CLN-0045: 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 OTX-TIC의 안전성 및 효능
2023년 2월 8일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 OTX-TIC(Travoprost) 임플란트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 서방형 트라보프로스트 약물 제품인 OTX-TIC의 단일 서방형 투여량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 OTX-TIC 전방내 임플란트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
피험자들은 약 7개월 동안 추적될 것입니다(OTX-TIC 임플란트 주입 후 1개월 세척 및 6개월 추적).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 고혈압 또는 원발성 개방각 녹내장에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 현재 제어되는 IOP를 가짐
- gonioscopy에 의해 결정된 개방적이고 정상적인 전방 챔버 각도를 보입니다.
제외 기준:
- 폐쇄각녹내장, 협우각녹내장, 가성박리증후군, 가성박리녹내장, 색소분산 녹내장 또는 색소성 녹내장, 15세 이전의 녹내장 진단, 염증성, 신생혈관 또는 기타 이차성 녹내장이 있는 자
- 프로스타글란딘(즉, travoprost), 플루오레세인 또는 연구 제품의 모든 구성 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-TIC-코호트 1
15µg(제제1) 임플란트
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OTX-TIC 임플란트는 안구 전방에 주입하는
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실험적: OTX-TIC-코호트 2
26µg(제제1) 임플란트
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OTX-TIC 임플란트는 안구 전방에 주입하는
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실험적: OTX-TIC-코호트 3
15㎍(제제 2) 임플란트
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OTX-TIC 임플란트는 안구 전방에 주입하는
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실험적: OTX-TIC-코호트 4
5μg(제제 3) 임플란트
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OTX-TIC 임플란트는 안구 전방에 주입하는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피험자에 대한 치료 응급 부작용 발생률
기간: 학습 완료까지 6개월
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모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 포착됩니다.
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학습 완료까지 6개월
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효능 결과
기간: 주간 IOP [기간: 2주 방문]
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오전 8시, 오전 10시, 오후 4시에 IOP 측정
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주간 IOP [기간: 2주 방문]
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효능 결과
기간: 주간 IOP [ 6주 방문]
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오전 8시, 오전 10시, 오후 4시에 IOP 측정
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주간 IOP [ 6주 방문]
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효능 결과
기간: 주간 IOP [12주 방문]
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오전 8시, 오전 10시, 오후 4시에 IOP 측정
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주간 IOP [12주 방문]
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효능 결과
기간: 주간 IOP [방문 4개월]
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오전 8시, 오전 10시, 오후 4시에 IOP 측정
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주간 IOP [방문 4개월]
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효능 결과
기간: 주간 IOP [6개월 방문]
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오전 8시, 오전 10시, 오후 4시에 IOP 측정
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주간 IOP [6개월 방문]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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OTX-틱에 대한 임상 시험
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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Innovative Chemical and Environmental Technologies...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨
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Ulrich MehnertInstitut Guttmann; Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil; BG Unfallklinik Murnau; Klinik...빼는
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