Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLN-0045: veiligheid en werkzaamheid van OTX-TIC bij deelnemers met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

8 februari 2023 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een prospectief, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het OTX-TIC (travoprost)-implantaat te evalueren bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een enkele dosis met verlengde afgifte van OTX-TIC, een travoprost-geneesmiddel met verlengde afgifte, bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TIC intracamerale implantaten te evalueren bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. De proefpersonen zullen ongeveer 7 maanden worden gevolgd (een maand wash-out en 6 maanden follow-up na injectie van het OTX-TIC-implantaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde diagnose van oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom hebben
  • IOP hebben die momenteel wordt beheerd zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Hebben open, normaal ogende voorste kamerhoeken zoals bepaald door gonioscopie

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft geslotenkamerhoekglaucoom, nauwekamerhoekglaucoom, pseudo-exfoliatiesyndroom, pseudo-exfoliatieglaucoom, pigmentdispersie of pigmentair glaucoom, diagnose glaucoom vóór de leeftijd van 15 jaar, inflammatoir, neovasculair of ander secundair
  • U heeft een bekende of vermoede allergie en/of overgevoeligheid voor een prostaglandine (d.w.z. travoprost), fluoresceïne of een bestanddeel van de onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OTX-TIC-Cohort 1
15 µg (formulering1) implantaat
Geneesmiddel: OTX-TIC
OTX-TIC-implantaat is een injectie in de voorste oogkamer
EXPERIMENTEEL: OTX-TIC-Cohort 2
26 µg (formulering1) implantaat
Geneesmiddel: OTX-TIC
OTX-TIC-implantaat is een injectie in de voorste oogkamer
EXPERIMENTEEL: OTX-TIC-Cohort 3
15 µg (formulering 2) implantaat
Geneesmiddel: OTX-TIC
OTX-TIC-implantaat is een injectie in de voorste oogkamer
EXPERIMENTEEL: OTX-TIC-cohort 4
5 µg (formulering 3) implantaat
Geneesmiddel: OTX-TIC
OTX-TIC-implantaat is een injectie in de voorste oogkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor elk onderwerp
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 maanden
Alle bijwerkingen worden tijdens het onderzoek vastgelegd
Door voltooiing van de studie, 6 maanden
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Dagelijkse IOP [Tijdsbestek: bezoek van 2 weken]
IOP-metingen om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur
Dagelijkse IOP [Tijdsbestek: bezoek van 2 weken]
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Dagelijkse IOP [bezoek van 6 weken]
IOP-metingen om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur
Dagelijkse IOP [bezoek van 6 weken]
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Dagelijkse IOP [bezoek van 12 weken]
IOP-metingen om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur
Dagelijkse IOP [bezoek van 12 weken]
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Dagelijkse IOP [bezoek van 4 maanden]
IOP-metingen om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur
Dagelijkse IOP [bezoek van 4 maanden]
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: Dagelijkse IOP [bezoek van 6 maanden]
IOP-metingen om 8.00 uur, 10.00 uur en 16.00 uur
Dagelijkse IOP [bezoek van 6 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-Protocol-0045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OTX-TIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren