Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de Várias Doses de Hidroxicloroquina na Profilaxia Pré-Exposição para COVID 19 (CHEER)

16 de maio de 2020 atualizado por: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Eficácia comparativa de várias doses de hidroxicloroquina na profilaxia pré-exposição para COVID 19 em profissionais de saúde

A hidroxicloroquina foi aprovada pelo FDA como uma das opções de tratamento para o COVID 19. Os profissionais de saúde estão entre os que correm maior risco de contrair a doença. Várias autoridades de saúde estão agora recomendando o uso de hidroxicloroquina como profilaxia pré-exposição em profissionais de saúde. Vários estudos estão em andamento neste contexto. No entanto, há uma controvérsia sobre o regime de dosagem. Esta droga tem uma meia-vida de 22,4 dias. Neste estudo, compararemos três doses diferentes de hidroxicloroquina e, adicionalmente, teremos um grupo de controle para determinar a eficácia da hidroxicloroquina como profilaxia pré-exposição em profissionais de saúde em várias doses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Estudo de prova de conceito de fase 2 Tipo de estudo: Intervencional (ensaio clínico) Inscrição estimada: pelo menos 200 participantes Uma vez que os investigadores não têm dados atuais sobre profilaxia pré-exposição para calcular o tamanho da amostra estatisticamente, um mínimo de 50 participantes em cada braço será recrutados, incluindo taxa de atrito de 20%. Os investigadores recrutarão um mínimo de 200 participantes no estudo, ou seja, pelo menos 50 em cada um dos quatro braços.

Alocação: Intervenção Randomizada Modelo: Designação Paralela Modelo de estudo: Estudo de intervenção em grupo paralelo Localização: SZABMU/PIMS Duração do estudo: mínimo de 12 semanas a partir do recrutamento

Materiais e métodos:

Os participantes serão recrutados após a aprovação do Conselho de Revisão Ética. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão randomizados para 4 braços.

Intervenção Braço/tratamento

Grupo experimental 1: Hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia 1, seguido de 400 mg semanalmente por um total de 12 semanas Medicamento: Hidroxicloroquina HCQ 200 mg, oral

Grupo experimental 2: Hidroxicloroquina 400 mg no dia 1 seguido de 400 mg uma vez a cada 3 semanas por um total de 12 semanas Medicamento: Hidroxicloroquina HCQ 200 mg, oral

Grupo experimental 3: Hidroxicloroquina 200 mg no dia 1 seguido de 200 mg uma vez a cada 3 semanas por um total de 12 semanas Medicamento: Hidroxicloroquina HCQ 200 mg, oral

Grupo Controle: Placebo 200mg será administrado no dia 1 seguido de Placebo 200mg a cada três semanas por um total de 12 semanas.

As características básicas de todos os participantes serão registradas, incluindo idade, sexo, função do profissional de saúde, comorbidades e medicamentos que o participante está usando.

Amostras serão coletadas para exame de sangue completo, testes de função hepática e renal e eletrocardiograma. Esses testes também serão realizados todos os meses até o final do estudo e os participantes serão monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos.

Durante a duração do estudo, todos os participantes relatarão quaisquer sintomas relacionados ao COVID 19 e quaisquer reações adversas do medicamento. Os participantes com sintomas de COVID 19 a qualquer momento serão testados pelo teste padrão ouro PCR para SARS-COV-2 usando zaragatoas nasofaríngeas e orofaríngeas.

Todos os participantes no final do estudo terão PCR para SARS-COV-2 e, se disponível, sorologia IgM e IgG para descobrir se tiveram alguma infecção, não foram infectados ou apenas tiveram infecção assintomática ou leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão após obter um consentimento informado por escrito:

  • Um profissional de saúde com alto risco de exposição ao COVID19 (definido abaixo):

    • Pessoas que trabalham principalmente em departamentos de emergência (médicos, enfermeiros, pessoal auxiliar, pessoal de triagem);
    • Pessoas que trabalham principalmente em unidades de terapia intensiva (médicos, enfermeiros, pessoal auxiliar, terapeutas respiratórios);
    • Pessoas que executam procedimentos de geração de aerossóis (ou seja, anestesiologistas, enfermeiros anestesistas, gastroenterologistas realizando endoscopia, pneumologistas realizando broncoscopia);
    • Socorristas (ou seja, paramédicos, paramédicos);
    • Pessoas que trabalham nos departamentos de Medicina Geral, Pneumologia, Doenças Infecciosas e enfermarias de Isolamento.

Critério de exclusão:

  • Doença COVID-19 ativa;
  • Doença prévia confirmada por COVID-19;
  • Febre atual, tosse, falta de ar;
  • Contra-indicação ou hipersensibilidade à cloroquina ou hidroxicloroquina e hipersensibilidade aos compostos 4-aminoquinolínicos;
  • Gravidez;
  • Lactação;
  • Doença ocular retiniana prévia;
  • Doença renal crônica conhecida, estágio 4 ou 5 ou diálise;
  • Deficiência conhecida de glicose-6 fosfato desidrogenase (G-6-PD);
  • Peso <40 kg;
  • Uso atual de cloroquina, hidroxicloroquina ou medicamentos cardíacos como flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida ou propafenona;
  • Uso atual de medicamentos com interações medicamentosas significativas conhecidas: arteméter, lumefantrina, mefloquina, tamoxifeno ou metotrexato;
  • Uso atual de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT como: macrolídeos, antipsicóticos, quinolonas, anti-histamínicos, ISRSs, antidepressivos tricíclicos, antifúngicos;
  • Infarto do Miocárdio Recente;
  • História da Epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Sulfato de hidroxicloroquina será administrado na dose de 400 mg duas vezes ao dia no dia 1, seguido de 400 mg uma vez por semana por um total de 12 semanas
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg
Os comprimidos de Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg serão prescritos e instituídos por via oral nas doses e esquemas descritos
Outros nomes:
  • Separador HCQ
Experimental: Braço 2
Sulfato de hidroxicloroquina será administrado na dose de 400 mg no dia 1, seguido de 400 mg uma vez a cada 3 semanas por um total de 12 semanas
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg
Os comprimidos de Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg serão prescritos e instituídos por via oral nas doses e esquemas descritos
Outros nomes:
  • Separador HCQ
Experimental: Braço 3
Sulfato de hidroxicloroquina será administrado na dose de 200 mg no dia 1, seguido de 200 mg uma vez a cada 3 semanas por um total de 12 semanas
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg
Os comprimidos de Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg serão prescritos e instituídos por via oral nas doses e esquemas descritos
Outros nomes:
  • Separador HCQ
Comparador de Placebo: Braço 4
O grupo de controle receberá Placebo 200mg no dia 1, seguido de Placebo 200mg a cada três semanas por 12 semanas
Outro: Placebo
O grupo de controle receberá um comprimido de Placebo. Placebo 200mg será administrado no Dia 1, seguido de Placebo 200mg a cada três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de COVID-19 em braços experimentais em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que estão livres de COVID-19 no final do tratamento do estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de detecção confirmada de SARS-COV-2
Prazo: 12 semanas
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que tiveram uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 durante o tratamento do estudo.
12 semanas
Incidência de possíveis sintomas de COVID-19
Prazo: 12 semanas
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que relatam sintomas relacionados ao COVID-19 durante o tratamento do estudo
12 semanas
Incidência de descontinuação do medicamento do estudo de todas as causas
Prazo: 12 semanas
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que descontinuaram o uso da medicação do estudo por qualquer motivo durante o tratamento.
12 semanas
Escala ordinal de gravidade máxima da doença de COVID-19 se COVID-19 for diagnosticado no final do estudo
Prazo: 12 semanas
Os participantes irão auto-relatar o estado de COVID-19 em uma escala ordinal da seguinte forma: Sem doença (escore = 1), Doença com observação ambulatorial (escore = 2), Hospitalização (ou alta pós-hospitalar) (escore = 3), Hospitalização com Permanência na UTI (pontuação 4), morte por COVID 19 (pontuação = 5) As pontuações possíveis variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
12 semanas
Incidência de hospitalização por COVID-19 ou morte
Prazo: 12 semanas
Resultado relatado como a porcentagem de participantes em cada braço que foram hospitalizados ou expiraram devido ao COVID-19 durante o tratamento do estudo.
12 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados à medicação em estudo
Prazo: 12 semanas
Resultado relatado como a porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer possíveis eventos adversos da hidroxicloroquina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Investigador principal: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Diretor de estudo: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID 19

Ensaios clínicos em Sulfato de Hidroxicloroquina 200 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever