonale i forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Fase 2 proof of concept-studie Studietype: Interventionel (klinisk forsøg) Estimeret tilmelding: mindst 200 deltagere Da efterforskerne ikke har aktuelle data om præ-eksponeringsprofylakse til statistisk beregning af stikprøvestørrelsen, vil minimum 50 deltagere i hver arm være rekrutteret inklusive 20% afgang. Efterforskerne vil rekruttere mindst 200 deltagere i undersøgelsen, det vil sige mindst 50 i hver af de fire arme.

Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgave Undersøgelsesmodel: Parallel gruppe interventionsstudie Sted: SZABMU/PIMS Undersøgelsens varighed: minimum 12 uger fra rekruttering

Materialer og metoder:

Deltagerne vil blive rekrutteret efter godkendelse fra Ethical Review Board. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til 4 arme.

Armintervention/behandling

Eksperimentel gruppe 1: Hydroxychloroquin 400 mg to gange dagligt 1, efterfulgt af 400 mg ugentligt i i alt 12 uger Lægemiddel: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oral

Eksperimentel gruppe 2: Hydroxychloroquin 400 mg på dag 1 efterfulgt af 400 mg en gang hver 3. uge i i alt 12 uger Lægemiddel: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oral

Eksperimentel gruppe 3: Hydroxychloroquin 200 mg på dag 1 efterfulgt af 200 mg en gang hver 3. uge i i alt 12 uger Lægemiddel: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oral

Kontrolgruppe: Placebo 200 mg vil blive givet på dag 1 efterfulgt af placebo 200 mg hver tredje uge i i alt 12 uger.

Basislinjekarakteristika for alle deltagere vil blive registreret, herunder alder, køn, sundhedspersonalets rolle, følgesygdomme og stoffer, som deltageren bruger.

Der vil blive indsamlet prøver til fuldstændigt billede af blod-, lever- og nyrefunktionstest og elektrokardiogram. Disse tests vil også blive udført hver måned indtil afslutningen af ​​forsøget, og deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

I løbet af undersøgelsens varighed vil alle deltagere selv rapportere eventuelle symptomer relateret til COVID 19 og eventuelle bivirkninger fra lægemidlet. Deltagere, der på et hvilket som helst tidspunkt har COVID 19-symptomer, vil blive testet med guldstandardtesten PCR for SARS-COV-2 ved brug af nasopharyngeale og oropharyngeale podninger.

Alle deltagere i slutningen af ​​undersøgelsen vil have PCR for SARS-COV-2 og hvis tilgængelig IgM- og IgG-serologi for at finde ud af, om de havde nogen infektion, slet ikke blev inficeret eller kun havde asymptomatisk eller mild infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier efter at have taget et skriftligt informeret samtykke:

  • En sundhedsarbejder med høj risiko for COVID19-eksponering (defineret nedenfor):

    • Personer, der primært arbejder på akutmodtagelser (læger, sygeplejersker, hjælpepersonale, triagepersonale) ;
    • Personer, der primært arbejder på intensivafdelinger (læger, sygeplejersker, hjælpepersonale, åndedrætsterapeuter);
    • Personer, der udfører aerosolgenererende procedurer (dvs. anæstesiologer, anæstesiplejerske, gastroenterologer, der udfører endoskopi, lungelæger, der udfører bronkoskopi);
    • Førstehjælpere (dvs. EMT'er, paramedicinere);
    • Personer, der arbejder på afdelingerne for almen medicin, lungemedicin, infektionssygdomme og isolationsafdelinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19 sygdom;
  • Bekræftet tidligere COVID-19 sygdom;
  • Aktuel feber, hoste, åndenød;
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin og overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelser;
  • Graviditet;
  • Amning;
  • Tidligere retinal øjensygdom;
  • Kendt kronisk nyresygdom, trin 4 eller 5 eller dialyse;
  • Kendt glucose-6-phosphatdehydrogenase (G-6-PD) mangel;
  • Vægt <40 kg;
  • Nuværende brug af chloroquin, hydroxychloroquin eller hjertemedicin som flecainid, amiodaron, digoxin, procainamid eller propafenon;
  • Nuværende brug af medicin med kendte signifikante lægemiddel-interaktioner: artemether, lumefantrin, mefloquin, tamoxifen eller methotrexat;
  • Nuværende brug af medicin, der forårsager forlængelse af QT-intervallet som: makrolider, antipsykotika, quinoloner, antihistaminer, SSRI'er, tricykliske antidepressiva, svampedræbende midler;
  • Nylig myokardieinfarkt;
  • Epilepsis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Hydroxychloroquinsulfat vil blive indgivet i en dosis på 400 mg to gange dagligt på dag 1 efterfulgt af 400 mg en gang om ugen i i alt 12 uger
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter vil blive ordineret og indgivet oralt i de doser og regimer, der er beskrevet
Andre navne:
  • Fanen HCQ
Eksperimentel: Arm 2
Hydroxychloroquinsulfat vil blive administreret i en dosis på 400 mg på dag 1 efterfulgt af 400 mg en gang hver 3. uge i i alt 12 uger
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter vil blive ordineret og indgivet oralt i de doser og regimer, der er beskrevet
Andre navne:
  • Fanen HCQ
Eksperimentel: Arm 3
Hydroxychloroquinsulfat vil blive indgivet i en dosis på 200 mg på dag 1 efterfulgt af 200 mg en gang hver 3. uge i i alt 12 uger
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquine Sulphate 200 mg tabletter vil blive ordineret og indgivet oralt i de doser og regimer, der er beskrevet
Andre navne:
  • Fanen HCQ
Placebo komparator: Arm 4
Kontrolgruppen vil modtage placebo 200 mg på dag 1 efterfulgt af placebo 200 mg hver tredje uge i 12 uger
Andet: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage en placebotablet. Placebo 200 mg vil blive givet på dag 1 efterfulgt af placebo 200 mg hver tredje uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-fri overlevelse i eksperimentelle arme sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der er COVID-19-fri ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bekræftet SARS-COV-2 påvisning
Tidsramme: 12 uger
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der har en bekræftet SARS-CoV-2-infektion under undersøgelsesbehandlingen.
12 uger
Forekomst af mulige COVID-19 symptomer
Tidsramme: 12 uger
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der rapporterer COVID-19-relaterede symptomer under undersøgelsesbehandling
12 uger
Hyppighed af afbrydelse af medicin af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
Resultat rapporteret som den procentdel af deltagere i hver arm, der afbryde undersøgelsens medicinbrug af en eller anden grund under behandlingen.
12 uger
Ordinal Scale of COVID-19 Sygdoms maksimale sværhedsgrad, hvis COVID-19 diagnosticeret ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil selvrapportere COVID-19-status på en ordinær skala som følger: Ingen sygdom (score=1), Sygdom med ambulant observation (score=2), Hospitalsindlæggelse (eller post-hospital udskrivning) (score=3), Hospitalsindlæggelse med ICU-ophold (score 4), Død af COVID 19(score=5) Mulige scores varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
12 uger
Hyppighed af indlæggelse på grund af COVID-19 eller død
Tidsramme: 12 uger
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der er indlagt eller udløber på grund af COVID-19 under undersøgelsesbehandlingen.
12 uger
Forekomst af undersøgelsesmedicin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Resultat rapporteret som den procentdel af deltagere, der oplever eventuelle uønskede hændelser fra Hydroxychloroquine
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Ledende efterforsker: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Studieleder: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner