Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLN-0045: Bezpieczeństwo i skuteczność OTX-TIC u uczestników z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność implantu OTX-TIC (trawoprost) u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczej dawki OTX-TIC, produktu leczniczego trawoprostu o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności implantu dokomorowego OTX-TIC u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Pacjenci będą obserwowani przez około 7 miesięcy (miesięczna wypłukanie i 6-miesięczna obserwacja po wstrzyknięciu implantu OTX-TIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry pierwotnej otwartego kąta
  • Mieć IOP, które jest obecnie kontrolowane zgodnie z oceną badacza
  • Mają otwarte, normalnie wyglądające kąty komory przedniej, jak określono za pomocą gonioskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra z wąskim kątem przesączania, zespół pseudoeksfoliacji, jaskra pseudoeksfoliacji, jaskra z dyspersją barwnikową lub jaskra barwnikowa, jaskra zdiagnozowana przed 15 rokiem życia, zapalna, neowaskularna lub inna wtórna
  • Stwierdzono lub podejrzewa się alergię i (lub) nadwrażliwość na prostaglandynę (tj. trawoprost), fluoresceinę lub jakikolwiek składnik badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta OTX-TIC 1
Implant 15 µg (preparat 1).
Lek: OTX-TIC
Implant OTX-TIC to iniekcja w przednią komorę oka
EKSPERYMENTALNY: OTX-TIC-Kohorta 2
Implant 26 µg (preparat 1).
Lek: OTX-TIC
Implant OTX-TIC to iniekcja w przednią komorę oka
EKSPERYMENTALNY: Kohorta OTX-TIC 3
15 ug (preparat 2) implantu
Lek: OTX-TIC
Implant OTX-TIC to iniekcja w przednią komorę oka
EKSPERYMENTALNY: Kohorta OTX-TIC 4
5 ug (preparat 3) implantu
Lek: OTX-TIC
Implant OTX-TIC to iniekcja w przednią komorę oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dzienny IOP [Przedział czasowy: 2 tygodnie wizyty]
Pomiary IOP o 8:00, 10:00 i 16:00
Dzienny IOP [Przedział czasowy: 2 tygodnie wizyty]
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dobowe IOP [Wizyta co 6 tygodni]
Pomiary IOP o 8:00, 10:00 i 16:00
Dobowe IOP [Wizyta co 6 tygodni]
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dobowe IOP [12-tygodniowa wizyta]
Pomiary IOP o 8:00, 10:00 i 16:00
Dobowe IOP [12-tygodniowa wizyta]
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dobowe IOP [wizyta co 4 miesiące]
Pomiary IOP o 8:00, 10:00 i 16:00
Dobowe IOP [wizyta co 4 miesiące]
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: Dobowe IOP [wizyta co 6 miesięcy]
Pomiary IOP o 8:00, 10:00 i 16:00
Dobowe IOP [wizyta co 6 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-Protocol-0045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTX-TIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj