Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CLN-0045: Seguridad y eficacia de OTX-TIC en participantes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

8 de febrero de 2023 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del implante OTX-TIC (Travoprost) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis única de liberación sostenida de OTX-TIC, un fármaco de travoprost de liberación sostenida, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del implante intracameral OTX-TIC en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 7 meses (un mes de lavado y 6 meses de seguimiento después de la inyección del implante OTX-TIC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico documentado de hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto
  • Tener PIO que actualmente está controlada según lo evaluado por el investigador
  • Tienen ángulos abiertos de la cámara anterior que parecen normales según lo determina la gonioscopia.

Criterio de exclusión:

  • Tiene glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo estrecho, síndrome de pseudoexfoliación, glaucoma de pseudoexfoliación, dispersión de pigmento o glaucoma pigmentario, diagnóstico de glaucoma antes de los 15 años, inflamatorio, neovascular u otro secundario.
  • Tiene una alergia conocida o sospechada y/o hipersensibilidad a una prostaglandina (es decir, travoprost), fluoresceína o cualquier componente de los productos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OTX-TIC-Cohorte 1
Implante de 15 µg (formulación 1)
Droga: OTX-TIC
El implante OTX-TIC es una inyección en la cámara anterior del ojo
EXPERIMENTAL: OTX-TIC-Cohorte 2
Implante de 26 µg (formulación 1)
Droga: OTX-TIC
El implante OTX-TIC es una inyección en la cámara anterior del ojo
EXPERIMENTAL: OTX-TIC-Cohorte 3
Implante de 15 µg (formulación 2)
Droga: OTX-TIC
El implante OTX-TIC es una inyección en la cámara anterior del ojo
EXPERIMENTAL: OTX-TIC-Cohorte 4
Implante de 5 µg (formulación 3)
Droga: OTX-TIC
El implante OTX-TIC es una inyección en la cámara anterior del ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento para cada sujeto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
Todos los eventos adversos serán capturados a lo largo del estudio.
Hasta la finalización del estudio, 6 meses
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: PIO diurna [marco de tiempo: visita de 2 semanas]
Mediciones de PIO a las 8 am, 10 am y 4 pm
PIO diurna [marco de tiempo: visita de 2 semanas]
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: PIO diurna [visita de 6 semanas]
Mediciones de PIO a las 8 am, 10 am y 4 pm
PIO diurna [visita de 6 semanas]
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: PIO diurna [visita de 12 semanas]
Mediciones de PIO a las 8 am, 10 am y 4 pm
PIO diurna [visita de 12 semanas]
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: PIO diurna [visita de 4 meses]
Mediciones de PIO a las 8 am, 10 am y 4 pm
PIO diurna [visita de 4 meses]
Resultado de eficacia
Periodo de tiempo: PIO diurna [visita de 6 meses]
Mediciones de PIO a las 8 am, 10 am y 4 pm
PIO diurna [visita de 6 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-Protocol-0045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre OTX-TIC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir