Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLN-0045: Sikkerhet og effekt av OTX-TIC hos deltakere med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

26. september 2024 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-TIC (Travoprost) implantat hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av en enkelt dose med forsinket frigivelse av OTX-TIC, et travoprost-medikament med forsinket frigivelse, hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-TIC intrakameraalt implantat hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 7 måneder (en måneds utvasking og 6 måneders oppfølging etter injeksjon av OTX-TIC-implantatet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en dokumentert diagnose av okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom
  • Har IOP som for øyeblikket er kontrollert som vurdert av etterforskeren
  • Ha åpne, normale fremre kammervinkler som bestemt ved gonioskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Har lukket vinkelglaukom, trangvinkelglaukom, pseudoeksfolieringssyndrom, pseudoeksfoliasjonsglaukom, pigmentdispersjon eller pigmentært glaukom, glaukomdiagnose før 15 års alder, inflammatorisk, neovaskulær eller annen sekundær
  • Har en kjent eller mistenkt allergi og/eller overfølsomhet overfor et prostaglandin (dvs. travoprost), fluorescein eller til en hvilken som helst komponent av studieproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTX-TIC-kohort 1
15 µg (formulering1) implantat
Legemiddel: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injeksjon i det fremre øyet
Eksperimentell: OTX-TIC-Kohort 2
26 µg (formulering1) implantat
Legemiddel: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injeksjon i det fremre øyet
Eksperimentell: OTX-TIC-kohort 3
15 µg (formulering 2) implantat
Legemiddel: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injeksjon i det fremre øyet
Eksperimentell: OTX-TIC-kohort 4
5 µg (formulering 3) implantat
Legemiddel: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injeksjon i det fremre øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebehandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli fanget opp gjennom hele studien
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
Effektivitet Utfall
Tidsramme: Daglig IOP [12 ukers besøk]
IOP-målinger kl. 8.00
Daglig IOP [12 ukers besøk]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-Protocol-0045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere