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CLN-0045: Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TIC bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

26. September 2024 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des OTX-TIC (Travoprost)-Implantats bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzeldosis mit verzögerter Freisetzung von OTX-TIC, einem Travoprost-Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des intrakameralen OTX-TIC-Implantats bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. Die Probanden werden etwa 7 Monate lang nachbeobachtet (einmonatiges Auswaschen und 6 Monate Nachbeobachtung nach der Injektion des OTX-TIC-Implantats).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Diagnose einer okulären Hypertonie oder eines primären Offenwinkelglaukoms haben
  • Haben Sie einen IOP, der derzeit kontrolliert ist, wie vom Ermittler beurteilt
  • Haben Sie offene, normal erscheinende Vorderkammerwinkel, wie durch Gonioskopie bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom, Engwinkelglaukom, Pseudoexfoliationssyndrom, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentdispersion oder Pigmentglaukom, Glaukomdiagnose vor dem 15. Lebensjahr, entzündliche, neovaskuläre oder andere sekundäre
  • Haben Sie eine bekannte oder vermutete Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen ein Prostaglandin (z. Travoprost), Fluorescein oder einem Bestandteil der Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-TIC-Kohorte 1
15 µg (Formulierung 1) Implantat
Arzneimittel: OTX-TIC
Das OTX-TIC-Implantat wird in die vordere Augenkammer injiziert
Experimental: OTX-TIC-Kohorte 2
26 µg (Formulierung 1) Implantat
Arzneimittel: OTX-TIC
Das OTX-TIC-Implantat wird in die vordere Augenkammer injiziert
Experimental: OTX-TIC-Kohorte 3
15 µg (Formulierung 2) Implantat
Arzneimittel: OTX-TIC
Das OTX-TIC-Implantat wird in die vordere Augenkammer injiziert
Experimental: OTX-TIC-Kohorte 4
5 µg (Formulierung 3) Implantat
Arzneimittel: OTX-TIC
Das OTX-TIC-Implantat wird in die vordere Augenkammer injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende unerwünschte Ereignisse bei der Augenbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Täglicher Augeninnendruck [12-wöchiger Besuch]
IOD-Messungen um 8 Uhr
Täglicher Augeninnendruck [12-wöchiger Besuch]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-Protocol-0045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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