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Wirksamkeit verschiedener Dosen von Hydroxychloroquin in der Präexpositionsprophylaxe für COVID 19 (CHEER)

16. Mai 2020 aktualisiert von: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Dosen von Hydroxychloroquin in der Präexpositionsprophylaxe für COVID 19 bei medizinischem Personal

Hydroxychloroquin wurde von der FDA als eine der Behandlungsoptionen für COVID 19 zugelassen. Das medizinische Personal gehört zu den Personen mit dem höchsten Risiko, an der Krankheit zu erkranken. Mehrere Gesundheitsbehörden empfehlen jetzt die Verwendung von Hydroxychloroquin als Präexpositionsprophylaxe bei medizinischem Personal. In diesem Zusammenhang laufen mehrere Studien. Es gibt jedoch eine Kontroverse bezüglich des Dosierungsschemas. Dieses Medikament hat eine Halbwertszeit von 22,4 Tagen. In dieser Studie werden wir drei verschiedene Dosierungen von Hydroxychloroquin vergleichen und zusätzlich eine Kontrollgruppe haben, um die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin als Prä-Expositions-Prophylaxe bei medizinischem Personal in verschiedenen Dosierungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Phase-2-Proof-of-Concept-Studie Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Geschätzte Einschreibung: mindestens 200 Teilnehmer Da die Prüfärzte keine aktuellen Daten zur Präexpositionsprophylaxe haben, um die Stichprobengröße statistisch zu berechnen, werden mindestens 50 Teilnehmer in jedem Arm sein rekrutiert inklusive 20% Fluktuationsrate. Die Forscher werden mindestens 200 Teilnehmer an der Studie rekrutieren, das sind mindestens 50 in jedem der vier Arme.

Zuordnung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Studienmodell: Interventionsstudie mit parallelen Gruppen Ort: SZABMU/PIMS Studiendauer: mindestens 12 Wochen ab Rekrutierung

Materialen und Methoden:

Die Teilnehmer werden nach Genehmigung durch das Ethical Review Board rekrutiert. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden auf 4 Arme randomisiert.

Arm Intervention / Behandlung

Experimentelle Gruppe 1: Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich 1, gefolgt von 400 mg wöchentlich für insgesamt 12 Wochen Medikament: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oral

Experimentelle Gruppe 2: Hydroxychloroquin 400 mg an Tag 1, gefolgt von 400 mg einmal alle 3 Wochen für insgesamt 12 Wochen. Medikament: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oral

Experimentelle Gruppe 3: Hydroxychloroquin 200 mg am Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle 3 Wochen für insgesamt 12 Wochen. Medikament: Hydroxychloroquin HCQ 200 mg, oral

Kontrollgruppe: Placebo 200 mg wird an Tag 1 verabreicht, gefolgt von Placebo 200 mg alle drei Wochen für insgesamt 12 Wochen.

Die grundlegenden Merkmale aller Teilnehmer werden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, Rolle des Gesundheitspersonals, Komorbiditäten und Medikamente, die der Teilnehmer einnimmt.

Es werden Proben für vollständige Bildblut-, Leber- und Nierenfunktionstests und ein Elektrokardiogramm entnommen. Diese Tests werden auch jeden Monat bis zum Ende der Studie durchgeführt und die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen überwacht.

Während der Studiendauer werden alle Teilnehmer alle Symptome im Zusammenhang mit COVID 19 und alle Nebenwirkungen des Medikaments selbst melden. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt COVID-19-Symptome aufweisen, werden mit dem Goldstandard-Test PCR auf SARS-COV-2 mit Nasopharynx- und Oropharynxabstrichen getestet.

Alle Teilnehmer werden am Ende der Studie einer PCR für SARS-COV-2 und, falls verfügbar, einer IgM- und IgG-Serologie unterzogen, um herauszufinden, ob sie eine Infektion hatten, sich überhaupt nicht infiziert haben oder nur eine asymptomatische oder leichte Infektion hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung:

  • Ein Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit hohem Risiko für eine COVID19-Exposition (nachstehend definiert):

    • Personen, die hauptsächlich in Notaufnahmen tätig sind (Ärzte, Pflegepersonal, Hilfspersonal, Triagepersonal) ;
    • Personen, die überwiegend auf Intensivstationen tätig sind (Ärzte, Pflegekräfte, Hilfskräfte, Atemtherapeuten) ;
    • Personen, die aerosolerzeugende Verfahren durchführen (d. h. Anästhesisten, Anästhesisten, Gastroenterologen, die Endoskopie durchführen, Pneumologen, die Bronchoskopie durchführen);
    • Ersthelfer (d.h. Rettungssanitäter, Sanitäter) ;
    • Personen, die in den Abteilungen für Allgemeinmedizin, Pneumologie, Infektiologie und Isolierstationen tätig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive COVID-19-Erkrankung;
  • Bestätigte frühere COVID-19-Erkrankung;
  • Aktuelles Fieber, Husten, Kurzatmigkeit;
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin und Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen;
  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Frühere retinale Augenerkrankung;
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 oder 5 oder Dialyse;
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD);
  • Gewicht <40 kg;
  • Aktuelle Anwendung von Chloroquin, Hydroxychloroquin oder Herzmedikamenten wie Flecainid, Amiodaron, Digoxin, Procainamid oder Propafenon;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen: Artemether, Lumefantrin, Mefloquin, Tamoxifen oder Methotrexat;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen, wie: Makrolide, Antipsychotika, Chinolone, Antihistaminika, SSRIs, trizyklische Antidepressiva, Antimykotika;
  • Neuer Myokardinfarkt;
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Hydroxychloroquinsulfat wird an Tag 1 in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von 400 mg einmal wöchentlich für insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquinsulfat 200 mg Tabletten werden verschrieben und oral in den beschriebenen Dosen und Behandlungsschemata verabreicht
Andere Namen:
  • Registerkarte HCQ
Experimental: Arm 2
Hydroxychloroquinsulfat wird in einer Dosis von 400 mg an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 400 mg einmal alle 3 Wochen für insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquinsulfat 200 mg Tabletten werden verschrieben und oral in den beschriebenen Dosen und Behandlungsschemata verabreicht
Andere Namen:
  • Registerkarte HCQ
Experimental: Arm 3
Hydroxychloroquinsulfat wird in einer Dosis von 200 mg an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal alle 3 Wochen für insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 MG
Hydroxychloroquinsulfat 200 mg Tabletten werden verschrieben und oral in den beschriebenen Dosen und Behandlungsschemata verabreicht
Andere Namen:
  • Registerkarte HCQ
Placebo-Komparator: Arm 4
Die Kontrollgruppe erhält Placebo 200 mg an Tag 1, gefolgt von Placebo 200 mg alle drei Wochen für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Tablette. Placebo 200 mg wird an Tag 1 verabreicht, gefolgt von Placebo 200 mg alle drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-freies Überleben in Versuchsarmen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die am Ende der Studienbehandlung COVID-19-frei sind
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz bestätigter SARS-COV-2-Nachweise
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die während der Studienbehandlung eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion haben.
12 Wochen
Auftreten möglicher COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die während der Studienbehandlung über COVID-19-bezogene Symptome berichten
12 Wochen
Häufigkeit des Abbruchs der Studienmedikation aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die die Einnahme der Studienmedikation aus irgendeinem Grund während der Behandlung abbrechen.
12 Wochen
Ordinalskala des maximalen Schweregrads der COVID-19-Krankheit, wenn COVID-19 am Studienende diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer geben den COVID-19-Status selbst auf einer ordinalen Skala wie folgt an: Keine Krankheit (Punktzahl = 1), Krankheit mit ambulanter Beobachtung (Punktzahl = 2), Krankenhausaufenthalt (oder Entlassung nach dem Krankenhaus) (Punktzahl = 3), Krankenhausaufenthalt mit Aufenthalt auf der Intensivstation (Punktzahl 4), Tod durch COVID 19 (Punktzahl = 5) Mögliche Punktzahlen reichen von 1–5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Erkrankung anzeigen.
12 Wochen
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten wegen COVID-19 oder Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die während der Studienbehandlung aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sterben.
12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen mögliche Nebenwirkungen von Hydroxychloroquin aufgetreten sind
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Hauptermittler: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Studienleiter: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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