CLN-0045: Segurança e eficácia de OTX-TIC em participantes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
26 de setembro de 2024 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do implante de OTX-TIC (travoprost) em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose única de liberação sustentada de OTX-TIC, um medicamento travoprost de liberação sustentada, em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do implante intracameral de OTX-TIC em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 7 meses (um mês de washout e 6 meses de acompanhamento após a injeção do implante OTX-TIC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico documentado de hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto
- Ter a PIO atualmente controlada conforme avaliado pelo Investigador
- Têm ângulos de câmara anterior abertos e de aparência normal, conforme determinado por gonioscopia
Critério de exclusão:
- Ter glaucoma de ângulo fechado, glaucoma de ângulo estreito, síndrome de pseudoexfoliação, glaucoma de pseudoexfoliação, dispersão de pigmento ou glaucoma pigmentar, diagnóstico de glaucoma antes dos 15 anos de idade, inflamatório, neovascular ou outro secundário
- Tem alergia conhecida ou suspeita e/ou hipersensibilidade a uma prostaglandina (ou seja, travoprost), fluoresceína ou a qualquer componente dos produtos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OTX-TIC-Coorte 1
Implante de 15 µg (formulação 1)
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Implante OTX-TIC é injeção na câmara anterior do olho
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Experimental: OTX-TIC-Coorte 2
Implante de 26 µg (formulação 1)
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Implante OTX-TIC é injeção na câmara anterior do olho
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Experimental: OTX-TIC-Coorte 3
Implante de 15 µg (formulação 2)
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Implante OTX-TIC é injeção na câmara anterior do olho
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Experimental: OTX-TIC-Coorte 4
Implante de 5 µg (formulação 3)
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Implante OTX-TIC é injeção na câmara anterior do olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocular
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Todos os eventos adversos serão capturados ao longo do estudo
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Resultado de eficácia
Prazo: PIO diurna [visita de 12 semanas]
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Medições de PIO às 8h
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PIO diurna [visita de 12 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-Protocol-0045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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