CLN-0045 : Innocuité et efficacité de l'OTX-TIC chez les participants atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
26 septembre 2024 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'implant OTX-TIC (Travoprost) chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une dose unique à libération prolongée d'OTX-TIC, un médicament à base de travoprost à libération prolongée, chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'implant intracamérulaire OTX-TIC chez des sujets atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Les sujets seront suivis pendant environ 7 mois (un mois de sevrage et 6 mois de suivi après l'injection de l'implant OTX-TIC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic documenté d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert
- Avoir une PIO actuellement contrôlée telle qu'évaluée par l'enquêteur
- Avoir des angles de chambre antérieure ouverts et d'apparence normale, tels que déterminés par la gonioscopie
Critère d'exclusion:
- Avoir un glaucome à angle fermé, un glaucome à angle fermé, un syndrome de pseudo-exfoliation, un glaucome de pseudo-exfoliation, un glaucome à dispersion pigmentaire ou un glaucome pigmentaire, un diagnostic de glaucome avant l'âge de 15 ans, inflammatoire, néovasculaire ou autre
- avez une allergie et/ou une hypersensibilité connue ou suspectée à une prostaglandine (c. travoprost), fluorescéine ou à tout composant des produits à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OTX-TIC-Cohorte 1
Implant de 15 µg (formulation1)
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L'implant OTX-TIC est une injection dans la chambre antérieure de l'œil
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Expérimental: OTX-TIC-Cohorte 2
Implant de 26 µg (formulation1)
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L'implant OTX-TIC est une injection dans la chambre antérieure de l'œil
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Expérimental: OTX-TIC-Cohorte 3
Implant de 15 µg (formulation 2)
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L'implant OTX-TIC est une injection dans la chambre antérieure de l'œil
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Expérimental: OTX-TIC-Cohorte 4
Implant de 5 µg (formulation 3)
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L'implant OTX-TIC est une injection dans la chambre antérieure de l'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables apparus lors du traitement oculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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Tous les événements indésirables seront capturés tout au long de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, 6 mois
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Résultat d'efficacité
Délai: PIO diurne [visite de 12 semaines]
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Mesures de PIO à 8 heures du matin
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PIO diurne [visite de 12 semaines]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-Protocol-0045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .