CLN-0045：OTX-TIC 在患有开角型青光眼或高眼压症的参与者中的安全性和有效性
2024年9月26日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项前瞻性、多中心、开放标签研究，以评估 OTX-TIC（曲伏前列素）植入物在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性、耐受性和有效性
评估单次持续释放剂量的 OTX-TIC（一种持续释放曲伏前列素药物产品）在患有原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在评估 OTX-TIC 前房内植入物在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性、耐受性和有效性。
将对受试者进行大约 7 个月的随访（注射 OTX-TIC 植入物后一个月的清除期和 6 个月的随访期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Petaluma、California、美国、94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Torrance、California、美国、90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Ocular Therapeutix, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、美国、53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有高眼压症或原发性开角型青光眼的书面诊断
- 具有由研究者评估的当前控制的 IOP
- 通过前房角镜检查确定具有开放、正常的前房角
排除标准：
- 患有闭角型青光眼、窄角型青光眼、假性剥脱性青光眼、假性剥脱性青光眼、色素分散性或色素性青光眼、15岁前诊断为青光眼、炎症性、新生血管性或其他继发性
- 已知或疑似对前列腺素过敏和/或超敏反应（即 曲伏前列素）、荧光素或研究产品的任何成分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OTX-TIC-队列 1
15 µg（配方1）植入物
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OTX-TIC 植入物是在眼睛的前房注射
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实验性的：OTX-TIC-队列 2
26 µg（配方1）植入物
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OTX-TIC 植入物是在眼睛的前房注射
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实验性的：OTX-TIC-队列 3
15 µg（配方 2）植入物
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OTX-TIC 植入物是在眼睛的前房注射
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实验性的：OTX-TIC-队列 4
5 µg（配方 3）植入物
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OTX-TIC 植入物是在眼睛的前房注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部治疗紧急不良事件
大体时间：通过学习完成，6个月
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在整个研究过程中将记录所有不良事件
|
通过学习完成，6个月
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疗效结果
大体时间：每日眼压 [12 周访视]
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上午 8 点 IOP 测量
|
每日眼压 [12 周访视]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2021年5月24日
研究完成 (实际的)
2021年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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